Corbilta 200mg/50,0mg/200mg Filmomh Tabl 100

Ziekte Parkinson

Behandeling van volwassen patiënten met 'end-of-dose' motorische fluctuaties die niet door middel van behandeling met levodopa/dopa decarboxylase-remmer gestabiliseerd zijn.

a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel

De meest frequent gemelde bijwerkingen bij gebruik van Corbilta zijn dyskinesieën die voorkwamen bij ongeveer 19% van de patiënten; gastro-intestinale symptomen inclusief misselijkheid en diarree kwamen voor bij respectievelijk ongeveer 15% en 12% van de patiënten; spierpijn, skeletspierpijn en bindweefselpijn kwam voor bij ongeveer 12% van de patiënten en onschadelijke roodachtig-bruine verkleuring van de urine (chromaturie) kwam voor bij ongeveer 10% van de patiënten. Ernstige bijwerkingen als maagdarmbloedingen (soms) en angio-oedeem (zelden) hebben zich voorgedaan in klinisch onderzoek met Corbilta of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer. Ernstige hepatitis met voornamelijk cholestatische kenmerken, rabdomyolyse en maligne neuroleptisch syndroom kunnen optreden bij gebruik van Corbilta, hoewel geen gevallen zijn geïdentificeerd uit de gegevens van het klinisch onderzoek.

b. Tabellarische lijst met bijwerkingen

De volgende bijwerkingen, vermeld in tabel 1, werden zowel verzameld uit gepoolde gegevens van elf dubbelblinde klinische onderzoeken met in totaal 3 230 patiënten (1 810 behandeld met Corbilta of entacapon in combinatie met levodopa/DDC-remmer en 1 420 behandeld met placebo in combinatie met levodopa/DDC-remmer of cabergoline in combinatie met levodopa/DDC-remmer) als uit postmarketinggegevens sinds de introductie van entacapon op de markt voor het gecombineerde gebruik van entacapon met levodopa/DDC-remmer.

Bijwerkingen worden gerangschikt in volgorde van frequentie, de meest frequente eerst, gebruik makend van de volgende conventie: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1 000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10 000 tot < 1/1 000); zeer zelden (< 1/10 000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald, omdat geen geldige berekening kan worden afgeleid uit klinisch of epidemiologisch onderzoek).

Tabel 1. Bijwerkingen

Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak: Anemie Soms: Trombocytopenie

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Vaak: Lager gewicht*, verminderde eetlust*

Psychische stoornissen Vaak: Depressie, hallucinatie, verwarde toestand*, abnormale dromen*, angst, slapeloosheid Soms: Psychose, agitatie* Onbekend: Suïcidaal gedrag, dopaminedysregulatiesyndroom

Zenuwstelselaandoeningen

Zeer vaak: Dyskinesie* Vaak: Verslechterd parkinsonisme (bijv. bradykinesie)*, tremor, on-off-fenomeen, dystonie,

mentale stoornis (bijv. geheugenstoornis, dementie), slaperigheid, duizeligheid*, hoofdpijn

Onbekend: Maligne neuroleptisch syndroom*

Oogaandoeningen Vaak: Wazig zien

Hartaandoeningen Vaak: Voorvallen als gevolg van ischemische hartziekte, anders dan een myocardinfarct (bijv. angina pectoris)**, onregelmatig hartritme Soms: Myocardinfarct**

Bloedvataandoeningen Vaak: Orthostatische hypotensie, hypertensie Soms: Maagdarmbloeding

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Vaak: Dyspneu

Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: Diarree*, misselijkheid* Vaak: Obstipatie*, braken*, dyspepsie, pijn en onaangenaam gevoel in de buik*, droge

mond*

Volwassenen

• 1 tablet /inname.
• Max. 7 tabletten /dag.
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen leverinsufficiëntie.

Toedieningswijze

• De tablet met of zonder voedsel innemen.
• Bij sommige patiënten wordt levodopa niet goed opgenomen als het samen met of kort na het eten van eiwitrijk voedsel wordt ingenomen (vlees, vis, melkproducten, zaden en noten).
• De tablet mag alleen in zijn geheel worden toegediend.