Bisolvon Sol Inhal 1x100ml 2mg/ml

Avertissements et précautions  Lors d'une forte production de mucus dans les voies respiratoires, une accumulation de sécrétions pourrait alors se produire.  Si les symptômes de la toux persistent ou augmentent pendant l'utilisation, il est préférable de consulter son médecin.  De très rares cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalés chez des patients traités par bromhexine. Si vous remarquez une nouvelle lésion au niveau de vos muqueuses ou de votre peau, consultez immédiatement votre médecin et arrêtez le traitement par bromhexine à titre préventif.  Insuffisance hépatique/rénale : en cas d'une insuffisance rénale ou d'une hépatopathie sévère, Bisolvon Toux grasse ne peut être utilisé qu'après avoir consulté un médecin.  Ne pas mélanger à des solutions qui forment avec le Bisolvon Toux grasse des mélanges troubles ou laiteux (non transparents).  Eventuellement réchauffer la solution pour inhalation par nébuliseur à la température corporelle.  Chez les asthmatiques, le médecin décidera de l'emploi préalable d'un dilatateur des bronches (en aérosol doseur ou en inhalation) pour permettre une meilleure diffusion du Bisolvon Toux grasse dans les bronches.  Puisque les mucolytiques sont susceptibles de perturber la barrière muqueuse intestinale, la bromhexine doit être utilisée avec prudence chez les patients ulcéreux.  Sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien, il est conseillé de ne pas prendre de médicament antitussif durant la période de traitement par Bisolvon Toux grasse.  Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et Bisolvon Toux grasse ". Consultez votre médecin si vous êtes, ou avez été, concerné(e) par l'une de ces situations ou si votre état ne s'améliore pas ou se détériore pendant le traitement. Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Bisolvon Toux grasse.

BISOLVON est indiqué dans le traitement des affections des voies respiratoires avec sécrétions bronchiques visqueuses:

 bronchite aiguë, trachéobronchite, bronchite chronique

 maladies bronchiques et pulmonaires chroniques

 sinusite aiguë, sinusite chronique.

Fluidifiant.

– La substance active est: bromhexine chlorhydrate 2 mg/ml

– Les autres composants (excipients) sont: Acide tartrique - Parahydroxybenzoate de

méthyle - Eau purifiée.

Autres médicaments et Bisolvon Toux grasse

L'administration concomitante de bromhexine et d'antibiotiques (amoxicilline, céfuroxime, érythromycine, doxycycline) peut conduire à une augmentation de la concentration en antibiotiques dans les poumons.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Peu fréquent : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 100

 vomissements

 diarrhée

 nausées

 douleur abdominale haute

 troubles gastro-intestinaux (dyspepsie)

 vertiges

 maux de tête

Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 1 000

 réactions d'hypersensibilité

 éruption cutanée, urticaire

Très Rare : pouvant survenir au maximum chez 1 personne sur 10 000

 augmentation de certains enzymes du foie

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau,

du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et prurit

 réactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)

 difficulté de respiration

 spasmes au niveau des bronches

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – 1000 Bruxelles Madou – Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé. Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

N'utilisez pas BISOLVON si vous êtes hypersensible à l'un des ingrédients du médicament.

Ne pas mélanger à des solutions qui forment avec le BISOLVON des mélanges troubles ou laiteux (non transparents).

 Eventuellement réchauffer la solution pour inhalation par nébuliseur à la température corporelle.

 Chez les asthmatiques, le médecin décidera de l'emploi préalable d'un dilatateur des bronches (en aérosol doseur ou en inhalation) pour permettre une meilleure diffusion du BISOLVON dans les bronches.

• Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de chlorhydrate de bromhexine. Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser BISOLVON et contactez immédiatement votre médecin.

Le BISOLVON a été utilisé chez un grand nombre de femmes enceintes ou en âge de procréer, sans qu'on n'ait jamais constaté de troubles. Cependant, par principe, on évitera la prise de BISOLVON pendant les 3 premiers mois de la grossesse.

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la bromhexine chez la femme enceinte. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la prise de Bisolvon Toux grasse pendant la grossesse.
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'excrétion de la bromhexine ou de ses métabolites dans le lait maternel. Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la bromhexine et ses métabolites dans le lait. Un risque pour les nourrissons ne peut être exclu. Bisolvon Toux grasse ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Aucune étude sur les effets de Bisolvon Toux grasse sur la fertilité humaine n'a été réalisée.
L'expérience préclinique disponible ne montre aucun indice d'un possible effet de la bromhexine sur la fertilité.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Un compte-gouttes est incorporé au flacon.

Pour compter les gouttes: renverser le flacon et le tenir oblique.

Pour mesurer les ml (millilitres): utiliser la mesurette graduée.

 Adultes: 2 à 3 x par jour 2 ml de solution.

 Enfants de plus de 10 ans: 1 à 2 x par jour 2 ml de solution.

 Enfants de 5 à 10 ans: 2 x par jour 1 ml de solution.

 Enfants de 1 à 5 ans: 2 x par jour 10 gouttes de solution.

 Nourrissons: 2 x par jour 5 gouttes de solution.

Habituellement, avant l'inhalation, on mélange la solution de BISOLVON à du sérum physiologique, pour obtenir un volume total de 4 ml.

La solution pour inhalation par nébuliseur est à inhaler au moyen d'un nébuliseur électrique (à compresseur ou ultrasonique).