Decapeptyl Sr 11,25mg Fl Lyo Im Sol

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De subcutane injectie mag NIET gebruikt worden voor de behandeling van endometriose of vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong. Gebruik van GnRH-agonisten kan een daling van de minerale botdensiteit veroorzaken. Bij mannen wijzen preliminaire gegevens er op dat gebruik van een bisfosfonaat samen met een GnRH-agonist het verlies van minerale botdensiteit kan verminderen. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij patiënten met bijkomende risicofactoren voor osteoporose (bv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de minerale botdensiteit verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding). Bij patiënten die een GnRH-analoog geneesmiddel krijgen, kan het nodig zijn om de bloeddruk-verlagende behandeling aan te passen. In zeldzame gevallen kan behandeling met GnRH-agonisten de aanwezigheid van een totnogtoe ongekend gonadotrofe cel hypofyseadenoom aan het licht brengen. Deze patiënten kunnen zich aanmelden met hypofysaire apoplexie, gekenmerkt door plotse hoofdpijn, braken, gezichtsstoornissen en oftalmoplegie. Bij patiënten, die met GnRH-agonisten zoals triptoreline behandeld worden, bestaat een verhoogd risico op het zich manifesteren van een depressie (die ernstig kan zijn). De patiënten moeten geïnformeerd worden over de potentiële bijwerkingen (bijv. depressie, symptomen gerelateerd aan testosterondeprivatie of plotse stijging van de testosteronspiegels…) om tijdig en op aangepaste manier behandeld te kunnen worden als symptomen optreden. Patiënten met gekende depressie moeten tijdens de behandeling zorgvuldig opgevolgd worden. Voorzichtigheid is vereist met intramusculaire injectie bij patiënten die behandeld worden met anticoagulantia, omwille van het potentiële risico op hematomen op de injectieplaats. Er zijn convulsies gemeld bij GnRH-analogen, vooral bij vrouwen en kinderen. Sommige van deze patiënten hadden risicofactoren voor aanvallen (zoals een voorgeschiedenis van epilepsie, intracraniële tumoren of co-medicatie met geneesmiddelen die een gekend risico op epileptische aanvallen vertonen). Er zijn ook convulsies gemeld bij patiënten zonder dergelijke risicofactoren. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is. Mannen Prostaatkanker Eerst veroorzaakt triptoreline, zoals andere GnRH-agonisten, een tijdelijke stijging van de serumtestosteronspiegels. Als gevolg daarvan kunnen geïsoleerde gevallen van voorbijgaande verergering van de tekens en symptomen van prostaatkanker ontstaan tijdens de eerste weken van de behandeling. Tijdens de eerste behandelingsfase moet overwogen worden om bijkomend een geschikt antiandrogeen toe te dienen om de initiële stijging van de serumtestosteronspiegels en verergering van de klinische symptomen tegen te gaan. Een klein aantal patiënten kan een tijdelijke verergering van de tekens en symptomen van hun prostaatkanker (tumor flare) en een tijdelijke toename van de kankergebonden pijn (metastatische pijn) ondervinden, die symptomatisch kunnen behandeld worden. Zoals met andere GnRH-agonisten werden geïsoleerde gevallen van ruggenmergcompressie of urethraobstructie waargenomen. Indien ruggenmergcompressie of nierinsufficiëntie ontstaat, moet de standaardbehandeling voor deze verwikkelingen ingesteld worden, en in extreme gevallen moet een onmiddellijke orchidectomie (heelkundige castratie) overwogen worden. Zorgvuldige opvolging is aangewezen tijdens de eerste weken van de behandeling, vooral bij patiënten die lijden aan wervelmetastasen, met risico van ruggenmergcompressie, en bij patiënten met obstructie van de urinewegen. Na heelkundige castratie veroorzaakt triptoreline geen verdere daling van de serumtestosteronspiegels. Eens de castratiewaarden van testosteron bereikt zijn tegen het einde van de eerste maand, blijven de serumtestosteronspiegels behouden zolang als de patiënten om de 3 maanden hun injectie krijgen. De effectiviteit van de behandeling kan gecontroleerd worden door de serumspiegels van testosteron en prostaatspecifiek antigen te meten. Langdurige androgeenderving door bilaterale orchidectomie of toediening van GnRH-analogen gaat gepaard met een verhoogd risico van botverlies en kan leiden tot osteoporose en verhoogd fractuurrisico. Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met geneesmiddelen die het QT-interval kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), moeten artsen de voordelen/risico balans evalueren, inclusief het vermogen van torsade de pointes, voordat ze een behandeling met Decapeptyl SR 11,25 mg instellen. Bovendien is uit epidemiologische gegevens gebleken dat patiënten metabolische wijzigingen (bijv. glucose-intolerantie, leververvetting) of een verhoogd risico van cardiovasculaire ziekte kunnen ondervinden tijdens androgeendervingsbehandeling. Prospectieve gegevens hebben echter niet het verband bevestigd tussen behandeling met GnRH-analogen en toename van cardiovasculaire mortaliteit. Patiënten met een hoog risico op metabolische of cardiovasculaire ziekten moeten zorgvuldig onderzocht worden alvorens de behandeling aan te vatten en moeten goed opgevolgd worden tijdens androgeen�dervingsbehandeling. Veranderingen in levensstijl en dieet, alsook lichaamsbeweging, kunnen sommige bijwerkingen verbeteren. Toediening van therapeutische dosissen triptoreline onderdrukt het hypofysair-gonadaal systeem. De normale functie wordt doorgaans hersteld na stopzetting van de behandeling. Diagnostische testen van de hypofysair-gonadale functie tijdens en na stopzetting van behandeling met GnRH-analogen kan daarom misleidend zijn. Als gevolg van androgeendeprivatie kan behandeling met GnRH-analogen het risico op anemie verhogen. Dit risico moet worden beoordeeld bij behandelde patiënten en op passende wijze worden opgevolgd. Vrouwen Alvorens triptoreline voor te schrijven, moet bevestigd worden dat de patiënte niet zwanger is. Gebruik van GnRH-agonisten veroorzaakt een daling van de minerale botdensiteit met gemiddeld 1% per maand tijdens een behandelingsduur van 6 maanden. Elke 10% daling van de minerale botdensiteit gaat gepaard met een verdubbeling of verdrievoudiging van het fractuurrisico. Er zijn geen specifieke gegevens beschikbaar voor patiënten met bewezen osteoporose of met risicofactoren voor osteoporose (bijv. chronisch alcoholmisbruik, roken, langdurige behandeling met geneesmiddelen die de minerale botdensiteit verminderen, bijv. anticonvulsiva of corticoïden, familiale voorgeschiedenis van osteoporose, ondervoeding, bijv. anorexia nervosa). Omdat een daling van de minerale botdensiteit bij deze patiënten schadelijker is, moet behandeling met triptoreline individueel overwogen worden en mag enkel opgestart worden als na een zeer zorgvuldig onderzoek de voordelen van behandeling groter blijken dan de risico's. Bijkomende maatregelen moeten overwogen worden om het verlies aan minerale botdensiteit tegen te gaan. Endometriose Een GnRH-agonist wordt niet aanbevolen voor patiënten jonger dan 18 jaar. Er moet zorgvuldige aandacht worden besteed aan adolescenten en jonge vrouwen (in het bijzonder jonger dan 16 jaar) die mogelijks nog niet de maximale botdensiteit hebben bereikt. Er werd aangetoond dat bij patiënten die met GnRH-analogen worden behandeld voor endometriose, de toevoeging van een add-back-therapy (ABT - een oestrogeen en een progestageen) het verlies van minerale botdensiteit en de vasomotorische symptomen vermindert (zie rubriek 4.2 'Dosering en wijze van toediening'). In de aanbevolen dosering veroorzaakt triptoreline steeds een hypogonadotrope amenorroe. Als er metrorragieën optreden na de eerste maand, moeten de plasmaconcentraties van oestradiol worden gemeten, en als die lager zijn dan 50 pg/ml, moet worden gezocht naar mogelijke organische letsels. De functie van de ovaria herstelt na stopzetting van de behandeling en er zal weer ovulatie plaatsvinden ongeveer 5 maanden na de laatste injectie. Er moet een niet-hormonale contraceptie gebruikt worden gedurende de behandeling tot en met 3 maanden na de laatste injectie. Omdat de menses tijdens behandeling met triptoreline achterwege moeten blijven, moet de patiënte opgedragen worden haar arts te verwittigen indien ze regelmatig blijft menstrueren. Pediatrische patiënten Vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong Bij meisjes moet worden bevestigd dat de patiënte niet zwanger is alvorens triptoreline voor te schrijven. Pseudo-pubertas praecox (gonadale of adrenale tumor of hyperplasie) en gonadotrofine-onafhankelijke pubertas praecox (testiculaire toxicose, familiale Leydig cel-hyperplasie) moeten eerst worden uitgesloten. De behandeling van kinderen met vroegtijdige puberteit van centrale oorsprong dient te gebeuren door geneesheren endocrinologen-pediaters, die in België verbonden zijn aan universitaire centra. Behandeling van kinderen met evolutieve hersentumoren moet gebeuren na zorgvuldig individueel onderzoek van de risico's en baten. Bij meisjes kan de initiële ovariastimulatie bij het opstarten van de behandeling, gevolgd door de behandelingsgebonden oestrogeenderving, tijdens de eerste maand aanleiding geven tot een licht of matig intense vaginale bloeding. Na stopzetting van de behandeling zullen de puberteitskenmerken optreden. Informatie over toekomstige fertiliteit is nog beperkt. Bij de meeste meisjes zullen regelmatige menses starten gemiddeld één jaar na het beëindigen van de behandeling. De minerale botdensiteit (MBD) kan afnemen tijdens behandeling met GnRH omwille van centrale pubertas praecox. Na stopzetting van de behandeling blijft de daarna aangewonnen botmassa echter behouden en blijkt de piekbotmassa in de late adolescentie niet te worden beïnvloed door de behandeling. Epifysiolyse van de femurkop kan gezien worden na GnRH-behandeling. De hypothese is dat de lage oestrogeenconcentraties tijdens de behandeling met GnRH-agonisten de epifysaire plaat verzwakken. De toegenomen groeisnelheid na het stoppen van de behandeling veroorzaakt bijgevolg een vermindering van de benodigde schuifkracht voor verplaatsing van de epifyse. Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) werd gemeld bij pediatrische patiënten die met triptoreline behandeld worden. Patiënten moeten worden gewaarschuwd voor tekenen en symptomen van idiopathische intracraniële hypertensie, waaronder ernstige of terugkerende hoofdpijn, visusstoornissen en tinnitus. Indien idiopathische intracraniële hypertensie optreedt, moet stopzetting van de behandeling met triptoreline worden overwogen.

