Dienobel 2mg/0,03mg Comp Pell 6x21

• Contraception hormonale
• Traitement de femmes qui présentent une acné modérément sévère, sans contre-indications au traitement par contraceptifs oraux et après échec de traitements locaux adaptés

Les substances actives sont :

Le diénogest et l'éthinylestradiol. Un comprimé pelliculé contient 2,0 mg de diénogest et 0,03 mg d'éthinylestradiol.

Les autres composants sont: Noyau du comprimé : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, amidon de maïs, povidone. Pelliculage : système de pelliculage Aquarius contenant : hypromellose 2910, Macrogol 400 (PEG), dioxyde de titane.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier si l'effet est sévère et persistant, ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Dienobel, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thromboembolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thromboembolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2, "Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Dienobel".

Les effets indésirables graves associés à la pilule sont énumérés dans la rubrique 2 "Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dienobel ?". Vous y trouverez des informations détaillées. Si nécessaire, consultez immédiatement votre médecin.

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'œdème de Quincke :

gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou difficultés de déglutition ou urticaire avec, éventuellement, des difficultés respiratoires.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant la prise de Dienobel:

Fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 100) :

• Mal de tête

• Douleurs thoraciques, y compris gêne dans la poitrine et tension des seins

Peu fréquent (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 1 000) :

• Inflammation des organes génitaux (vaginite / vulvo-vaginite), infections vaginales provoquées par des levures (candidose, infections vulvo-vaginales)

• Augmentation de l'appétit

• Humeur dépressive

• Vertiges

• Migraine

• Elévation ou baisse de la tension artérielle

• Douleurs abdominales (y compris dans le haut et le bas de l'abdomen, gêne / ballonnement)

• Nausées, vomissements et diarrhées

• Acné

• Chute de cheveux (alopécie)

• Eruption cutanée (y compris sous forme de taches)

• Démangeaisons (parfois sur toute la surface du corps)

• Anomalies menstruelles, y compris règles abondantes (ménorragie), règles faibles (hypoménorrhée), règles irrégulières (oligoménorrhée) et absence de règles (aménorrhée)

• Spotting (hémorragies et métrorragies vaginales)

• Règles douloureuses (dysménorrhée), douleurs pelviennes

• Augmentation du volume des seins, y compris œdème mammaire

• Ecoulements vaginaux

• Kystes ovariens

• Fatigue, y compris faiblesse, fatigue et malaise général

• Augmentation du poids

Rare (affecte 1 à 10 utilisatrices sur 10 000) :

• Inflammation des trompes de Fallope ou des ovaires

• Inflammation du col de l'utérus (cervicite)

• Infection urinaire, infection de la vessie (cystite)

• Infection mammaire (mastite)

• Infections fongiques (tels que Candida), infections virales, boutons de fièvre

• Grippe, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, infection des sinus (sinusite)

• Asthme

• Augmentation de la fréquence respiratoire (hyperventilation)

• Tumeurs bénignes dans l'utérus (fibromes)

• Tumeurs bénignes dans le tissu adipeux des seins (lipomes mammaires)

• Anémie

• Réactions allergiques (hypersensibilité)

• Masculinisation (virilisme)

• Perte d'appétit (anorexie)

• Dépression, sautes d'humeur, irritabilité, agressivité

• Insomnies, troubles du sommeil

• Troubles vasculaires au niveau du cerveau ou du cœur, accident vasculaire cérébral

• Dystonie (trouble musculaire susceptible d'entraîner une position anormale du corps ou des mouvements anormaux)

• Des yeux secs ou irrités

• Troubles visuels

• Surdité soudaine, trouble de l'audition

• Acouphènes

• Troubles de l'équilibre

Ne prenez jamais Dienobel :

Vous ne devez pas utiliser Dienobel si vous êtes dans l'une des situations listées ci-dessous. Si tel est le cas, vous devez en informer votre médecin. Votre médecin discutera avec vous d'autres méthodes de contraception qui seraient plus adaptées.

 Si vous êtes allergique à l'éthinylestradiol, au diénogest ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

 si vous avez (ou avez déjà eu) un caillot dans un vaisseau sanguin d'une jambe (thrombose veineuse profonde [TVP]), d'un poumon (embolie pulmonaire [EP]) ou d'autres organes ;

 si vous vous savez atteinte d'un trouble affectant la coagulation sanguine – par exemple, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S, un déficit en antithrombine III, une mutation du facteur V de Leiden ou la présence d'anticorps anti-phospholipides ;

 si vous devez être opérée ou si vous êtes alitée pendant une durée prolongée (voir la rubrique "Caillots sanguins");

Adultes

• 1 comprimé tous les jours pendant 21 jours consécutifs
• Une fois que les 21 comprimés ont été pris, une pause de 7 jours est insérée
• La nouvelle plaquette doit être entamée après les 7 jours sans traitement, que l'hémorragie de privation soit intervenue ou non

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être pris environ tous les jours à la même heure, si nécessaire avec un peu de liquide
• Le premier comprimé à prendre est celui qui correspond au jour de la semaine quand on commence le médicament, tel qu'il est inscrit sur la plaquette
• Les comprimés suivants se prennent en suivant les flèches, jusqu'à la fin de la plaquette

En cas d'oubli de plus de 12h

• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Utiliser une méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et continuer normalement
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon méthode barrière pendant 7 jours
• Prendre le comprimé oublié et finir la plaquette, puis entamer la plaquette suivante sans interruption
• Soit observer une pause de 7 jours à débuter le jour de l'oubli
• Aucune mesure supplémentaire nécessaire si les comprimés ont été pris correctement pendant les 7 jours précédents, sinon choisir la première option et utiliser une méthode barrière pendant 7 jours