Fenofibrate EG 200 Mg Caps 90 X 200 Mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Secundaire oorzaken van hyperlipidemie: De secundaire oorzaken van hyperlipidemie zoals ongecontroleerde type II-diabetes, hypothyreoïdie, nefrotisch syndroom, dysproteïnemie, hepatische cholestase, farmacologische behandeling en alcoholisme moeten adequaat behandeld worden voor een behandeling met fenofibraat wordt gestart. Bij patiënten met hyperlipidemie die behandeld worden met oestrogenen of contraceptiva die oestrogenen bevatten, moet worden nagegaan of het om een primaire of secundaire hyperlipidemie gaat (mogelijke verhoging van de lipidenwaarden door de toediening van oestrogenen). Leverfunctie Net zoals met andere lipidenverlagende middelen zijn bij behandeling met fenofibraat verhogingen van de transaminasen (GOT en GPT) waargenomen. In de meeste gevallen waren die verhogingen voorbijgaand, licht en asymptomatisch. Het verdient aanbeveling om de transaminasewaarden om de 3 maanden te controleren tijdens de eerste 12 maanden van de behandeling en later regelmatig. Er moet bijzondere aandacht geschonken worden aan patiënten die verhoogde transaminasespiegels ontwikkelen. De behandeling moet onderbroken moeten worden als de spiegels van alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (ASAT) meer dan 3-maal hoger zijn dan de bovengrens van het normale. Als er symptomen verschijnen die op hepatitis wijzen (bijv. geelzucht en pruritis) en de diagnose wordt bevestigd met laboratoriumtests, dan moet de behandeling met fenofibraat worden stopgezet. Nierfunctie Fenofibraat EG is gecontra-indiceerd bij ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3). Fenofibraat EG dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie. Bij patiënten van wie de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid 30 tot 59 ml/min/1,73 m2 bedraagt, dient de dosis te worden aangepast (zie rubriek 4.2). Bij patiënten die fenofibraat in monotherapie of samen met statines toegediend kregen, werden reversibele verhogingen van het serumcreatinine gerapporteerd. Na verloop van tijd waren de verhogingen van het serumcreatinine over het algemeen stabiel en verdere stijgingen van het serumcreatinine bij langetermijntherapie konden niet worden aangetoond. Na stopzetting van de behandeling had het serumcreatinine de neiging terug te dalen naar de uitgangswaarde. Tijdens klinische studies steeg bij 10 % van de patiënten het creatinine met meer dan 30 µmol/l ten opzichte van de uitgangswaarde bij gelijktijdige toediening van fenofibraat en simvastatine versus 4,4 % van de patiënten die alleen met een statine behandeld werden. Bij 0,3 % van de patiënten die de combinatie toegediend kregen, traden klinisch relevante stijgingen op van het creatinine tot waarden > 200 µmol/l. Wanneer het creatininegehalte 50 % meer bedraagt dan de bovenste limiet van de normale waarde, dient de behandeling te worden onderbroken. Het wordt aanbevolen het creatinine te meten tijdens de eerste 3 maanden na de start van de behandeling en regelmatig daarna. Spieren Spieraandoeningen, inclusief uitzonderlijke gevallen van rabdomyolyse, al dan niet met nierfalen, werden met fibraten of andere lipdenverlagende middelen gerapporteerd. Zij kunnen met een hogere frequentie voorkomen in geval van hypoalbuminemie en een reeds bestaande nierinsufficiëntie. Het risico op myopathie en/of rhabdomyolyse is hoger bij patiënten die ouder zijn dan 70 jaar, of die persoonlijke of familiale antecedenten hebben van erfelijke spieraandoeningen, of van nierfunctiestoornissen, of met hypothyreoïdie of die veel alcohol drinken. Voor die patiënten moet de risico�batenverhouding van een behandeling met fenofibraat zorgvuldig beoordeeld worden. Men moet aan een spieraantasting denken bij patiënten die diffuse myalgie, myositis, krampen, een pijnlijk gevoel in de spieren en/of een belangrijke verhoging van de CPK van musculaire oorsprong (groter dan vijfmaal de normale bovengrens) vertonen. In die gevallen moet de behandeling worden gestopt. Bovendien kan het risico van een spieraandoening verhoogd worden in geval van associatie met een ander fibraat of met een HMG-CoA-reductase inhibitor (statine), in het bijzonder in geval van een reeds bestaande spierziekte. Bijgevolg zal het samen voorschrijven van fenofibraat met een statine voorbehouden worden aan die patiënten met een ernstige gecombineerde dyslipidemie en een hoog cardiovasculair risico zonder antecedent van een spieraandoening. Deze combinatie moet met voorzichtigheid toegepast worden onder strikte navolging van symptomen van spiertoxiciteit (zie rubriek 4.5). In geval van een gelijktijdige behandeling met orale anticoagulantia, is een verhoogde controle van de prothrombinetijd, uitgedrukt door de INR, geboden (zie rubriek 4.5). Pancreatitis Er zijn gevallen van pancreatitis gerapporteerd bij patiënten die fenofibraat innamen (zie rubrieken contraindicaties en bijwerkingen). Dit effect kan wijzen op een gebrek aan werkzaamheid in geval van een ernstige hypertriglyceridemie, een direct effect van het geneesmiddel of een secundair fenomeen veroorzaakt door een galsteen of door de vorming van aggregaten die leiden tot de obstructie van het gemeenschappelijke galblaaskanaal. Hulpstoffen Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet in te nemen. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

• Hypercholesterolemie (type IIa) en endogene hypertriglyceridemie (type IV)
• Gemengde hyperlipidemie (type IIb)

De werkzame stof in Fenofibraat EG is:

• fenofibraat, onder de vorm van 200 mg gemicroniseerd fenofibraat.

