Imovane Comp 30 X 7,5mg

2/11 Indien na 7 tot 10 dagen behandeling de slapeloosheid nog steeds aanhoudt, moet de arts opnieuw geraadpleegd worden. Het herhaaldelijk voorschrijven moet beperkt blijven tot personen die onder medisch toezicht staan. Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor de behandeling van depressie. Dit geneesmiddel mag niet op zichzelf gebruikt worden om depressie of angsten gerelateerd aan depressie te behandelen, aangezien het bepaalde symptomen ervan kan maskeren (zelfmoord kan worden versneld bij deze patiënten). Het moet met voorzichtigheid worden voorgeschreven aan patiënten die aan een depressie lijden. Voorzichtigheid is geboden bij abrupt stopzetten van benzodiazepinen bij epileptische patiënten, omdat dit kan leiden tot het optreden van een epileptische aanval. Bijzondere populaties Oudere personen moeten een lagere dosis krijgen. Een minder zware dosis wordt ook aangeraden voor patiënten met chronisch ontoereikende werking van de ademhaling omwille van het risico op een respiratoire depressie, evenals voor patiënten met een ontoereikende werking van de nieren- of de lever. Dit geneesmiddel is niet aangewezen voor de behandeling van patiënten met een ernstige ontoereikende werking van de lever. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Zopiclon mag niet gebruik worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van zopiclon bij kinderen jonger dan 18 jaar werden niet vastgesteld. Risico op afhankelijkheid De toediening van een slaapmiddel tijdens langdurige perioden is niet nuttig. Vaak gaat het om een occasionele of tijdelijke behoefte. Langdurig gebruik kan tot afhankelijkheid leiden. Alhoewel het risico miniem is, moet men er bij het voorschrijven van zopiclon rekening mee houden dat de mogelijkheid tot afhankelijkheid en misbruik niet van tevoren kan worden uitgesloten. Deze risico's verhogen met: - de dosis en de behandelingsduur; - een voorgeschiedenis van alcoholisme; - een voorgeschiedenis van geneesmiddelenmisbruik (waaronder antidepressiva (psychotropen); - combinatie met alcohol of andere antidepressiva. In het geval van lichamelijke afhankelijkheid kunnen ontwenningsverschijnselen (zoals slapeloosheid, hoofdpijn, hartkloppingen, spierpijn, extreme angst, beven, zweten, angst, spanning, rusteloosheid, nervositeit, verwardheid, nachtmerries en prikkelbaarheid) optreden na het staken van de behandeling in de aanbevolen doses, al na één week behandeling. In sommige gevallen kunnen ook verlies van bewustzijn van de werkelijkheid, depersonalisatie, gehoorverlies, gevoelloosheid en tintelingen van de ledematen, verhoogde gevoeligheid voor licht, geluid en lichamelijk contact, tachycardie, delirium, hallucinaties of epileptische aanvallen optreden. Het risico op ontwenningsverschijnselen neemt toe als de behandeling abrupt wordt gestopt. Het is raadzaam om de dosis geleidelijk te verminderen. Stop de behandeling niet abrupt. Ontwenningsverschijnselen (vooral de ernstigere) komen vaker voor als u lange tijd hoge doses Imovane gebruikt. Deze symptomen kunnen ook optreden als u lange tijd normale doses neemt. Vooral als de behandeling abrupt is onderbroken.

Slapeloosheid

Welke stoffen zitten er in Imovane?

• De werkzame stof in Imovane is zopiclon. Elke tablet bevat 7,5 mg zopiclon.

• De andere stoffen in Imovane zijn:

Tabletkern: lactose monohydraat, calcium hydrogenofosfaat dihydraat, maïszetmeel, natrium carboxymethylzetmeel (type A) en magnesiumstearaat.

Filmomhulling: hypromellose en titaniumdioxide (E171).

Het onderdrukkend effect kan verhoogd worden bij het gelijktijdig gebruiken van:

• neuroleptica (middel gebruikt bij geestesziekte);

• slaapmiddelen;

• anxiolytica/sedativa (geneesmiddelen die angst en onrust verminderen en kalmerende middelen);

• antidepressiva (tegen depressie);

• narcotische analgetica (pijnstillers);

• anti-epileptica;

• anesthetica (verdovingsmiddelen);

• antihistaminica (antiallergica).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het slaapverwekkend effect van Imovane verhogen:

• erythromycine (een antibioticum);

• clarithromycine (een antibioticum);

• ketoconazol (een antischimmel middel);

• itraconazol (een antischimmel middel);

• ritonavir (een antiviraal middel).

