D-cure® 2 400 I.E./ml drinkbare oplossing flesje 10ml

1. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als u hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) heeft en/of  als u hypercalciurie (verhoogde calciumconcentratie in de urine) heeft.  als u pseudohypoparathyroïdisme (verstoord hormoonmetabolisme van de bijschildklier) heeft, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D- gevoeligheid. In dit geval, bestaat er een kans op langdurige overdosering. Beter regelbare werkzame stoffen met vitamine D activiteit zijn verkrijgbaar hiervoor.  als u een aanleg heeft voor nierstenen.  als u een ernstige nierinsufficiëntie heeft.  als u hypervitaminose D heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.  als u een verstoorde uitscheiding heeft van calcium en fosfaat via de nieren  als u momenteel behandeld wordt met benzothiadiazine-derivaten (gebruikt om de urine'uitscheiding te stimuleren).  bij geïmmobiliseerde patiënten. gezien zij een risco hebben om hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) en hypercalciurie (verhoogde calciumconcentratie in de urine) te ontwikkelen.  als u sarcoïdose heeft, omdat er een risico bestaat op verhoogde omzetting van vitamine D in zijn actieve vorm. In dit geval, moet het calciumgehalte in uw bloed en urine worden gecontroleerd.  als u of uw kind, kort na het starten van de behandeling, symptomen ervaart die lijken op die van een overdosis (zie rubriek 3), zelfs als u de aanbevolen dosering volgt. Neem in dit geval onmiddellijk contact op met uw arts, omdat dit veroorzaakt kan zijn door een niet eerder ontdekte erfelijke stofwisselingsziekte (idiopathische infantiele hypercalciëmie).  Bij patiënten met een verminderde nierfunctie die behandeld worden met D-Cure moet het effect op het calcium en fosfaat evenwicht worden gecontroleerd.  Als u geneesmiddelen gebruikt die vitamine D of analogen bevatten, of voedingsmiddelen eet of melk drinkt die met vitamine D zijn verrijkt, of als de kans groot is dat u aan veel zonlicht zult worden blootgesteld terwijl u D-Cure gebruikt, moet de dosis aan vitamine D in D-Cure in rekening worden gebracht. De additionele suppletie met vitamine D of calcium dient uitsluitend onder medisch toezicht plaats te vinden. In dergelijke gevallen moet het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd.  Tijdens langdurige behandeling met een dagelijkse dosis cholecalciferol die hoger is dan 1.000 I.E. moet het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd en moet de nierfunctie worden gecontroleerd door meting van het serum creatinine. Deze controles zijn vooral van belang bij oudere patiënten en in geval van gelijktijdige behandeling met hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) of diuretica (gebruikt om de urine'uitscheiding te stimuleren). In geval van hypercalciëmie (verhoogd calciumgehalte in het bloed) of tekenen van een verminderde nierfunctie, moet de dosis worden verlaagd of de behandeling worden onderbroken. Het is aanbevolen om de dosis te verlagen of de behandeling te onderbreken als het calciumgehalte in de urine een waarde van 7,5 mmol/24 uur (300 mg/24 uur) overschrijdt.

• preventie van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• preventie van rachitis bij premature babies;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met een gekend risico;.
• het voorkomen van de osteoporose ;
• deficiënte toevoer van vitamine D: steatorree, galobstructie, cirrose, gastrectomie, bejaarden (bedlegerige of weinig buiten komen);
• behandeling en/of profylaxis van een gebrek aan vitamine D: groei, zwangerschap, borstvoeding, inname van anticonvulsiva;
• preventie van vitamine D deficiëntie bij kinderen en volwassenen met malabsorptie;
• behandeling van rachitis en osteomalacie bij kinderen en volwassenen;
• idiopatische of postoperatieve hypoparathyroïdie, de pseudo-hypoparathyroïdie;
• aanvullende behandeling, geassocieerd met calcium, geneesmiddelen die de osteoclastische resorptie afremmen of de beenvorming stimuleren en gebruikt worden bij de behandeling van osteoporose.

Cholecalciferol druppels worden geleverd in een amberkleurig glazen flesje van 10 ml in een concentratie van 2400 IE/ml, wat overeenkomt met 67 IE/druppel.

• De werkzame stof in dit medicijn is Cholecalciferol.

D-Cure 25.000 I.E.: Een ampul van 1 ml bevat 0,625 mg cholecalciferol (vit. D3), equivalent aan 25.000 I.E.

D-Cure 2.400 I.E./ml: 1 ml oplossing (37 druppels) bevat 60 micrograms cholecalciferol (vit D3), overeenkomend met 2.400 I.E.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

D-Cure 25.000 I.E.: Tocoferolacetaat - zoete sinaasappelschil olie - polyoxyethylene sorbitol septaoleate – geraffineerde olijfolie tot 1 ml (= een ampul).

