Zolpitop 10mg Filmomh Tabl 30 X 10mg

Slapeloosheid

• Behandeling van slapeloosheid op korte termijn
• als de aandoening ernstig of slopend is of voor de patiënt zeer veel leed veroorzaakt.

Welke stoffen zitten er in Zolpitop 5 mg

 De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 5 mg.

 De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

polyethyleenglycol 8000 en de kleurstoffen rode ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).

Welke stoffen zitten er in Zolpitop 10 mg

 De werkzame stof in dit middel is zolpidemtartraat 10 mg.

 De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn: microkristallijne cellulose (E460), natrium zetmeel glycolaat (Type A), magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463),

polyethyleenglycol 8000 en de kleurstof titaandioxide (E171).

Wanneer u Zolpitop met de volgende geneesmiddelen gebruikt, kunnen slaperigheid en verslechtering van de psychomotoriek de volgende dag, met inbegrip van verminderde rijvaardigheid, erger zijn.

 geneesmiddelen voor de behandeling van mentale aandoeningen (lithium,

neuroleptica/antipsychotica bv. chlorpromazine of clozapine)

 geneesmiddelen voor depressies (antidepressiva bv. amitriptyline, sertraline en clomipramide)

 producten die Sint-janskruid bevatten (een kruid voor de behandeling van depressie en angst)

 andere slaapmiddelen (hypnotica bv. nitrazepam, temazepam)

 geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen (kalmeringsmiddelen, anxiolytica,

sedativa, spierontspannende middelen) bv. diazepam, oxazepam.

 sterke pijnstillers (narco-analgetica) bv. codeïne, morfine. Er kan zich een verhoogd gevoel van welbevinden (euforie) voordoen dat kan leiden tot verhoogde psychologische afhankelijkheid.

 spierontspannende middelen zoals baclofen

 geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (anti-epileptica), bv. fenytoïne, valproïnezuur,

carbamazepine en fenobarbital

 geneesmiddelen gebruikt voor anesthesie (bv. halothaan of isofluraan)

 geneesmiddelen voor hooikoorts, uitslag, ander allergieën of verkoudheden die slaperigheid veroorzaken (sedatieve antihistaminica) bv chlorfenamine.

 Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van diverse schimmelinfecties zoals itraconazol en ketoconazol. Inname van ketoconazol met zolpidem kan het slaapverwekkende effect verhogen.

 clarythromycine en erythromycine (antibiotica).

 ritonavir (een antiretroviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van HIV en AIDS).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Deze bijwerkingen blijken verband te houden met individuele gevoeligheid en blijken vaker op te treden binnen het uur na inname van de tablet als u niet naar bed gaat of niet onmiddellijk inslaapt.

Deze bijwerkingen komen het vaakst voor bij oudere patiënten.

De bijwerkingen zijn:

Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen

• Waarneming van dingen die niet echt zijn (hallucinaties)
• Agitatie
• Nachtmerries
• Slaperigheid de volgende dag
• Verdoofde emoties
• Verminderde alertheid

• Vermoeidheid

• Hoofdpijn

• Duizeligheid
• problemen met het onthouden van zaken, wat geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag, ataxie (coördinatieverlies van de spieren)
• Verergering van de slapeloosheid,raaierig gevoel met verlies van evenwicht (vertigo)
• Diarree
• Zich ziek voelen
• Braken
• Buikpijn
• Moeheid
• Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen
• Rugpijn
• Verminderd vermogen om te zien (visuele beperking).

Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen

• Staat van verwarring, prikkelbaarheid, dubbelzien, wazig zien, eetluststoornis,
• slaapwandelen of ander gedrag dat ongebruikelijk is tijdens de slaap zoals rijden, eten, telefoneren of geslachtsgemeenschap hebben tijdens de slaap zonder volledig wakker te zijn (zie rubriek " Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel)
• Euforie
• Sensorische stoornis zoals tintelingen of gevoelloosheid (paresthesie)
• Tremor
• Aandachtstekort
• Spraakaandoening
• Gewrichtspijn
• Spierpijn
• Spierkrampen
• Nekpijn

Zelden: kan tot 1 op de 1.000 mensen treffen

• Vertroebeling van het bewustzijn
• Leverschade (hepatocellulair, cholestatisch of gemengd) (zie ook rubriek 2 "Wat u moet weten voordat u Zolpitop en rubriek 3).

Zeer zelden: kan tot 1 op de 10.000 mensen treffen

• Verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)

Niet bekend: de frequentie kan niet worden achterhaald uit de beschikbare gegevens

• Rusteloosheid
• Agressie
• Waanvoorstellingen, boosheid, mentale stoornissen (psychosen)

• Slaapwandelen, ongepast gedrag en andere ongewenste gedragseffecten, geheugenverlies (amnesie), dat geassocieerd kan zijn met ongepast gedrag (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Zolpitop). Dergelijke reacties komen vaker voor bij oudere patiënten.

• Reeds bestaande depressie kan worden ontmaskerd tijdens het gebruik van Zolpitop of andere slaaptabletten (hypnotica).

• Het nemen van Zolpitop gedurende een lange periode kan leiden tot fysieke of psychologische afhankelijkheid. Als u plotseling stopt met het gebruik van Zolpitop, kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen (zie rubriek 2, Wees extra voorzichtig met Zolpitop. Misbruik van zolpidem door drugsgebruikers is gemeld. Afname van seksuele behoefte (libido).

• Huiduitslag, brandneteluitslag, jeuk, overmatig zweten

• Spierzwakte

• Abnormale houding bij het lopen (abnormale gang), geneesmiddeltolerantie, vallen (voornamelijk bij oudere patiënten en wanneer zolpidem niet ingenomen wordt zoals voorgeschreven)

• Verhoogde leverenzymen

• Plotselinge zwelling van de lippen, wangen, oogleden, tong of keel

Wanneer mag u Zolpitop NIET gebruiken

• u bent allergisch voor zolpidem of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt

u vinden in rubriek 6.

• als u lijdt aan ernstige spierverzwakking (myasthenia gravis).

• als uw ademhaling gedurende korte periodes stopt terwijl u slaapt (slaapapneu).

• als u ernstige ademhalingsproblemen hebt (waarbij de longen onvoldoende zuurstof kunnen

opnemen) (ademhalingsinsufficiëntie).

• als u lijdt aan ernstige leverbeschadiging (leverinsufficiëntie).

• Kinderen en adolescenten onder de 18 jaar mogen geen zolpidem nemen.

• Als langdurige behandeling. De behandeling moet zo kort mogelijk zijn, omdat het risico

op afhankelijkheid toeneemt met de duur van de behandeling.

• Als u ooit slaapwandelen of ander gedrag heeft ervaren dat ongebruikelijk is tijdens het

slapen (zoals autorijden, eten, telefoneren of seks hebben, enz.), terwijl u niet volledig

wakker bent na het innemen van Zolpitop of andere geneesmiddelen die zolpidem bevatten.

Volwassenen

• 10 mg net voor het slapengaan
• Bejaarde of verzwakte patiënten: 5 mg /dag
• Max. gedurende 4 weken (inclusief het afbouwingsproces)