Het gelijktijdig innemen van volgende geneesmiddelen kan het effect van Imovane verminderen:

• rifampicine (een antibioticum);

• carbamazepine (een antiepilepticum);

• fenytoïne (een antiepilepticum);

• sint-janskruid (een antidepressivum).

Er is een verhoogd risico op ademhalingsonderdrukking bij het gelijktijdig innemen van:

• barbituraten (kalmeermiddelen, slaapmiddelen);

• morfinederivaten (pijnstillers, antihoestmiddelen en vervangingsbehandelingen).

Bij het gelijktijdig innemen van clozapine (een zwaar kalmeringsmiddel), is er een verhoogd risico op instorting (collaps) met ademhalings- en/of hartstilstand.

Bij het gelijktijdig innemen van Imovane en opioïden (sterke pijnstillers, geneesmiddelen voor substitutiebehandeling en sommige hoestmiddelen) verhoogt het risico op sufheid, moeilijke ademhaling (ademhalingsdepressie) en coma, en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag gelijktijdig gebruik alleen worden overwogen als er geen andere behandelingsopties mogelijk zijn.

Als uw arts Imovane toch samen voorschrijft met opioïden, dan moet die de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling beperken.

Gelieve uw arts in te lichten over alle opioïde geneesmiddelen die u inneemt en de dosisaanbevelingen van uw arts strikt op te volgen. Het kan helpen om aan vrienden of familieleden te vragen te letten op de bovenstaande tekenen en symptomen. Als u dergelijke symptomen krijgt, neem dan contact op met uw arts.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Reacties op de maag en darmen (maag-darm-stelsel)

Imovane kan volgende reacties veroorzaken:

• een bittere smaak;
• spijsverteringsstoornissen (dyspepsie);
• misselijkheid;
• droge mond.

Algemene allergische reacties, huidreacties

• jeuk;
• huiduitslag (rash);
• zwelling van het gezicht, de keel of de tong en/of;
• zeer sterke allergische reacties (anafylaxie).

Lever

• lichte tot matige verhoging van de leverenzymen (transaminasen en/of alkalische fosfatasen) in het vloeibare deel van het bloed (serum).

Zenuwstelsel

• duizeligheid;
• hoofdpijn;
• residuele slapeloosheid;
• gevoel van moeheid;
• geheugenverlies (amnesie) een "anterograde amnesie" (amnesie die geldt voor gebeurtenissen die plaatsvonden vanaf een bepaald moment) kan zich voordoen (vooral in het begin van de behandeling en dat meestal vermindert na enkele toedieningen),
• verminderde waakzaamheid;
• gebrek aan coördinatie van bewegingen (ataxie) (vooral in het begin van de behandeling en die meestal afneemt na enkele toedieningen).

Andere reacties

• Geheugenstoornissen.

In uitzonderlijke gevallen werden de volgende reacties waargenomen:

• verergerde slapeloosheid;
• zenuwachtigheid;
• angst;
• prikkelbaarheid;
• onrust;
• agressiviteit;
• woedeaanvallen;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• verwarring;
• ongewoon gedrag;
• psychose;
• depressie;
• afhankelijkheid;
• verandering in seksueel verlangen (libido).

Ontwenningsverschijnselen variëren en kunnen bestaan uit:

• terugkeer van slapeloosheid (rebound);
• angst;
• beven (tremor);
• zweten;
• onrust (agitatie);
• verwardheid;
• hoofdpijn;
• hartkloppingen;
• snelle hartslag (tachycardie);
• delirium;
• nachtmerries;
• hallucinaties;
• prikkelbaarheid;
• In zeer zeldzame gevallen: epileptische aanvallen;
• verstoring van het gezichtsvermogen: wazig zicht (vooral in het begin van de behandeling en die meestal vermindert na enkele toedieningen);
• skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: spierzwakte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Postbus 97 1000 Brussel Madou Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

- Overgevoeligheid voor zopiclon of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Ernstige respiratoire insufficiëntie.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie (risico voor optreden van encefalopathie).
- Ernstig slaapapneu syndroom.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Het is niet aangeraden om Imovane te nemen indien u zwanger bent. Indien u denkt zwanger te zijn of zwanger wenst te worden, dan dient u een arts te raadplegen over de manier waarop de behandeling dient te worden gestopt. Neem dit geneesmiddel niet, indien u uw kind borstvoeding geeft.

Volwassenen

• 7,5 mg
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij nier- en leverinsufficiëntie, chronische respiratoire insufficiëntie, en bij bejaarden

Toedieningswijze

• Innemen juist voor het slapengaan, wanneer na inname een volle nacht geslapen kan worden