Prostaatkanker

Endometriose

• De behandeling zou niet langer dan 6 maanden mogen worden toegepast
• Een tweede behandelingskuur met triptoreline of andere GnRH-analogen wordt afgeraden

Vroegtijdige puberteit

• De werkzame stof in Decapeptyl SR is triptoreline 11,25 mg. Dit is aanwezig in de vorm van triptoreline pamoaat, overeenkomend met 15 mg triptoreline (15 mg actief bestanddeel per injectieflacon maakt een toediening mogelijk van een effectieve dosis van 11,25 mg).

• De andere stoffen in Decapeptyl SR zijn :

Poeder: D,L lactide-coglycolide polymeer – mannitol – natriumcarboxymethylcellulose – polysorbaat 80.

Oplosmiddel : mannitol – water voor injecties

Gebruikt u naast Decapeptyl SR nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Decapeptyl kan wisselwerking hebben met geneesmiddelen die de afgifte van gonadotrofines (hormonen die de eierstokken stimuleren) van de hypofyse (klier in het hoofd) beïnvloeden.

Voor mannen:

Decapeptyl SR 11,25 mg kan een wisselwerking vertonen met sommige geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. kinidine, procaïnamide, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide en ibutilide) of kan het risico op hartritmestoornissen verhogen indien het gebruikt wordt in combinatie met sommige andere geneesmiddelen (bijv. methadon (gebruikt voor pijnverlichting en in het kader van ontwenning van drugsverslaving), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor de behandeling van ernstige mentale ziekten).

