Dafalgan Forte Pi Pharma Bruistabl. 40

1. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Waarschuwingen vóór het gebruik van DAFALGAN FORTE:  DAFALGAN FORTE mag niet toegediend worden aan kinderen die minder dan 50 kg wegen.  De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en de behandeling mag niet verlengd worden zonder medisch advies. Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of van de nieren hebben gewezen.  Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.  Als u 4 tabletten per dag inneemt (dit is 4 g paracetamol): de inname van deze hoeveelheid zou beperkt moeten worden tot 4 weken; voor een behandeling van langere duur moet de dosis worden beperkt tot 3 tabletten (dit is 3 g paracetamol) per dag.  Als u lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk in te nemen.  Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.  Als u bepaalde laboratoriumtests worden voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.  Als u naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  Drink geen alcohol tijdens de behandeling met paracetamol.  Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.  Hoofdpijn kan ontstaan of verergeren na langdurig gebruik van pijnstillers. In dit geval moet u de dosis pijnstillers niet verhogen, maar contact opnemen met uw arts.  Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:  als u lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert, ernstige leverinsufficiëntie of hepatitis),  als u regelmatig grote hoeveelheden alcohol gebruikt,  als u gedehydrateerd bent of als uw voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding,  als u lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode bloedcellen),  als u een tekort heeft van het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

DAFALGAN FORTE wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts. Wordt uw klacht na 3 dagen niet minder, of wordt deze zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast DAFALGAN FORTE nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen, met inbegrip van vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Immers, DAFALGAN FORTE of het andere geneesmiddel kan mogelijk niet even doeltreffend zijn dan wordt verwacht, of het kan waarschijnlijker zijn dat er bijwerkingen optreden. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN FORTE gebruikt als u een van volgende geneesmiddelen gebruikt:  Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)  Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)  Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)  Chlooramfenicol (een antibioticum)  Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)  Colestyramine (cholesterolverlagend middel)  Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)  Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids)  Salicylamide (een pijnstiller)  Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)  Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)  Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)  Als u flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) inneemt of gaat innemen: vanwege het ernstige risico op bloed- en vloeistofafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend behandeld moeten worden (zie rubriek 2). Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden wanneer andere geneesmiddelen op basis van paracetamol worden gebruikt, om de aanbevolen dagelijkse dosis niet te overschrijden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het innemen van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol. De symptomen van leverschade zijn:

• vergeling van de huid of het wit van de ogen,
• pijn in de rechter bovenbuik,
• misselijkheid of braken,
• verlies van eetlust,
• vermoeidheid,
• meer zweten dan normaal,
• bleke huid,
• abnormale bloedingen,
• troebele urine. Als u denkt dat u te veel paracetamol heeft ingenomen of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat u meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft ingenomen, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als u geen symptomen van een leveraandoening vertoont. In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van de volgende bijwerkingen na inname van paracetamol:  moeite met ademhalen of slikken  zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong  urticaria (netelroos)  ernstige jeuk  vervellende huid. De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen. Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):
• allergische reacties,
• hoofdpijn,
• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
• problemen met de leverfunctie, gele huid of ogen,
• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de huid, purpura,
• duizeligheid, malaise,
• overdosering en intoxicatie. Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):
• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
• allergische reacties die het staken van de behandeling vereisen,
• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
• troebele urine. Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
• vermindering van het aantal rode bloedcellen,
• ernstige allergische reacties,
• abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses,
• hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen.
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2). Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien u last krijgt van huiduitslag, mag u dit middel niet meer innemen en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet innemen?  U bent allergisch voor paracetamol, fenacetine of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  In geval van intolerantie voor fructose mag u de bruistabletten die sorbitol bevatten, niet innemen; er is geen probleem voor de tabletten die moeten worden ingeslikt.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als het echt nodig is, mag u DAFALGAN FORTE tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn en/of koorts verlicht en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen. DAFALGAN FORTE mag worden ingenomen tijdens de borstvoeding.

1. Hoe neemt u dit middel in? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. DAFALGAN FORTE is voorbehouden voor volwassenen en adolescenten die meer dan 50 kg wegen. Zoals voor elke pijnstiller moet de behandeling zo kort mogelijk zijn en moet de duur strikt aangepast zijn aan de duur van de symptomen. Volwassenen en adolescenten vanaf 50 kg De geadviseerde dosering is 3 g paracetamol per dag. De dosis kan worden verhoogd tot een maximum van 4 g paracetamol per dag in geval van hevigere pijn. De toediening van 4 g paracetamol per dag moet beperkt blijven tot een duur van 4 weken. Voor een behandeling van langere duur moet de dagelijkse dosis beperkt worden tot 3 g paracetamol per dag. Een systematisch gebruik kan schommelingen in de pijn of de koorts voorkomen, maar men dient altijd een interval van minimum 4 uur tussen twee innamen in acht te nemen. Als u het moeilijk vindt om de filmomhulde tabletten DAFALGAN FORTE in een keer in te slikken, mag u ze in twee breken om de inname te vergemakkelijken. Tabel 1: Doseringsadvies Farmaceutische vorm Dosis Dosering Volwassenen en adolescenten vanaf 50 kg Filmomhulde tabletten Bruistabletten 1 g 1 tablet 3 tot 4 keer per dag In geval van een ernstige aandoening van de nieren (ernstige nierinsufficiëntie) moet het minimale interval tussen 2 innamen aangepast worden volgens het volgende schema: | Glomerulaire filtratie | Dosis | | ---------------------- | ------------------ | | 10 - 50 ml/min | 500 mg om de 6 uur | | < 10 ml/min | 500 mg om de 8 uur |