Sulfate De Protamine Leo Pharma Amp 5 X 5ml

L'administration du sulfate de protamine pouvant provoquer des réactions anaphylactiques, des équipements de réanimation et de traitement des états de choc doivent être disponibles.

L'administration du sulfate de protamine, particulièrement lorsqu'elle est effectuée trop rapidement, peut entraîner une hypotension sévère. On note parmi les facteurs de risque de développer une hypersensibilité (induisant des réactions anaphylactiques) au sulfate de protamine : - allergie au poisson - traitement antérieur à l'insuline protamine, au sulfate de protamine ou au chlorure de protamine - stérilité chez l'homme - anamnèse médicale de vasectomie (par exemple stérilisation). Par conséquent, si le sulfate de protamine doit être administré comme acte vital à un patient qui présente l'un de ces facteurs de risque, le patient doit être traité sous surveillance médicale proche. Un surdosage du sulfate de protamine ou une administration en l'absence de l'héparine ou HBPM peut prolonger le temps de coagulation car le sulfate de protamine possède une activité anticoagulante intrinsèque. Un effet anticoagulant rebond d'héparine/HBPM avec des hémorragies a été rapporté en dépit d'une neutralisation initiale adéquate de l'héparine par le sulfate de protamine. Ceci survient plus fréquemment en cas de circulation extracorporelle lors de chirurgie cardiovasculaire, entre 30 minutes et 18 heures après l'administration de sulfate de protamine. Ces saignements rebonds peuvent être traités avec des doses supplémentaires de sulfate de protamine. Il peut se produire également des saignements rebond lors de l'utilisation de protamine pour inhiber l'héparine ou les HBPM administrées par voie sous-cutanée, par suite de la libération continue d'héparine of de HBPM du point d'injection sous-cutané, qui agit comme un dépôt. Les paramètres de la coagulation, comme le " activated clotting time " (ACT) des patients en traitement prolongé, comprenant des administrations répétées de sulfate de protamine, doivent être suivis très étroitement. Les thrombocytopénies, dues à la circulation extracorporelle, peuvent être aggravées par le sulfate de protamine, pour cela il faut aussi suivre les valeurs thrombocytes/plaquettes. En cas de surdosage à l'héparine, en l'absence d'hémorragie évidente, la nécessité de l'emploi de sulfate de protamine doit être soigneusement évaluée et le rapport bénéfice/risque doit être considéré pour chaque patient individuel. Cette évaluation doit prendre en compte, d'une part le risque potentiel lié à l'administration de sulfate de protamine, et d'autre part le fait que la demi-vie de l'héparine est relativement courte (notamment si administré par voie intraveineuse). Ce médicament contient moins d'1 mmol (23 mg) de sodium par 5 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement "sans sodium".

• Traitement d'un surdosage ou d'une hémorragie lors d'un traitement par héparine ou par héparine de bas poids moléculaire (HBPM)
• Pour contrecarrer les effets anticoagulants de
  • l'héparine ou des HBPM avant un acte chirurgical en urgence
  • de l'héparine lors d'une opération de pontage coronarien

La substance active est du sulfate de protamine. 1 ml de solution contient 1400 anti- héparine UI sulfate de protamine (équivalent à 10 mg), 5 ml contient 7000 anti-héparine UI sulfate de protamine (équivalent à 50 mg).

• Les autres composants sont chlorure de sodium, acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH), eau pour injections.

Autres médicaments et le Sulfate de protamine LEO Pharma Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des effets indésirables graves Consultez immédiatement votre médecin, votre infirmier/ère ou le service d'urgence si vous ressentez un des symptômes suivants : - Réaction allergique grave. Les symptômes sont entre autres des difficultés respiratoires

graves, respiration sifflante, gonflement du visage et des lèvres, problèmes cardiaques, effondrement (perte de conscience suite à une pression sanguine basse)

• Pression sanguine pulmonaire élevée. Les symptômes sont entre autres des problèmes respiratoires graves

• Pression sanguine basse, grave et prolongée. Les symptômes sont entre autres un pouls lent, bleuissement de la peau, étourdissements ou perte de conscience (notamment quand le Sulfate de protamine LEO Pharma a été administré trop rapidement).

Les effets indésirables moins graves suivants ont été notés après l'administration de Sulfate de protamine LEO Pharma: - Pression sanguine basse. Les symptômes sont entre autres le vertige. - Vomissements - Mal de dos - Saignement - Des réactions allergiques de type urticaire ou autres éruptions. Les symptômes sont entre autres: sensation de chaleur, rougeur, essoufflement et gonflement des couches profondes de la peau (parfois gonflement de la langue et les voies respiratoires).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse Il n'y a pas ou quantité limitée de données sur l'utilisation de sulfate de protamine chez la femme enceinte. Les tests de toxicité sur l'animal n'ont pas fourni suffisamment d'informations sur les fonctions repro�ductives. Le sulfate de protamine est déconseillé pendant la grossesse et chez les femmes qui peuvent être en�ceintes mais n'utilisent pas de contraception, à moins que l'état clinique de la femme demande un trai�tement avec le sulfate de protamine strictement nécessaire.

Allaitement Il est inconnu si le sulfate de protamine est sécrété dans le lait maternel. Le risque pour le nourrisson ne peut être exclu. L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement avec le sulfate de protamine

Fertilité On ne dispose pas d'études cliniques ou non-cliniques avec le sulfate de protamine concernant la fertilité.

Adultes

• 1 ml (10 mg de sulfate de protamine) permet de neutraliser approximativement 1400 UI d'héparine
• Ajuster la dose de sulfate de par rapport au temps écoulé depuis l'arrêt de l'administration IV d'héparine
• Dose recommandée: 1 ml (10 mg de sulfate de protamine) pour 1000 anti-Xa UI d'HBPM
• Soit des administrations répétées, soit une perfusion IV, lente peut être nécessaire à cause d'un effet-réservoir des HBPM administrées par voie sous-cutanée
• Consulter les recommandations du fabricant de l'HBPM concernée (le degré de neutralisation du sulfate de protamine varie en fonction des HBPM).
• Garder à l'esprit la demi-vie des HBPM lors de l'estimation de la dose de sulfate de protamine nécessaire
• Adapter les doses de sulfate de protamine en fonction des tests de la coagulation sanguine

Mode d'administration

• Injection IV lente sur une période d'environ 10 minutes ou par perfusion IV lente continue
• L'injection max. en bolus = 5 ml (7000 UI anti-héparine/50 mg de sulfate de protamine)
• Des doses supplémentaires peuvent être nécessaires car le sulfate de protamine est éliminé plus rapidement de la circulation sanguine que l'héparine et, particulièrement, que les HBPM
• La cinétique de résorption prolongée après une administration sous-cutanée d'héparine ou d'une HBPM peut indiquer que des doses répétées doivent être administrées