4.8 Bijwerkingen Ervaring tijdens klinische studies Algemene tolerantie bij mannen Aangezien patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde, hormoonafhankelijke prostaatkanker over het algemeen oud zijn en andere ziekten hebben die vaak voorkomen in deze oudere populatie, rapporteerde meer dan 90% van de patiënten die ingesloten werden in klinische studies, bijwerkingen, en vaak is het causaal verband moeilijk te evalueren. Zoals werd vastgesteld met andere GnRH-agonistische behandelingen of na heelkundige castratie waren de vaakst waargenomen bijwerkingen in verband met triptoreline te wijten aan zijn verwachte farmacologische effecten. Deze effecten omvatten opvliegers en verminderde libido. Met uitzondering van immuno-allergische reacties (zelden) en reacties op de injectieplaats (< 5%), is van alle bijwerkingen bekend dat ze gerelateerd zijn aan veranderingen in de testosteronspiegel. De volgende bijwerkingen die beschouwd werden als op zijn minst mogelijk gerelateerd aan de behandeling met triptoreline, werden gemeld. Van de meeste van deze bijwerkingen is bekend dat ze verband houden met biochemische of heelkundige castratie. De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Zelden Aanvullende postmarketing-gegevens Frequentie niet bekend Infecties en parasitaire aandoeningen Nasofaryngitis Bloed- en lymfestelselaandoeningen Trombocytose Anemie Immuunsysteem-aandoeningen Overgevoeligheid Anafylactische reactie Anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Anorexia Diabetes mellitus Jicht Hyperlipidemie Meer eetlust Psychische stoornissen Verminderde libido Depressie* Verlies van libido Stemmingswisselingen* Slapeloosheid Prikkelbaarheid Verwardheid Verminderde activiteit Euforische stemming Angst Zenuwstelselaandoeningen Paresthesie onderste ledematen Duizeligheid Hoofdpijn Paresthesie Verminderd geheugen Oogaandoeningen Gezichtsbeperking Abnormaal gevoel in het oog Visusstoornis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Tinnitus Vertigo Endocriene aandoeningen Hypofysaire apoplexie** Hartaandoeningen Palpitaties QT verlenging* (zie rubrieken 4.4 en 4.5) Bloedvataandoeningen Warmteopwelling Hypertensie Hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspnoe Epistaxis Orthopnoe Maagdarmstelselaandoeningen Droge mond Nausea Buikpijn Constipatie Diarree Braken Abdominale distensie Dysgeusie Flatulentie Huid- en onderhuidaandoeningen Hyperhidrose Acne Alopecia Erytheem Pruritus Rash Urticaria Blaarvorming Purpura Angioneurotisch oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn Musculoskeletale pijn Pijn in lidmaat Artralgie Botpijn Spierkramp Spierzwakte Myalgie Gewrichtsstijfheid Gewrichtszwelling Musculoskeletale stijfheid Osteoartritis Nier- en urinewegaandoeningen Nycturie Urineretentie Urine-incontinentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Erectiele dysfunctie (waaronder ejaculatiefalen, ejaculatiestoornis) Bekkenpijn Gynaecomastie Borstpijn Testiculaire atrofie Testikelpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Reactie op de injectieplaats (waaronder erytheem, inflammatie en pijn) Oedeem Lethargie Perifeer oedeem Pijn Stijfheid Slaperigheid Pijn in de borstkas Dysstasie Influenza-achtige ziekte Pyrexie Malaise Onderzoeken Gewichtstoename Verhoogde alanine-aminotransferase Verhoogde aspartaat-aminotransferase Verhoogde creatininemie Verhoogde bloeddruk Verhoogde uremie Verhoogde gamma-glutamyltransferase Gewichtsverlies Verhoogde alkalische fosfatasen in bloed *Deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten. ** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom Triptoreline veroorzaakt een tijdelijke stijging van de serumtestosteronspiegels binnen de eerste week na de eerste injectie van de vorm met verlengde vrijstelling. Door deze initiële stijging van de serumtestosteronspiegels kan een klein percentage patiënten (≤ 5%) een tijdelijke verergering van de tekens en symptomen van hun prostaatkanker (tumor flare) ervaren, wat zich doorgaans uit in toegenomen urinaire symptomen (< 2%) en metastatische pijn (5%), die symptomatisch kunnen behandeld worden. