Emselex Verlengde Afgifte Tabl 98 X 15,0mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Emselex dient met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten met autonome neuropathie, hiatus hernia, klinisch significante obstructie van de blaaslediging, risico voor urineretentie, ernstige constipatie of gastrointestinale obstructie, zoals stenose van de pylorus. Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten behandeld voor nauwe kamerhoek glaucoom (zie rubriek 4.3). Andere oorzaken van frequente mictie (hartfalen of nieraandoeningen) dienen onderzocht te worden alvorens te behandelen met Emselex. In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart. Emselex dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met risico op verminderde gastro-intestinale motiliteit, gastro-oesofageale reflux en/of die tegelijkertijd geneesmiddelen nemen (zoals orale bisfosfonaten) die oesofagitis kunnen veroorzaken of verergeren. De veiligheid en werkzaamheid werden bij patiënten met een neurogene oorzaak voor detrusor overactiviteit nog niet vastgesteld. Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten. Zoals met andere antimuscarinica, dienen patiënten te worden geïnstrueerd om Emselex stop te zetten en onmiddellijk medische hulp te zoeken als zij oedeem van de tong of laropharynx, of moeilijkheden met de ademhaling ervaren (zie rubriek 4.8).

Symptomatische behandeling van : - een onstabiele blaas (detrusorspier) met symptomen van mictie-drang, frequente mictie en drang (urge)-incontinentie!

Elke tablet bevat 7,5 mg darifenacine (als hydrobromide).

De andere stoffen in dit middel zijn calcium waterstoffosfaat (watervrij), hypromellose, magnesiumstearaat, polyethyleenglycol, titaandioxide (E171) en talk.

Effecten van andere geneesmiddelen op darifenacine Het darifenacine metabolisme wordt voornamelijk gemedieerd door de cytochroom P450 enzymen CYP2D6 en CYP3A4. Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.

CYP2D6-remmers Bij patiënten die stoffen krijgen die krachtige CYP2D6-remmers zijn (bijv. paroxetine, terbinafine, cimetidine en kinidine) dient de behandeling te starten met een dosering van 7,5 mg. De dosering mag getitreerd worden tot 15 mg per dag om een verbeterde klinische respons te krijgen mits de dosis goed verdragen wordt. Gelijktijdige toediening met krachtige CYP2D6-remmers resulteert in een verhoogde blootstelling (bijv. van 33% met 20 mg paroxetine bij de 30 mg dosering van darifenacine).

CYP3A4-remmers Darifenacine mag niet tegelijkertijd met krachtige CYP3A4-remmers gebruikt worden (zie rubriek 4.3) zoals proteaseremmers (bijv. ritonavir), ketoconazol en itraconazol. Krachtige P-glycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden. Gelijktijdige toediening van darifenacine 7,5 mg met de krachtige CYP3A4-remmer ketoconazol 400 mg resulteerde in een 5-voudige toename van de darifenacine AUC bij steady-state. Bij personen die trage metaboliseerders zijn, nam de darifenacine blootstelling ongeveer 10 keer toe.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Doorgaans zijn de bijwerkingen veroorzaakt door Emselex mild en tijdelijk.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de nek (angio-oedeem).

Andere bijwerkingen Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Droge mond, verstopping (constipatie).

Vaak (komt voor bij maximaal 1 op 10 gebruikers) Hoofdpijn, buikpijn, gestoorde spijsvertering (indigestie), misselijkheid, droge ogen, droge neus.

Soms (komt voor bij maximaal 1 op 100 gebruikers) Moeheid, onopzettelijk letsel, zwellingen in het gezicht, hoge bloeddruk, diarree, winderigheid (flatulentie), verzwering van het slijmvlies in de mond, toename van leverenzymen (dit wijst op een abnormale werking van de lever), zwelling inclusief zwelling van de handen, enkels of voeten, duizeligheid, slapeloosheid, slaperigheid, abnormaal denken (malen), lopende neus (rhinitis), hoesten, kortademigheid, droge huid, jeuk, huiduitslag, zweten, gezichtsstoornis met wazig zicht, smaakstoornis, urinewegstoornis of -infectie, impotentie, afscheiding en jeuk in de vagina, pijn in de blaas, niet in staat om uw blaas te ledigen.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.

Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
- Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Urineretentie.
- Gastrische retentie.
- Ongecontroleerd nauwe kamerhoek glaucoom.
- Myasthenia gravis.
- Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
- Ernstige colitis ulcerosa.
- Toxisch megacolon.
- Gelijktijdige behandeling met krachtige CYP3A4-remmers (zie rubriek Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is toxiciteit gebleken ter hoogte van de bevalling (voor details zie rubriek 5.3). Emselex wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten. Het is niet bekend of darifenacine in de moedermelk wordt uitgescheiden. Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten. Een beslissing om borstvoeding te vermijden of om af te zien van Emselex therapie gedurende borstvoeding dient gebaseerd te zijn op een vergelijking van voordeel en risico. Vruchtbaarheid Er zijn geen humane vruchtbaarheidsdata voor darifenacine. Darifenacine had geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten of enig effect op de reproductieve organen van beide geslachten bij ratten en honden (voor details zie rubriek 5.3). Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.

Volwassenen

• Aanbevolen startdosering: 7,5 mg per dag.
• Max. 15 mg per dag

Toedieningswijze

• Eenmaal per dag innemen met vloeistof.
• Met of zonder voedsel innemen
• In hun geheel doorslikken en niet kauwen, verdelen of fijnmalen.