D-Cure 2.400 I.E./ml: Tocoferolacetaat - geraffineerde olijfolie tot 1 ml (= 37 druppels).

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast D-Cure nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.  Rifampicine (antibioticum), isoniazide (antibioticum), fenytoïne (gebruikt om epilepsie te behandelen) of barbituraten (gebruikt om epilepsie en slaapstoornissen te behandelen en voor anesthesie) kunnen de werkzaamheid van vitamine D verminderen.  Thiazidediuretica (bijv. benzothiadiazine-derivaten) zijn geneesmiddelen die de uitscheiding van urine stimuleren en kunnen tot hypercalciëmie (verhoogde calciumconcentratie in het bloed) leiden, als gevolg van een verminderde uitscheiding van calcium via de nieren. Bij langdurige behandeling moeten daarom het calciumgehalte in het bloed en de urine worden gecontroleerd.  Gelijktijdige toediening van glucocorticoïden (gebruikt om bepaalde allergische aandoeningen te behandelen) kan het effect van vitamine D verminderen.  Het risico op een bijwerking kan toenemen bij gebruik van hartglycosiden (gebruikt om de hartspierfunctie te stimuleren) omwille van een verhoogd calciumgehalte in het bloed tijdens de behandeling met vitamine D (risico op hartritmestoornissen). Uw ECG en het calciumgehalte in uw bloed en urine moeten worden gecontroleerd.  Combinatie van D-Cure met metabolieten of analogen van vitamine D moet worden vermeden.  Gelijktijdige behandeling met ionuitwisselende harsen zoals cholestyramine of laxeermiddelen zoals paraffineolie kan de gastro-intestinale absorptie van vitamine D verminderen.  Actinomycine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt om sommige vormen van kanker te behandelen) en imidazole antimycotica (geneesmiddelen zoals clotrimazol en ketoconazol, gebruikt voor de behandeling van schimmelziekten) kunnen interfereren met het metabolisme van vitamine D. Gelieve er rekening mee te houden dat dit ook geldt voor geneesmiddelen die u recent heeft gebruikt.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Vitamine D kan de volgende bijwerkingen veroorzaken, voornamelijk bij overdosering: Stop met het gebruik van D-Cure en vraag onmiddellijk medische hulp, als u symptomen van een ernstige allergische reactie ervaart, zoals:  Gezwollen gezicht, lippen, tong of keel  Problemen met slikken  Netelroos en ademhalingsproblemen Andere bijwerkingen Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

• Te hoog calciumgehalte in bloed en urine (hypercalciëmie, hypercalciurie).
• Constipatie, winderigheid, misselijkheid, buikpijn, maagpijn, diarree.
• Jeuk, uitslag (pruritus/netelroos).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de vermelde hulpstoffen.
• Hypercalciëmie en/of hypercalciurie.
• Nefrolithiase.
• Ernstige nierinsufficiëntie.
• Hypervitaminose D.
• Pseudohypoparathyroïdisme, omdat de vitamine D-behoefte verminderd kan zijn als gevolg van fasen van normale vitamine D-gevoeligheid, waardoor het risico op langdurige overdosering bestaat. Beter regelbare vitamine D derivaten zijn verkrijgbaar hiervoor.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. De toediening van vitamine D kan noodzakelijk zijn bij zwangere vrouwen (dagelijkse behoefte: 6 druppels D-Cure oplossing of 1 ampul alle 2 maanden) en kan zonder gevaar gebeuren in de therapeutische doses. Vitamine D gaat over in de moedermelk en een overmatige inname van vitamine D door de moeder tijdens de borstvoeding moet dan ook worden vermeden.

1. Zeer zwakke dosissen: (160 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 2 druppels D-Cure 2.400 I.E./ml oplossing per dag)

• profylactisch gebruik bijvoorbeeld na een gastrectomie, bij bejaarden.

2. Zwakke dosissen: (van 400 tot 1.000 eenheden per 24 uur, dit wil zeggen 6 tot 15 druppels D-Cure 2.400 I.E./ml per dag)

• het voorkomen van de osteoporose: 6 tot 12 druppels per dag of 1 ampul per maand of per 2 maanden, is het noodzakelijk gelijktijdig een calciumsupplement toe te dienen.
• het voorkomen van rachitis bij pasgeborenen: 6 druppels per dag gedurend het gehele eerste jaar; vervolgens in de loop van de 3 volgende jaren: eveneens 6 druppels per dag, maar tijdens de wintermaanden
• bij de vrouw, gedurende de zwangerschap en de borstvoeding: ongeveer 400 eenheden, dit wil zeggen 6 druppels per dag (of 1 ampul alle 2 maanden).