Risperidon Sandoz Comp Pell 100 X 1mg

Schizophrénie

Agressivité

Troubles bipolaires

Trouble comportemental sévère (DSM IV)

Ce que contient Risperidon Sandoz

La substance active est la rispéridone.

Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 1 mg contient 1 mg de rispéridone. Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 2 mg contient 2 mg de rispéridone. Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 3 mg contient 3 mg de rispéridone. Chaque comprimé pelliculé de Risperidon Sandoz 4 mg contient 4 mg de rispéridone.

Les autres composants sont :

noyau : cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, stéarate de magnésium ; pelliculage : hypromellose, macrogol, dioxyde de titane (E171), lactose monohydraté, oxyde de fer jaune E172 (comprimés de 2 mg), oxyde de fer rouge E172 (comprimés de 2 mg), laque jaune E104 (comprimés de 3 mg et 4 mg), laque bleue E132 (comprimés de 4 mg).

Autres médicaments et Risperidon Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Il est particulièrement important de parler avec votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivantes :

 Des médicaments qui agissent sur le cerveau, tels que ceux qui aident à vous calmer (benzodiazépines), certains médicaments contre la douleur (opiacés) et des médicaments contre l'allergie (certains antihistaminiques), car la rispéridone peut augmenter l'effet sédatif de toutes ces médicaments

 Des médicaments qui peuvent modifier l'activité électrique de votre cœur, tels que des médicaments utilisés contre la malaria, de troubles du rythme cardiaque, d'allergies (antihistaminiques), certains antidépresseurs et d'autres médicaments utilisés pour les problèmes mentaux

 Des médicaments qui ralentissent le rythme cardiaque

 Des médicaments qui diminuent le taux de potassium dans le sang (tels que certains diurétiques)

 Des médicaments qui traitent l'hypertension artérielle. Risperidon Sandoz peut abaisser la tension artérielle

 Des médicaments qui traitent la maladie de Parkinson (comme la lévodopa)

 Diurétiques utilisés pour des problèmes cardiaques ou un gonflement de certaines parties du corps dû à l'accumulation d'une trop grande quantité de liquide (p. ex. le furosémide et le chlorothiazide).

Risperidon Sandoz, qu'il soit pris seul ou en association avec le furosémide, peut augmenter le risque d'accident vasculaire cérébral ou de décès chez les patients âgés atteints de démence.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Informez immédiatement votre médecin si vous :

 présentez des caillots sanguins veineux, particulièrement au niveau des jambes (les symptômes incluent gonflement, douleur et rougeur au niveau des jambes), qui peuvent se déplacer via les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons et provoquer une douleur dans la poitrine et une difficulté à respirer. Si vous ressentez un de ces symptômes, consultez un médecin immédiatement.

 avez une démence et présentez un changement soudain de votre état mental ou une soudaine faiblesse ou engourdissement de votre visage, bras ou jambes, particulièrement d'un côté, ou des

 Diminution d'un type de globules blancs qui aident à vous protéger contre les infections, diminution du nombre de globules blancs, diminution des plaquettes (cellules sanguines qui vous

 Réaction allergique

 Diabète ou aggravation de diabète, taux élevé de sucre sanguin, consommation excessive d'eau

 Perte de poids, perte d'appétit entraînant malnutrition et faible poids corporel

 Augmentation du cholestérol dans votre sang

 Humeur exaltée (manie), confusion, diminution du désir sexuel, nervosité, cauchemars

 Dyskinésie tardive (mouvements saccadés ou secousses que vous ne pouvez pas contrôler au

niveau de votre visage, langue, ou d'autres parties de votre corps). Prévenez immédiatement votre

médecin si vous présentez des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage. L'arrêt de Risperidon Sandoz peut être nécessaire.

 Perte soudaine de l'arrivée de sang au niveau du cerveau (accident vasculaire cérébral ou " mini " attaque cérébrale)

 Non réponse aux stimuli, perte de conscience, faible niveau de conscience

 Convulsion (crises), évanouissement

 Besoin impératif de bouger des parties de votre corps, troubles de l'équilibre, coordination anormale, sensation vertigineuse lors du passage à la position debout, perturbation de l'attention, problème, d'élocution, perte ou altération du goût, sensation de la peau à la douleur et au

contact diminuée, sensation de picottement, de piqûre, ou engourdissement de la peau

 Hypersensibilité des yeux à la lumière, sécheresse oculaire, augmentation des larmes, rougeur des yeux

 Sensation de tournoiement (vertige), bourdonnement dans les oreilles, douleur auriculaire

 Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal), interruption de la conduction entre les parties supérieure et inférieure du coeur, conduction électrique anormale du coeur, allongement de l'intervalle QT de votre coeur, rythme cardiaque lent, tracé électrique anormal du coeur

(électrocardiogramme ou ECG), sentiment de battements ou pulsations dans votre poitrine

(palpitations)

 Tension artérielle basse, tension artérielle basse lors du passage en position debout (par conséquent, certaines personnes prenant Risperidon Sandoz peuvent se sentir faibles, mal ou s'évanouir lorsqu'elles se mettent debout ou se redressent soudainement), bouffées de chaleur

