Ursodeoxycholic Acid 250mg Caps Dur 100

• Traitement de la cirrhose biliaire primitive (CBP).
• Dissolution des calculs biliaires radiotransparents chez les patients présentant une vésicule biliaire fonctionnelle.

Population pédiatrique (6 - 18 ans)

• Troubles hépatobiliaires associés à la mucoviscidose.

Ce que contient Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules : - La substance active est l'acide ursodésoxycholique. Chaque gélule contient 250 mg d'acide ursodésoxycholique. - Les autres composants sont : stéarate de magnésium, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171) et gélatine.

Autres médicaments et Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Une réduction des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules :

• colestyramine, colestipol (pour réduire les lipides dans le sang) ou antiacides contenant de l'hydroxyde d'aluminium ou de la smectite (oxyde d'aluminium). Si vous devez prendre des médicaments qui contiennent l'une de ces substances, vous devez les prendre au moins 2 heures avant ou après la prise d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules ; • ciprofloxacine et dapsone (antibiotiques), nitrendipine (utilisée pour traiter une pression artérielle élevée). Il est possible que votre médecin doive modifier la dose de ces médicaments.

Une modification des effets des médicaments suivants est possible lors de la prise d'Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules : • ciclosporine (pour réduire l'activité du système immunitaire). Si vous êtes traité(e) par ciclosporine, votre médecin devra vérifier la quantité de ciclosporine dans votre sang. Votre médecin ajustera la posologie si nécessaire ; • rosuvastatine (pour traiter un taux de cholestérol élevé et les affections associées).

Veuillez informer votre médecin si vous prenez des médicaments qui réduisent le taux de cholestérol dans le sang tels que le clofibrate, ou des médicaments qui contiennent un œstrogène, en particulier si vous prenez Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules pour dissoudre des calculs biliaires, ces médicaments pouvant stimuler la formation de calculs biliaires.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 • selles molles, non formées ou diarrhée.

Très rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000 • pendant le traitement de la CBP : douleur sévère dans la partie supérieure droite de l'abdomen, aggravation sévère des lésions (fibrose) du foie, avec une amélioration partielle après l'arrêt du traitement ; • durcissement des calculs biliaires suite à une accumulation de calcium. Cela n'entraîne pas de symptômes supplémentaires mais les examens permettent de déceler cette évolution ; • urticaire.

Ne prenez jamais Ursodeoxycholic acid amdipharm gélules : - si vous êtes allergique à l'acide ursodésoxycholique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous êtes allergique aux acides biliaires ; - si votre vésicule biliaire ne fonctionne pas correctement ; - si votre médecin vous a dit que vous présentiez des calculs biliaires calcifiés (visibles à la radiographie) ; - si vous souffrez d'une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires ; - si vous présentez un blocage du canal cholédoque ou d'un canal cystique (obstruction des voies biliaires) ;

• si vous avez des douleurs fréquentes ressemblant à des crampes dans la partie supérieure de l'abdomen (colique biliaire) ;

• si vous êtes un enfant atteint d'atrésie des voies biliaires et présentant une mauvaise circulation biliaire, même après une intervention chirurgicale.

Veuillez interroger votre médecin au sujet des affections mentionnées ci-dessus. Vous devez également l'interrogez si vous avez précédemment présenté l'une de ces affections ou si vous n'êtes pas certain(e) d'en présenter.

Cirrhose biliaire primitive

• La dose quotidienne dépend du poids corporel ; elle est comprise entre 3 et 7 gélules (14 ± 2 mg d'acide ursodésoxycholique par kg de poids corporel). Consultez le RCP pour plus d'informations.
• Pendant les 3 premiers mois de traitement, l'acide ursodésoxycholique doit être pris en plusieurs prises réparties sur la journée. Avec l'amélioration des valeurs hépatiques, la dose quotidienne pourra être prise le soir en une fois.

Dissolution des calculs biliaires

ADULTES

• La dose habituelle est de 8 à 12 mg/kg/jour à prendre le soir.

Troubles hépatobiliaires liés à la mucoviscidose

POPULATION PEDIATRIQUE

• Enfants de 6 à 18 ans atteints de mucoviscidose : 20 mg/kg/jour répartis en 2 à 3 doses, pouvant si nécessaire être augmentés à 30 mg/kg/jour (voir tableau dans le RCP).

Mode d'administration

• Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau.