Effortil Gutt. 50g 0,75 %

La découverte d'une hypotension artérielle implique une recherche causale afin de pouvoir administrer un traitement étiologique. La mesure régulière de la tension artérielle permettra d'adapter la posologie. L'utilisation se fera prudemment chez les patients souffrant de tachycardie, d'arythmies cardiaques ou de troubles cardiovasculaires graves. L'utilisation se fera également prudemment chez les patients souffrant de diabète sucré (voir section 4.5). L'utilisation se fera également prudemment chez les patients souffrant hyperthyroïdie. Les excipients contenus dans EFFORTIL solution buvable en gouttes, à savoir le parahydroxybenzoate de méthyle et le parahydroxybenzoate de propyle, peuvent provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées). L'emploi de l'étiléfrine au cours de compétitions sportives peut donner des résultats positifs lors de tests non-cliniques de l'usage de substance, par exemple, amélioration des performances athlétiques. Un comprimé d'EFFORTIL contient 31,8 mg de lactose, ce qui correspond à 190,8 mg de lactose par dose maximale journalière recommandée (adultes). Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament. Le comprimé d'EFFORTIL & l'EFFORTIL solution buvable en gouttes contiennent du métabisulfite de sodium (E223) qui peut, dans de rares cas, provoquer des réactions d'hypersensibilité sévères et des bronchospasmes. Le comprimé d'EFFORTIL & l'EFFORTIL solution buvable en gouttes contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose (par comprimé ou par ml de solution), c'est-à-dire qu'il est essentiellement " sans sodium ". Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Hypotension essentielle ou orthostatique.

Ce que contient EFFORTIL

 La substance active est: chlorhydrate d'étiléfrine 7,5 mg/1 ml

 Les autres composants sont: parahydroxybenzoate de méthyle - parahydroxybenzoate de propyle - métabisulfite de sodium - eau purifiée

Les médicaments suivants peuvent influencer les effets d'EFFORTIL:

 les médicaments contre l'allergie

 les hormones de la thyroïde

 les sympathomimétiques (médicaments stimulant le système nerveux)

 certains médicaments contre la dépression (les tricycliques, les inhibiteurs de l'enzyme MAO)

 certains anesthésiques par inhalation (hydrocarbones aliphatiques halogénés)

 certains médicaments pour le cœur (les alpha- et bêta-bloquants, les glycosides cardiaques)

 la guanéthidine et la réserpine (contre une tension artérielle élevée)

 les minéralocorticoïdes (pour réguler la pression artérielle)

 la bromocripitine et le pergolide (contre la maladie de Parkinson)

 la dihydroergotamine (contre la migraine)

 l'atropine (substance active de certaines gouttes pour les yeux et de certains médicaments injectables).

EFFORTIL diminue l'effet des médicaments contre le diabète.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

 Fréquent (chez 1 à 10 sur 100 patients) – maux de tête

 Peu fréquent (chez 1 à 10 sur 1.000 patients) – rythme cardiaque accéléré ou irrégulier – contractions cardiaques anormales – tremblements – agitation – vertiges – nausées – anxiété – insomnie

 Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur base des données disponibles) – angine de poitrine – tension artérielle élevée – transpiration anormalement abondante (hyperhidrose) – hypersensibilité (allergie)

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'EFFORTIL est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles de la régulation posturale de la tension artérielle avec réactions hypertensives en position debout ainsi que chez les patients souffrant de tachycardie, d'artériosclérose et d'hyperthyroïdie. Comme avec les autres agents sympathicomimétiques, l'EFFORTIL est contre-indiqué chez les patients souffrant de: – hypertension – thyrotoxicose – phéochromocytome – glaucome à angle étroit – hypertrophie prostatique ou adénome prostatique avec rétention urinaire – insuffisance coronarienne – insuffisance cardiaque décompensée – cardiomyopathie obstructive hypertrophique – sténose valvulaire cardiaque ou des artères centrales. L'EFFORTIL ne doit pas être administré pendant le premier trimestre de la grossesse et pendant l'allaitement (voir section 4.6).

Compte tenu des données cliniques disponibles, l'étiléphrine est susceptible de freiner la perfusion utéroplacentaire et d'induire une relaxation utérine lorsqu'il est administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). L'EFFORTIL ne doit pas être utilisé pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3). L'EFFORTIL ne doit pas être utilisé pendant le 2ème et 3ème trimestre de la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie le traitement avec l'étiléphrine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Allaitement Il n'existe pas de données sur l'excrétion de l'étiléphrine/métabolites dans le lait maternel Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. L'EFFORTIL est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3). Fertilité Il n'existe pas de données précliniques et cliniques sur la fertilité pour l'étiléfrine.

Adultes et enfants > 12 ans

• 10 à 20 gouttes, 3 x par jour
• Dose max.: 60 gouttes par jour