 Pneumonie causée par l'inhalation d'aliments, congestion pulmonaire, congestion des voies

respiratoires, crépitements pulmonaires, respiration sifflante, trouble de la voix, troubles des voies respiratoires

 Infection de l'estomac ou des intestins, incontinence fécale, selles très dures, difficulté à avaler, flatulence

 Urticaire, démangeaison, perte de cheveux, épaississement de la peau, eczéma, sécheresse cutanée, décoloration cutanée, acné, démangeaison squameuse du cuir chevelu ou de la peau,

trouble de la peau, lésion de la peau

 Augmentation des CPK (créatine phosphokinase) dans votre sang, enzyme qui est parfois libérée

lors de rupture musculaire

 Posture anormale, raideur articulaire, enflure des articulations, faiblesse musculaire, douleur au cou

 Envies fréquents d'uriner, impossibilité d'uriner, douleur en urinant

 Dysfonctionnement érectile, trouble de l'éjaculation

 Perte des règles, absence de menstruation ou autres problèmes avec vos règles (chez la femme)

 Développement des seins chez l'homme, écoulement de lait au niveau des seins, dysfonctionnement sexuel, douleur mammaire, gêne mammaire, pertes vaginales

 Gonflement du visage, de la bouche, des yeux ou des lèvres

 Frissons, augmentation de la température du corps

 Changement dans votre façon de marcher

Ne prenez jamais Risperidon Sandoz

 Si vous êtes allergique à la rispéridone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperidon Sandoz.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Risperidon Sandoz si :

 Vous avez un problème cardiaque. Comme exemples, citons un rythme cardiaque irrégulier, une tendance à avoir une tension artérielle basse, ou si vous utilisez des médicaments pour la tension artérielle. Risperidon Sandoz peut provoquer de l'hypotension. Il est possible que votre dose doive être ajustée

 Vous avez connaissance d'un quelconque facteur susceptible de vous prédisposer aux facteurs d'accident vasculaire cérébral, comme hypertension, maladies cardiovasculaires ou problèmes au niveau des vaisseaux sanguins du cerveau

 Si vous avez déjà présenté des mouvements involontaires de la langue, de la bouche et du visage

 Si vous avez déjà eu une affection dont les symptômes incluent une température élevée, une raideur musculaire, des sueurs ou une diminution de la conscience (également connue sous le nom de " syndrome neuroleptique malin ")

 Vous souffrez de la maladie de Parkinson ou d'une démence

 Si vous savez que vous avez eu un nombre faible de globules blancs dans le passé (pouvant avoir été causé ou non par d'autres médicaments)

 Vous êtes diabétique

 Vous souffrez d'épilepsie

 Vous êtes un homme et vous avez déjà présenté une érection prolongée ou douloureuse.

 Vous avez des problèmes pour contrôler votre température ou une chaleur excessive

 Vous avez des problèmes au niveau des reins

 Vous avez des problèmes au niveau du foie

 Si vous avez des taux sanguins anormalement élevés de l'hormone prolactine ou si vous avez une tumeur pouvant être dépendante de la prolactine.

 Si vous ou quelqu'un d'autre dans votre famille avez des antécédents de caillots sanguins, car les antipsychotiques ont été associés à la formation de caillots sanguins

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ceci vous concerne, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Risperidon Sandoz.

Étant donné qu'une réduction dangereuse du nombre d'un certain type de globules blancs nécessaires pour combattre les infections a été très rarement observée dans le sang chez des patients prenant Risperidon Sandoz, il est possible que votre médecin vérifie le nombre de vos globules blancs.

Risperidon Sandoz peut provoquer une prise de poids. Un gain de poids significatif peut avoir un effet préjudiciable sur votre santé. Votre médecin doit mesurer régulièrement votre poids.

Schizophrénie

• Dose initiale:
  • Jour 1: 2 mg
  • Jour 2: 4 mg
  • En 1 ou 2 prises /jour
  • Ensuite augmentations si nécessaires
  • Posologie journalière habituelle: 4-6 mg/jour
  • Dose max.: 10 mg /jour

Agressivité aiguë chez les patients déments

• 0,25 mg, 2x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg 2 x /jour et de min. 48 h
• Dose max.: 1 mg, 2x /jour

Perturbation grave du comportement (5 - 18 ans)

• Dose initiale: 0,5 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,5 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 1,5 mg, 1x /jour
• Dose initiale: 0,25 mg, 1x /jour
• Ensuite adaptations par paliers de 0,25 mg et de min. 48 h
• Dose max.: 0,75 mg, 1x /jour

Episodes maniaques (troubles bipolaires)

• Dose initiale: 2 mg /jour en 1 prise /jour
• Ensuite augmentation/diminution par paliers d'1 mg et de min. 24 h
• Dose max.: 6 mg /jour

Mode d'administration

• Avec ou sans nourriture
• Les comprimés doivent être avalés avec du liquide.