Enterol 250mg Pulv Sach 20

1. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6,  als u allergisch bent voor andere gisten,  als u een centrale veneuze katheter draagt,  Patiënten met gestoorde immuniteit (immuungecompromitteerde patiënten) of patiënten die zijn opgenomen in het ziekenhuis (vanwege kritieke toestand of gewijzigd/verzwakt immuunsysteem). Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.  Aangezien diarree een aanzienlijk verlies van water en zouten tot gevolg kan hebben, is het belangrijk om voldoende vocht in te nemen.  Als u Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules mengt met een ijskoude vloeistof of ijskoud gerecht of met een vloeistof of gerecht dat tot meer dan 50°C wordt opgewarmd, vermits de activiteit van het geneesmiddel in dit geval kan verminderen.  Als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen" te lezen.  Contacteer in de volgende omstandigheden uw arts:  Een lichaamstemperatuur hoger dan 38°C;  Hevige buikpijn;  Aanwezigheid van bloed in de stoelgang;  Indien de diarree gepaard gaat met braken;  Indien uw diarree langer dan 2 dagen blijft aanhouden.  Het zou kunnen dat Saccharomyces boulardii CNCM I-745 fout positieve uitkomsten geeft bij microbiologisch onderzoek van de stoelgang.  Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules kan best niet worden gebruikt bij patiënten met een zwakke immunologische verdediging (bv. hiv-infectie, orgaantransplantatie, leukemie, maligne tumor, radiotherapie, chemotherapie, langdurige behandeling met cortisone in hoge dosering).

• Preventie van diarree bij behandeling met breedspectrumantibiotica van patiënten voorbeschikt tot het ontwikkelen van diarree of hervallen in een diarree veroorzaakt door Clostridium difficile
• Adjuverende behandeling naast orale rehydratie van acute diarree bij kinderen tot 12 jaar

 De werkzame stof is: 250 mg gelyofiliseerde Saccharomyces boulardii CNCM I-745(hetzij minstens 6 miljard levensvatbare cellen op het ogenblik van de fabricage en 1 miljard gelyofiliseerde levensvatbare cellen op de vervaldatum).

 Andere bestanddelen zijn: lactosemonohydraat, fructose, colloïdaal siliciumdioxide en tutti-frutti-aroma (bevat sorbitol: E420).

De inname van geneesmiddelen tegen schimmelinfecties doet het effect van Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules teniet.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enterol 250 mg poeder voor orale suspensie of harde capsules nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Infecties en parasitaire aandoeningen (ziektes veroorzaakt door een parasiet)

Zeer zelden (< 1/10.000): fungemie (aanwezigheid van gist in het bloed) met Saccharomyces boulardii, mycose (ziekte die wordt veroorzaakt door een schimmel/zwam) door Saccharomyces boulardii.

Bijwerkingen met onbekende frequentie: ernstige bloedvergiftiging (sepsis)

Immuunsysteemaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock (ernstige systemische allergische reactie waarbij de vaten zo ver open gaan staan, dat de bloeddruk te laag wordt en er een tekort aan circulerend bloedvolume ontstaat).

Bloedvataandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): anafylactische shock.

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): dyspneu (bemoeilijkte ademhaling).

Huid- en onderhuidaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): jeuk, exantheem (huiduitslag), Quincke-oedeem (zwelling van het strottenhoofd met sterke ademhalingsmoeilijkheden). In dat geval meteen een arts roepen.

Maagdarmstelselaandoeningen

Zeer zelden (< 1/10.000): verstopping, maagpijn, lucht in de buik (maagpijn en lucht in de buik werden waargenomen in klinische studies). Die effecten vereisen geen stopzetting van de behandeling.

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen

Zeer zelden (< 1/10.000): dorst.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:

België

Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Patiënten met een centrale veneuze katheter ( "Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik").
• Allergie voor gisten, vooral Saccharomyces boulardii.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Zwangerschap: Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen of dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding: Het effect van het geneesmiddel werd niet onderzocht bij vrouwen die borstvoeding geven of zogende dieren. Het gebruik van het geneesmiddel wordt dan ook ontraden tijdens de periode van borstvoeding.

Volwassenen

• 1 of 2 zakje(s), 2 keer per dag

Kinderen

• 1 zakje, 2 keer per dag

Toedieningswijze

• Het poeder mengen in een glas water
• Het poeder bevat levende gistcellen en mag dus niet worden gebruikt met ijskoude vloeistoffen of gerechten, of vloeistoffen of gerechten die tot meer dan 50° C opgewarmd zullen worden