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal binnen één tot twee weken. Er waren geïsoleerde gevallen van verergering van ziektesymptomen, urethraobstructie of ruggenmergcompressie door metastase. Daarom moeten patiënten met metastatische wervelletsels en/of obstructie van de bovenste of onderste urinewegen van nabij opgevolgd worden tijdens de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.4). Het gebruik van GnRH-agonisten als behandeling van prostaatkanker kan gepaard gaan met toegenomen botverlies en kan osteoporose en een verhoogd fractuurrisico veroorzaken. Er werd een verhoging van het aantal lymfocyten gemeld bij patiënten onder behandeling met een GnRH-analoog. Deze secundaire lymfocytose houdt blijkbaar verband met de door GnRH veroorzaakte castratie en lijkt er op te wijzen dat geslachtshormonen betrokken zijn bij thymusinvolutie. Patiënten die een langdurige behandeling met GnRH-analogen in combinatie met radiotherapie krijgen, kunnen meer bijwerkingen hebben, voornamelijk gastro-intestinaal en in verband met de radiotherapie. Algemene tolerantie bij vrouwen (zie rubriek 4.4) Ingevolge de lagere oestrogeenspiegels waren de vaakst gemelde bijwerkingen (verwacht bij 10% of meer van de vrouwen) hoofdpijn, verminderde libido, slaapstoornissen, stemmingswisselingen, dyspareunie, dysmenorree, genitale bloeding, ovarieel hyperstimulatiesyndroom, ovarium-hypertrofie pelvische pijn, seborroe, vulvovaginale droogte, hyperhidrose, opvliegers en asthenie. De volgende bijwerkingen, die beschouwd werden als minstens mogelijks gerelateerd aan de behandeling met triptoreline, werden gemeld. De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Aanvullende postmarketinggegevens Frequentie niet bekend Immuunsysteem-aandoeningen Overgevoeligheid Anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust Vochtretentie Psychische stoornissen Slaapstoornis (waaronder slapeloosheid) Stemmingswisselingen Verminderde libido Depressie* Zenuwachtigheid Emotionele labiliteit Depressie** Desoriëntatie Angst Verwardheid Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Duizeligheid Dysgeusie Hypo-esthesie Syncope Geheugenstoornis Aandachtstoornis Paresthesie Tremor Convulsies**** Oogaandoeningen Droge ogen Gezichtsbeperking Visusstoornis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vertigo Endocriene aandoeningen Hypofysaire apoplexie*** Hartaandoeningen Palpitaties Bloedvataandoeningen Opvliegers Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Dyspnoe Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Nausea Buikpijn Abdominale ongemakken Opgezette buik Droge mond Flatulentie Aften Braken Diarree Huid- en onderhuidaandoeningen Acne Hyperhidrose Seborroe Alopecia Droge huid Hirsutisme Onychoclasis Pruritus Rash Angioneurotisch oedeem Urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Artralgie Spierspasmen Pijn in de extremiteiten Rugpijn Myalgie Spierzwakte Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Borststoornis Dyspareunie Genitale bloeding (waaronder vaginale bloeding, onttrekkingsbloeding) Ovarieel hyperstimulatiesyndroom Ovarium hypertrofie Pelvische pijn Vulvovaginale droogte Borstpijn Coïtale bloeding Cystocele Menstruele stoornis (waaronder dysmenorroe, metrorragie en menorragie) Ovariumcyste Vaginale afscheiding Amenorree Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Asthenie Reactie op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, erytheem en inflammatie) Perifeer oedeem Pyrexie Malaise Onderzoeken Gewichtstoename Gewichtsafname Verhoogde alkalische fosfatase in bloed Bloeddrukstijging *Langetermijngebruik: deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten. **Kortetermijngebruik: deze frequentie