Rivaroxaban Sandoz 10mg Filmomh Tabl 30

Rivaroxaban Sandoz bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassenen

• om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in de aderen na een heup- of knievervangende operatie. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogd risico is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
• om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diepveneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.

• De werkzame stof in dit geneesmiddel is rivaroxaban. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rivaroxaban.
• De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn: Tabletkern: lactosemonohydraat, natriumlaurylsulfaat, hypromellose, natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide. Filmomhulling van de tablet: hypromellose, titaandioxide (E 171), macrogol, talk, zonnegeel FCF aluminiumlak (E 110), rood ijzeroxide (E 172).

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat het effect van Rivaroxaban Sandoz kan worden versterkt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van maag- of darmzweren, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.

• Als u één van de volgende middelen inneemt:
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
• sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
• rifampicine, een antibioticum.

Als één van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Rivaroxaban Sandoz inneemt, omdat het effect van Rivaroxaban Sandoz kan worden verminderd.

Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Rivaroxaban Sandoz moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan dit geneesmiddel bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk (shock) veroorzaken. In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.

Vertel het uw arts onmiddelijk als u één van de volgende bijwerkingen ervaart:

• Tekenen van een bloeding
• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn: hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
• langdurige of zeer hevige bloeding
• uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris

Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.

• Tekenen van ernstige huidreacties
• intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaren of wondjes in de slijmvliezen, bv. in de mond of ogen (Stevens- Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
• een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, hematologische afwijkingen en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.

De frequentie van deze bijwerking is zeer zelden (bij tot 1 op de 10.000 mensen).

• Tekenen van ernstige allergische reacties
• zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.

De frequenties van deze ernstige allergische reacties zijn zeer zelden (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem; kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen).

Overzicht van mogelijke bijwerkingen

Vaak (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)

• verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
• bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en hevige menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
• bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
• bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
• bloed ophoesten
• bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
• bloeding na een operatie
• sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
• zwelling van de ledematen
• pijn in de ledematen
• verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
• koorts
• maagpijn, indigestie, misselijkheid, overgeven, verstopping, diarree
• lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
• verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
• huiduitslag, jeukende huid
• bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.

Soms (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen)

• bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven, tekenen van een bloeding)
• bloeding in een gewricht wat pijn en zwelling veroorzaakt
• trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
• allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
• verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
• bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor bilirubine, sommige enzymen van de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes
• flauwvallen
• zich onwel voelen
• versnelde hartslag
• droge mond
• netelroos

Zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)

• bloeding in een spier
• cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl. leverschade)
• geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
• plaatselijke zwelling
• ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma)

Zeer zelden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)

• ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• nierfalen na een ernstige bloeding
• bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken (nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel)
• verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, gevoelloosheid of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u een ernstige bloeding heeft.
• Als u een ziekte of aandoening heeft in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
• Als u geneesmiddelen gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
• Als u een leverziekte heeft en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
• Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

• Om bloedstolsels te voorkomen in de aderen na een heup- of knievervangende operatie De geadviseerde dosering is één tablet (10 mg) eenmaal per dag.
• Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en bloedstolsels in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de geadviseerde dosering ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts heeft u Rivaroxaban Sandoz 10 mg eenmaal per dag voorgeschreven.