Acide Zoledron.alt. 4mg/100ml Sol Inf Poche 100ml

La substance active contenue dans ce médicament est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates. L'acide zolédronique agit en s'attachant à l'os et en ralentissant le taux de renouvellement osseux. Il est utilisé :

 Pour prévenir les complications osseuses, ex. fractures, chez les patients adultes ayant

des métastases osseuses (diffusion du cancer du site principal à l'os).

 Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est

elevé en raison de la présence d'une tumeur. Les tumeurs peuvent accélérer le

renouvellement osseux habituel de sorte que la quantité de calcium libéré par l'os est

augmentée. Cette pathologie est appelée hypercalcémie induite par les tumeurs.

Ce que contient Zoledroninezuur Altan

 La substance active est l'acide zolédronique. Chaque poche contenant 100 ml de solution contient 4 mg d'acide zolédronique, correspondant à 4,265 mg d'acide zolédronique monohydraté.

• Un ml de solution contient 0,04 mg d'acide zolédronique

 Les autres composants sont : le mannitol (E421), le citrate de sodium (E331) et l'eau pour préparations injectables, l'acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).

Autres médicaments et Zoledroninezuur Altan

Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également:

 Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), la calcitonine (un type de médicament utilisé pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), les diurétiques de l'anse (un type de médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle ou les oedèmes) ou d'autres médicaments faisant baisser le calcium, puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.

 De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.

 Zoledroninezuur Altan qui contient également de l'acide zolédronique et est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose et d'autres maladies osseuses non cancéreuses), ou tout autre bisphosphonate, puisque les effets combinés de ces médicaments pris ensemble avec l´acide zolédronique sont inconnus.

 Médicaments anti-angiogéniques (utilisés pour traiter des cancers), car une augmentation du risque d'ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été associés à l'administration concomitante de ces médicaments avec l´acide zolédronique.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les plus fréquents sont généralement modérés et disparaîtront probablement après une courte période.

Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 Insuffisance rénale grave (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).

 Faible taux de calcium dans le sang.

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 Douleur au niveau de la bouche, des dents et/ou de la mâchoire, gonflement ou plaies non-cicatrisées au niveau de la bouche ou de la mâchoire, écoulement, engourdissement ou sensation de lourdeur de la mâchoire, ou si une dent devient mobile. Ces symptômes pourraient être les signes de dégâts osseux de la mâchoire (ostéonécrose). Prévenez votre médecin et votre dentiste immédiatement si vous présentez de tels symptômes au cours du traitement par l´acide zolédronique ou après l'arrêt du traitement.

 Des irrégularités du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire) ont été observées chez des patientes recevant de l'acide zolédronique pour le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique. Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après que vous ayez reçu de l'acide zolédronique vous devez en faire part à votre médecin.

 Réaction allergique grave : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.

Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000):

 Comme conséquence des valeurs basses de calcium : battements du coeur irréguliers (arythmie cardiaque ; secondaire à l'hypocalcémie).

 Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).

Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000):

 Comme conséquence des valeurs basses de calcium : convulsions, engourdissements et tétanie (secondaires à l'hypocalcémie).

 Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l'oreille, des écoulements de l'oreille et/ou une infection de l'oreille. Il pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille.

• L'ostéonécrose d'autres os que la mâchoire a été très rarement observée et affectait principalement la hanche ou la cuisse (fémur). Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que l'apparition ou l'aggravation de douleurs ou de raideurs lors d'un traitement par l´acide zolédronique ou après l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être calculée à partir des données disponibles) :

 Inflammation des reins (néphrite tubulo-interstitielle) : les signes et symptômes peuvent inclure une diminution du volume des urines, la présence de sang dans les urines, des nausées, une sensation de malaise général.

Prévenez votre médecin aussi vite que possible en cas de survenue d'un des effets indésirables suivants :

Très fréquent (peut affecter plus d'1 personne sur 10):

 Taux faible de phosphates dans le sang.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10):

 Maux de tête et un syndrome grippal se manifestant par fièvre, fatigue, faiblesse, somnolence, frissons et douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires. Dans la plupart

des cas, aucun traitement spécifique n'est requis et les symptômes disparaissent

rapidement (en quelques heures ou jours).

 Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.

 Des cas de conjonctivite.

 Faible taux de globules rouges (anémie).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100):

 Réactions d'hypersensibilité.

 Pression artérielle basse.

 Douleur dans la poitrine.

 Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.

 Hypertension artérielle, essoufflements, sensations vertigineuses, anxiété, troubles du sommeil, troubles du goût, tremblements, fourmillements ou engourdissements des mains ou des pieds, diarrhées, constipation, douleurs abdominales, bouche sèche.

 Diminution du nombre de globules blancs et des plaquettes sanguines.

 Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang. Votre médecin les contrôlera et

prendra les mesures nécessaires.

 Prise de poids.

 Augmentation de la transpiration.

 Somnolence.

 Vision trouble, tiraillement de l'oeil, sensibilité à la lumière.

1. Comment utiliser Zoledroninezuur Altan?

 L´acide zolédronique doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse c'est à dire dans une veine.

 Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.

 Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.

Quelle quantité de Zoledroninezuur Altan est administrée?

 La dose unique habituelle administrée est de 4 mg.

 Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la gravité de votre problème rénal.

Combien de fois Zoledroninezuur Altan est-il administré?

 Si vous êtes traité(e) pour la prévention des complications osseuses liées à des métastases osseuses, Zoledroninezuur Altan vous sera administré en perfusion toutes les 3 à 4 semaines.

 Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion de Zoledroninezuur Altan.

Comment Zoledroninezuur Altan est-il administré?

 Zoledroninezuur Altan est administré en perfusion intraveineuse lente qui doit durer au moins 15 minutes et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique.

Les patients pour lesquels les taux de calcium ne sont pas trop élevés recevront quotidiennement un apport supplémentaire de calcium et de vitamine D.