Aubagio 7mg Comp Pell 28 X 7mg

Chaque comprimé contient 14 mg de tériflunomide.

Contient également : lactose. Voir la notice pour plus d'information.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament.

Effets indésirables graves

Certains effets secondaires pourraient être ou devenir graves. Si vous présentez l'un de ces effets secondaires, informez-en immédiatement votre médecin.

Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) -inflammation du pancréas pouvant inclure des douleurs abdominales, des nausées ou des vomissements (la survenue de l'évènement est fréquente chez les patients pédiatriques et peu fréquente chez les patients adultes).

Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : • réactions allergiques pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, urticaire, gonflement des lèvres, de la langue ou du visage ou une soudaine difficulté à respirer • réactions cutanées sévères pouvant inclure les symptômes suivants : éruption cutanée, cloques, fièvre ou ulcères buccaux • infections sévères ou septicémie (infection pouvant mettre votre vie en danger) pouvant inclure les symptômes suivants : fièvre élevée, tremblements, frissons, diminution des émissions d'urines ou confusion

4.3 Contre-indications

• Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

• Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (classe C de la classification de Child-Pugh).

• Grossesse ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyen de contraception fiable pendant le traitement par tériflunomide et tant que la concentration plasmatique de tériflunomide est supérieure à 0,02 mg/l (voir rubrique 4.6). Une grossesse doit être exclue avant de débuter le traitement (voir rubrique 4.6).

• Allaitement (voir rubrique 4.6).

• Patients en état d'immunodéficience sévère, par exemple le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).

• Patients atteints d'insuffisance médullaire ou d'anémie, de leucopénie, de neutropénie ou de thrombopénie significative.

• Patients atteints d'une infection active sévère non résolue (voir rubrique 4.4).

• Patients insuffisants rénaux sévères dialysés, en l'absence d'expérience clinique suffisante dans cette population.

• Patients présentant une hypoprotéinémie sévère, par exemple en cas de syndrome néphrotique.