Sotyktu 6mg Comp Pell 28

Ne prenez jamais SOTYKTU

si vous êtes allergique au deucravacitinib ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). si vous êtes atteint(e) d'une infection, notamment d'une tuberculose active, que votre médecin juge importante.

Avertissements et précautions Adressez‑vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre SOTYKTU :

si vous présentez actuellement une infection qui ne disparaît pas ou qui revient sans cesse si vous avez ou avez déjà eu la tuberculose (TB) si vous avez un cancer, car votre médecin devra décider si vous pouvez tout de même bénéficier de SOTYKTU si vous avez des problèmes cardiaques ou des pathologies qui vous rendent plus susceptible de développer une maladie cardiaque - il n'est pas clair si SOTYKTU augmente le risque de maladie cardiaque. si vous avez eu des caillots sanguins ou êtes à risque de développer des caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) ou des poumons (embolie pulmonaire). Informez votre médecin si vous présentez les symptômes suivants : jambe gonflée douloureuse, douleur thoracique ou essoufflement. Ils peuvent indiquer la présence de caillots sanguins dans les veines. Il n'est pas clair si SOTYKTU augmente le risque de développer des caillots sanguins. si vous avez été récemment vacciné(e) ou prévoyez de l'être.

Si vous ne savez pas si vous êtes concernés par l'une des conditions ci‑dessus, adressez‑vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser SOTYKTU.

SOTYKTU est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes éligibles à un traitement systémique.

Chaque comprimé pelliculé contient 6 mg de deucravacitinib.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les études cliniques indiquent que deucravacitinib ne présente pas d'interaction médicamenteuse cliniquement significative en cas d'administration concomitante d'autres médicaments indiqués ci-dessous ; par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire.

Effet du deucravacitinib sur d'autres médicaments

Le deucravacitinib n'a pas d'impact significatif sur les expositions plasmatiques à la rosuvastatine (substrats de la protéine de résistance au cancer du sein [BCRP] et du polypeptide de transport d'anions organiques [OATP]), au méthotrexate (substrat de la BCRP et de transporteurs rénaux), au mycophénolate mofétil (MMF) (substrats de CES1 et CES2) ou aux contraceptifs oraux (acétate de noréthindrone et éthinylestradiol).

Effet d'autres médicaments sur le deucravacitinib

Les médicaments ayant un effet inhibiteur ou inducteur sur les enzymes CYP ou les transporteurs tels que la cyclosporine (inhibiteur double de glycoprotéine P [P-gp]/BCRP), la fluvoxamine (inhibiteur puissant du CYP 1A2), le ritonavir (inducteur modéré du CYP 1A2), le diflunisal (inhibiteur de l'UGT 1A9), la pyriméthamine (inhibiteur de l'OCT1), la famotidine (antagoniste du récepteur H2) ou le rabéprazole (inhibiteur de la pompe à protons) n'affectent pas de manière significative les expositions plasmatiques au deucravacitinib (voir la rubrique 5.2).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Très fréquents (pouvant affecter plus d'une personne sur 10)

infections des voies aériennes supérieures (nez et gorge) avec des symptômes comme un mal de gorge et le nez bouché

Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

infection virale de la bouche (comme des boutons de fièvre) augmentation du taux sanguin d'une enzyme appelée créatine phosphokinase (CPK) plaies dans la bouche rash similaire à de l'acné inflammation des follicules pileux

Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

zona (herpès zoster)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez‑en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Infections actives cliniquement importantes (par exemple : tuberculose active, voir rubrique 4.4).

Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation du deucravacitinib chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.). Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du deucravacitinib pendant la grossesse. Allaitement Le deucravacitinib et son métabolite (BMT‑153261) sont excrétés dans le lait maternel (voir rubrique 5.2). La dose relative quotidienne estimée pour un nourrisson correspond à 12 % de la dose maternelle. L'effet du deucravacitinib sur les nouveau‑nés/nourrissons est inconnu. La décision d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec deucravacitinib doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité L'effet du deucravacitinib sur la fertilité humaine n'a pas été évalué. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fertilité (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée est de 6 mg par voie orale une fois par jour. En l'absence de signes de bénéfice thérapeutique après 24 semaines, l'arrêt du traitement doit être envisagé. La réponse du patient au traitement doit être évaluée régulièrement.