is gebaseerd op klasse-effect frequenties die gemeenschappelijk zijn voor alle GnRH-agonisten. *** Gerapporteerd na initiële toediening bij patiënten met een hypofysair adenoom **** Tijdens postmarketing ervaring werden convulsies gemeld bij patiënten behandeld met GnRH-analogen, waaronder triptoreline. Bij het begin van de behandeling kunnen de symptomen van endometriose, waaronder pelvische pijn en dysmenorree, zeer vaak (≥ 10%) verergeren tijdens de initiële tijdelijke stijging van de oestradiol plasmaspiegels. Deze symptomen zijn van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal binnen één tot twee weken. Genitale bloeding, waaronder menorragie en metrorragie, kunnen voorkomen in de maand na de eerste injectie. Algemene tolerantie bij pediatrische patiënten (zie rubriek 4.4) Net als bij andere GnRH-agonistbehandelingen waren de meest waargenomen bijwerkingen van triptoreline in klinische proeven te wijten aan de verwachte farmacologische effecten. Tot deze effecten behoorden vaginale bloedingen, waaronder spotting. De volgende bijwerkingen, die geacht werden ten minste mogelijk verband te houden met de behandeling met triptoreline, werden gemeld. De frequentie van de bijwerkingen werd als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Systeem/orgaanklassen Zeer vaak Vaak Soms Aanvullende postmarketinggegevens Frequentie niet bekend Immuunsysteem-aandoeningen Overgevoeligheid Anafylactische shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Obesitas Psychische stoornissen Stemmingswisselingen Emotioneel labiel Depressie Nervositas Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn Idiopathische intracraniële hypertensie (pseudotumor cerebri) (zie rubriek 4.4) Convulsies* Oogaandoeningen Gezichtsbeperking Visusstoornis Bloedvataandoeningen Opvliegers Hypertensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis Maagdarmstelselaandoeningen Buikpijn Braken Constipatie Misselijkheid Huid- en onderhuidaandoeningen Acne Pruritus Rash Urticaria Angioneurotisch oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nekpijn Myalgie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaginale bloeding (waaronder vaginale hemorragie, onttrekkingsbloeding uteriene bloeding), vaginale afscheiding, vaginale bloeding (waaronder spotting) Borstpijn Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Reactie op de injectieplaats (waaronder pijn, erytheem en inflammatie) Malaise Onderzoeken Gewichtstoename Verhoogde prolactine in bloed Bloeddrukstijging * Tijdens postmarketing ervaring werden convulsies gemeld bij patiënten behandeld met GnRH-analogen, waaronder triptoreline.

Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
Zwangerschap en borstvoedingsperiode.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Triptoreline mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap omdat gelijktijdig gebruik van GnRH�agonisten gepaard gaat met een theoretisch risico van abortus of foetale afwijkingen. Vóór de start van de behandeling moeten mogelijk vruchtbare vrouwen zorgvuldig onderzocht worden om zwangerschap uit te sluiten. Niet-hormonale contraceptiemethoden moeten toegepast worden tijdens de behandeling, tot de menses hernemen. Borstvoeding Triptoreline mag niet tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens die wijzen op een oorzakelijk verband tussen triptoreline en daaruitvolgende abnormaliteiten in de ovocytontwikkeling, de zwangerschap of de afloop ervan.

Prostaatkanker

• 1 intramusculaire injectie om de 3 maanden

Endometriose

• 1 intramusculaire injectie om de 3 maanden
• Behandeling starten tijdens de eerste 5 dagen van de menstruatiecyclus
• Behandelingsduur: max. 6 maanden (2 injecties)

Vroegtijdige puberteit

• 1 intramusculaire injectie om de 3 maanden

Toedieningswijze

• Het poeder onmiddellijk voor injectie in suspensie brengen in de vloeistof
• Licht schudden om een melkachtig mengsel te bekomen