Valganciclovir Sandoz 450mg Filmomh Tabl 90

• Inductie- en onderhoudsbehandeling van cytomegalovirus (CMV)-retinitis bij volwassen patiënten met het het verworven immuundeficiëntiesyndroom (acquired immunodeficiency syndrome, AIDS).
• Preventie van een CMV-aandoening bij CMV-negatieve volwassenen en kinderen (vanaf de geboorte tot 18 jaar) die een solide orgaantransplantatie hebben ondergaan met een orgaan van een CMV-positieve donor.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is valganciclovir (als hydrochloride). Elke tablet bevat 450 mg valganciclovir (als hydrochloride).

De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: microkristallijne cellulose (PH101), crospovidon (type A), povidon (K-30), stearinezuur 50 Filmomhulling: Opadry roze 15B24005: hypromellose (E 464) (3 cP), hypromellose (E 464) (6 cP), titaandioxide (E 171), macrogol 400 (E 1521), rood ijzeroxide (E 172), polysorbaat 80 (E 433)

Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Valganciclovir Sandoz nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder voorschrift.

Als u andere geneesmiddelen inneemt op hetzelfde moment als Valganciclovir Sandoz, kan de combinatie de hoeveelheid geneesmiddel die wordt opgenomen in uw bloed beïnvloeden of schadelijke effecten veroorzaken. Vertel het uw arts als u al geneesmiddelen neemt die het volgende bevatten: - imipenem-cilastatine (een antibioticum). Als u dit neemt in combinatie met Valganciclovir Sandoz, kan dit convulsies (toevallen) veroorzaken - zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, tenofovir, abacavir, emtricitabine of soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van aids - adefovir of andere geneesmiddelen voor de behandeling van hepatitis B - probenecid (een geneesmiddel tegen jicht). Als u probenecid en Valganciclovir Sandoz op hetzelfde moment gebruikt, kan dit de hoeveelheid ganciclovir in uw bloed verhogen - mycofenolaat mofetil, ciclosporine of tacrolimus (gebruikt na transplantaties) - vincristine, vinblastine, doxorubicine, hydoxyureum of soortgelijke geneesmiddelen voor de behandeling van kanker - trimethoprim, trimethoprim/sulfa-combinaties en dapsone (antibiotica) - pentamidine (geneesmiddel voor de behandeling van parasitaire of longinfecties) - flucytosine of amfotericine B (antischimmelmiddelen)

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Allergische reacties Tot 1 op de 1 000 mensen kan een plotselinge en ernstige allergische reactie op valganciclovir ervaren (anafylactische shock). STOP met het innemen van Valganciclovir Sandoz en ga naar de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen:  een verdikte, jeukerige huiduitslag (netelroos);  een plotselinge zwelling van de keel, gezicht, lippen en mond wat kan leiden tot moeite met slikken of ademen;  plotselinge zwelling van de handen, voeten of enkels.

Ernstige bijwerkingen U moet uw arts onmiddellijk inlichten als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt. Uw arts kan u vertellen om de inname van Valganciclovir Sandoz stop te zetten en u heeft mogelijk dringende medische behandeling nodig:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  laag aantal witte bloedcellen – met tekenen van infectie zoals keelpijn, zweertjes in de mond of koorts  laag aantal rode bloedcellen – tekenen bestaan uit een gevoel van kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid

Vaak: kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen  bloedinfectie (sepsis) – tekenen zijn onder andere koorts, rillingen, hartkloppingen, verwardheid en spraakproblemen

 laag aantal bloedplaatjes – tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn

 ernstig verlaagd aantal bloedcellen  ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – tekenen zijn ernstige buikpijn die uitstraalt naar uw rug  stuiptrekkingen (convulsies)

Soms: kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen  het beenmerg kan geen bloedcellen meer aanmaken  hallucinaties – het horen of zien van dingen die er niet zijn  abnormale gedachten of gevoelens, verlies van het contact met de realiteit  nieren werken onvoldoende

Hieronder worden de bijwerkingen weergegeven die zijn opgetreden tijdens de behandeling met valganciclovir of ganciclovir:

Overige bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen  schimmelinfecties en spruw  infectie van de bovenste luchtwegen (sinusitis of tonsillitis)  verlies van eetlust  hoofdpijn  hoest  kortademigheid  diarree  misselijkheid of braken  buikpijn  eczeem  vermoeidheid  koorts.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor valganciclovir, ganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.

Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U geeft borstvoeding.

Inductiebehandeling bij CMV-retinitis

• Aanbevolen dosering: 900 mg valganciclovir (twee tabletten van 450 mg) tweemaal daags gedurende 21 dagen.

Onderhoudsbehandeling bij CMV-retinitis

• Aanbevolen dosering: 900 mg valganciclovir (twee tabletten van 450 mg) eenmaal daags.

Preventie CMV-aandoening

VOLWASSENEN

• Aanbevolen dosering: 900 mg (twee tabletten 450 mg) eenmaal daags, te beginnen binnen 10 dagen na de transplantatie en deze dosering dient tot 100 dagen na de transparantie voortgezet te worden.
• Profylaxe kan worden voortgezet tot 200 dagen na een niertransplantatie.

KINDEREN

• De aanbevolen éénmaal daagse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak (body surface area, BSA) en de creatinineklaring (creatinine clearance, CrCl), afgeleid van de Schwartz-formule.

Dosisaanpassingen

NIERINSUFFICIËNTIE

Creatinineklaring:

• > of = 60 ml/min
• • Inductiedosis: 900 mg (2 tabletten) 2x /dag.
  • Onderhouds-/preventiedosis: 900 mg (2 tabletten) 1x /dag.
  • 9 ml/min
  • Inductiedosis: 450 mg (1 tablet) 2x /dag.
  • Onderhouds-/preventiedosis: 450 mg (1 tablet) 1x /dag.
  • 9 ml/min
  • Inductiedosis: 450 mg (1 tablet) 1x /dag.
  • Onderhouds-/preventiedosis: 450 mg (1 tablet) om de dag.
  • 4 ml/min
  • Inductiedosis: 450 mg (1 tablet) om de dag.
  • Onderhouds-/preventiedosis: 450 mg (1 tablet) 2x /week.

  Toedieningswijze

  • Bij voorkeur met voedsel innemen.
  • De tabletten mogen niet worden gebroken of fijn gemaakt.
  • Direct contact met huid en slijmvliezen moet worden vermeden. Als zo'n contact optreedt, grondig wassen met zeep en water en ogen grondig spoelen met steriel water of schoon water, indien er geen steriel water beschikbaar is.