Dafalgan Pediatrie 80mg Suppo 12

1. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  Als het kind allergisch is voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  als het kind allergisch is voor pinda's of soja, want dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig van sojaolie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Wees voorzichtig met DAFALGAN Pediatrie zetpillen  De voorgeschreven of aanbevolen doses mogen niet overschreden worden en behandeling mag niet verlengd worden zonder medisch advies.  Neem contact op met uw arts als medische onderzoeken op een ernstige aandoening van de lever of van de nieren hebben gewezen.  Bij langdurige behandeling of een behandeling met hoge doses paracetamol moeten de nier- en leverfunctie regelmatig gecontroleerd worden.  Als het kind lijdt aan een aandoening van de nieren, het hart, de longen of aan bloedarmoede, moet u vermijden om dit geneesmiddel herhaaldelijk te gebruiken.  Als de symptomen langer dan 3 dagen aanhouden, dient u uw arts te raadplegen.  Als bepaalde laboratoriumtests aan het kind worden voorgeschreven, want deze kunnen worden verstoord.  Als het kind naast dit middel ook andere geneesmiddelen gebruikt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"  Zeer zelden zijn ernstige, potentieel dodelijke huidreacties (Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale necrolyse) gemeld bij het gebruik van paracetamol, aanvankelijk verschijnend als roodachtige doelvlekken of cirkelvormige vlekken vaak met centrale blaren op de romp. Extra tekenen om naar te zoeken zijn zweren in de mond, keel, neus, op de geslachtsorganen en conjunctivitis (rode, gezwollen ogen). Deze ernstige, potentieel dodelijke huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan overgaan in gegeneraliseerde blaren of peeling van de huid. Het hoogste risico op het optreden van ernstige huidreacties is in de eerste weken van de behandeling. Als het kind het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het gebruik van paracetamol, mag het kind in geen geval paracetamol nemen. Als het kind huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, mag u dit middel niet meer gebruiken en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.  Hoofdpijn kan ontstaan of verergeren na langdurig gebruik van pijnstillers. In dit geval dient u de dosis pijnstillers niet te verhogen, maar dient u contact op te nemen met uw arts. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN Pediatrie zetpillen gebruikt.  Als het kind lijdt aan een nier- of leveraandoening (met inbegrip van het syndroom van Gilbert, leverinsufficiëntie of hepatitis).  Als het kind regelmatig alcohol gebruikt.  Als het kind gedehydrateerd is of als zijn voedingsstatus ontoereikend is, bijvoorbeeld door alcoholmisbruik, anorexie of een slechte voeding.  Als het kind lijdt aan hemolytische bloedarmoede (abnormale degradatie van de rode bloedcellen).  Als het kind een tekort heeft aan het enzym dat glucose-6-fosfaat-dehydrogenase heet. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:  een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Farmacotherapeutische groep
Dit geneesmiddel is een analgeticum (pijnstiller) en een antipyreticum (het werkt koortsverlagend).
DAFALGAN Pediatrie 80 mg zetpillen is voorbehouden voor kinderen van 5 tot 8 kg.

Therapeutische indicaties
DAFALGAN Pediatrie zetpillen wordt gebruikt bij de symptomatische behandeling van pijn en koorts.
Wordt de klacht van het kind na 3 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op
met uw arts.

- De werkzame stof in dit middel is paracetamol.
- De andere stoffen in dit middel zijn: semisynthetische glyceriden. Zie rubriek 2 "Wanneer mag
u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?".

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u DAFALGAN Pediatrie zetpillen gebruikt als het kind een van volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Barbituraten (een groep van slaapmiddelen en verdovingsmiddelen)
• Anti-epileptica (barbituraten, fenytoïne, carbamazepine of lamotrigine)
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en andere coumarines (anticoagulantia)
• Zidovudine (geneesmiddel dat gebruikt bij de behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Lamotrigine (geneesmiddel tegen epilepsie)
• Diflunisal (geneesmiddel tegen pijn)

Indien het kind flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) neemt of gaat nemen: vanwege een ernstig risico op een afwijking in het bloed en andere lichaamsvloeistoffen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die een dringende behandeling vereist (zie rubriek 2). Dit geneesmiddel bevat paracetamol: hiermee moet rekening worden gehouden bij het gebruik van andere geneesmiddelen die paracetamol bevatten, zodat de aanbevolen dagelijkse dosis niet wordt overschreden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De meest ernstige bijwerking veroorzaakt door het gebruik van paracetamol is ernstige leverschade. Dit gebeurt doorgaans alleen bij misbruik van paracetamol door het kind.

De symptomen van leverschade zijn:

 vergeling van de huid of het wit van de ogen,  pijn bovenaan rechts van de buik,  misselijkheid of braken,  verlies van eetlust,  vermoeidheid,  meer zweten dan normaal,  bleke huid,  abnormale bloedingen,  troebele urine.

Als u denkt dat het kind te veel paracetamol heeft gebruikt of als u een van deze symptomen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Als u weet dat het kind meer dan de aanbevolen dosis paracetamol heeft gebruikt, ga dan naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis, zelfs als het kind geen symptomen van een leveraandoening vertoont.

In bepaalde gevallen zijn er ernstige allergische en huidreacties op paracetamol waargenomen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als het kind een van de volgende bijwerkingen ontwikkelt na gebruik van paracetamol:

 moeite met ademhalen of slikken  zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong  urticaria (netelroos)  ernstige jeuk  vervellende huid

De bijwerkingen worden opgesomd volgens frequentie van voorkomen.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 persoon op 1000):

• allergische reacties,
• hoofdpijn,
• buikpijn, diarree, misselijkheid, braken, constipatie (verstopping),
• problemen met de leverfunctie, leverinsufficiëntie, leverschade, gele huid of ogen,
• jeukende huid, huiduitslag, overmatig zweten, angio-oedeem, urticaria (netelroos), roodheid van de huid,
• duizeligheid, malaise,
• overdosering en intoxicatie.

Zeer zeldzame (komen voor bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• vermindering van het aantal van bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes en neutrofielen),
• allergische reacties waardoor de behandeling moet worden stopgezet.
• door geneesmiddelen veroorzaakte leverschade,
• ernstige huidreacties, in het bijzonder etter, blaren, zweren en huidverlies,
• troebele urine,

Frequentie niet bekend (kan op basis van de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• vermindering van het aantal rode bloedcellen,
• ernstige allergische reacties,
• abnormale nierfunctie veroorzaakt door het langdurig gebruik van hoge doses,
• hepatitis, verhoogde concentratie leverenzymen,
• een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties werden gerapporteerd. Indien het kind last krijgt van huiduitslag, mag het dit middel niet meer gebruiken en moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.

• Als het kind allergisch is voor paracetamol, fenacetine of één van de andere stoffen in dit
  geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• als het kind allergisch is voor pinda's of soja, want dit geneesmiddel bevat lecithine afkomstig van
  sojaolie.

Niet van toepassing.

DAFALGAN Pediatrie 80 mg zetpillen: Deze presentatie is bedoeld voor gebruik bij kinderen van
ongeveer 2 tot 6 maanden (lichaamsgewicht 5-8 kg).
De niet te overschrijden maximale dosis bedraagt 60 mg/kg/24 uur.
De te gebruiken dosering moet aangepast worden aan de leeftijd en de toestand van de patiënt.
1 zetpil per keer; tot 4 zetpillen per 24 uur.
Raadpleeg uw arts in de volgende situaties:
• ernstige leveraandoeningen,
• syndroom van Gilbert (familiale niet-hemolytische geelzucht),
• chronische ondervoeding,
• dehydratatie.