Capecitabine Accord Health 150mg Comp Pell 60

Cancers

• Traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection
• Traitement du cancer colorectal métastatique
• Traitement du cancer gastrique avancé, en association à une chimiothérapie à base de sel de platine
• Traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique
  • en association avec le docétaxel, après échec à une chimiothérapie cytotoxique. La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline
  • en monothérapie, après échec aux taxanes et à une chimiothérapie contenant une anthracycline ou lorsqu'une chimiothérapie par anthracycline n'est pas indiquée

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Interactions avec d'autres médicaments :

Brivudine

Une interaction médicamenteuse cliniquement significative entre la brivudine et les fluoropyrimidines (par ex. capécitabine, 5-Fluorouracile, tegafur) a été décrite. Elle résulte de l'inhibition de la dihydro-pyrimidine déshydrogénase par la brivudine. Cette interaction, qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale. En conséquence, la brivudine ne doit pas être administrée en même temps que la capécitabine (voir rubriques 4.3 et 4.4). Une période minimum de 4 semaines doit être observée entre la fin du traitement par la brivudine, et le début du traitement par la capécitabine. Le traitement par brivudine peut être instauré 24 heures après la dernière dose de capécitabine.

Substrats du Cytochrome P-450 2C9 :
Excepté avec la warfarine, aucune étude formelle d'interaction entre la capécitabine et d'autres substrats du CYP2C9 n'a été menée. Des précautions doivent être prises lorsque la capécitabine est administrée de manière concomitante avec des substrats 2C9 (par exemple, la phénytoïne). Voir également l'interaction avec les anticoagulants coumariniques ci-dessous, et la rubrique 4.4.

Anticoagulants coumariniques

Des altérations des paramètres de la coagulation et/ou des saignements ont été rapportés chez des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine, comme la warfarine et la phenprocoumone. Les effets sont survenus dans les jours voire les mois suivant le début du traitement par la capécitabine et dans quelques cas dans le mois suivant l'arrêt du traitement par la capécitabine.

Dans une étude clinique d'interaction pharmacocinétique, après une dose unique de 20 mg de warfarine, un traitement par la capécitabine a augmenté l'ASC de S-warfarine de 57 % avec une augmentation de 91 % de la valeur de l'International Normalized Ratio (INR). Du fait que le métabolisme de la R-warfarine n'a pas été affecté, ces résultats indiquent que la capécitabine diminue la régulation de l'isoenzyme 2C9, mais n'a pas d'effet sur les isoenzymes 1A2 et 3A4. Les paramètres de la coagulation (TP ou INR) des patients prenant de façon concomitante de la capécitabine et des anticoagulants dérivés de la coumarine doivent être surveillés régulièrement et la dose d'anticoagulants ajustée en conséquence.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

ARRÊTEZ immédiatement de prendre Capecitabine Accord et contactez votre médecin si l'un des symptômes suivants apparaît :

• Diarrhée : quand vous avez une augmentation des selles (4 ou plus) chaque jour, comparé au nombre de selles que vous avez normalement, ou une diarrhée nocturne.

• Vomissement : quand vous vomissez plus d'une fois par 24 heures.

• Réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).

Certains de ces effets indésirables sont plus fréquents lorsque la capécitabine est utilisée avec d'autres médicaments anti-cancéreux. Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :

• diminution du sodium, du magnésium ou du calcium dans le sang, augmentation du sucre dans le sang, • douleur nerveuse, • bourdonnement des oreilles (acouphènes), perte de l'audition, • inflammation des veines, • hoquet, changement dans la voix, • douleur ou sensation anormale/altérée dans la bouche, douleur dans la mâchoire, • transpiration et sueurs nocturnes, • spasme musculaire, • difficultés à uriner, sang ou protéines dans les urines, • hématome (bleu) ou réaction au niveau du site d'injection (causée par des médicaments administrés par injection en même temps).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Adultes

• 1250 mg/m², 2 x par jour pendant 14 jours suivis d'une période sans traitement de 7 jours
• Cancer du côlon de stade III : traiter pendant 6 mois
• Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastriqu
  • 800-1000 mg/m², 2 x par jour pendant 14 jours suivis d'une période sans traitement de 7 jours
  • ou 625 mg/m², 2 x par jour en continu
  • Cancer du côlon de stade III : traiter pendant 6 mois
  • Cancer du sei
  • 1250 mg/m², 2 x par jour pendant 14 jours suivis d'une période sans traitement de 7 jours

Mode d'administration

• Les comprimés de capécitabine doivent être avalés avec de l'eau, dans les 30 minutes qui suivent les repas