De andere stoffen in Fenofibraat EG zijn:

• lactosemonohydraat
• gepregelatineerd zetmeel
• natriumlaurylsulfaat
• crospovidone
• magnesiumstearaat
• watervrij colloïdaal silicium

Capsule:

• gelatine
• geel ijzeroxide (E 172)
• titaandioxide (E 171)
• erythrosine (E 127)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Fenofibraat EG nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Licht uw arts vooral in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - antistollingsmiddelen om uw bloed te verdunnen (zoals warfarine) - andere geneesmiddelen die gebruikt worden om de hoeveelheid lipiden (vetten) in het bloed te

controleren (zoals geneesmiddelen die 'statines' of 'fibraten' worden genoemd). Het feit dat u een 'statine' (zoals simvastatine, atorvastatine) inneemt samen met Fenofibraat EG kan het risico op spierproblemen verhogen

• een specifieke geneesmiddelenklasse tegen diabetes (zoals rosiglitazon of pioglitazon);
• ciclosporine (een immunosuppressivum)
• fenylbutazon – een pijnstillende ontstekingsremmer. Als een van de bovenvermelde punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), raadpleeg dan uw arts of apotheker voor u Fenofibraat EG inneemt.

4.8 Bijwerkingen Bijwerkingen opgesomd volgens systeem/orgaanklasse. Frequenties worden gedefinieerd met gebruik van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Zelden: daling van hemoglobine en van het aantal leukocyten Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: overgevoeligheid Zenuwstelselaandoeningen: Soms: hoofdpijn Hart- en bloedvataandoeningen: Soms: trombo-embolie (longembolie, diepe veneuze trombose)** Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Niet bekend: interstitiële pneumopathie Maagdarmstelselaandoeningen: Vaak: gastro-intestinale tekenen en symptomen (buikpijn, misselijkheid, braken, diarree en flatulentie) Soms: gevallen van pancreatitis* Lever- en galaandoeningen: Vaak: stijging van de transaminasen (zie rubriek 4.4) Soms: vorming van galstenen (zie rubriek 4.4) Zelden: hepatitis Niet bekend: geelzucht, complicaties van cholelithiase (bijv. cholecystitis, cholangitis, galkoliek, enz.). Huid- en onderhuidaandoeningen: Soms: overgevoeligheidsreacties op de huid (vb: rash, pruritis, urticaria) Zelden: alopecie, fotosensibilisatiereacties Niet bekend: ernstige huidreacties (bijv. erythema multiforme, stevensjohnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierproblemen (vb: myalgie, myositis, spierkrampen en spierzwakte) Niet bekend: rabdomyolyse Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Soms: seksuele stoornis (impotentie) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Niet bekend: vermoeidheid. Onderzoeken: Vaak: verhoogde homocysteïneconcentratie in het bloed*** Soms: verhoging van de creatininemie Zelden: verhoging van de uremie * In de Fieldstudie, een dubbelblinde gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie uitgevoerd bij 9.795 patiënten met type 2-diabetes, werd een statistisch significante verhoging van het aantal gevallen van pancreatitis waargenomen bij patiënten die fenofibraat kregen versus patiënten die een placebo toegediend kregen (0,8% versus 0,5%; p=0,031). ** In dezelfde studie werd een statistisch significante verhoging gerapporteerd van de incidentie van longembolie (0,7% in de placebogroep versus 1,1% in de fenofibraatgroep; p=0,022%) en een niet�significante verhoging van diep-veneuze trombose (placebo: 1,0% [48/4.900 patiënten] versus fenofibraat: 1,4% [67/4.895 patiënten]; p=0,074). *** In de FIELD-studie bedroeg de gemiddelde stijging van de homocysteïneconcentratie in het plasma bij patiënten die met fenofibraat werden behandeld 6,5 μmol/l en die stijging was reversibel na stopzetting van de behandeling. Het hogere risico op veneuze trombose houdt mogelijk verband met de stijging van het homocyteïnegehalte. De klinische betekenis van die waarneming is onduidelijk.

Wanneer mag u Fenofibraat EG niet innemen? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. - U heeft een ernstige lever- of nierziekte of een aandoening aan de galblaas, - In geval van gekende fototoxiciteitsreacties of fotoallergie (huidreacties die optreden bij blootstelling aan zon- of UV-licht) tijdens een behandeling met fenofibraat of met een geneesmiddel met een gelijkaardige structuur, in het bijzonder ketoprofen (ontstekingswerend geneesmiddel). - U heeft een acute of chronische pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier die buikpijn veroorzaakt), behalve als die wordt veroorzaakt door een hoge concentratie van een bepaald type vetten in het bloed (hypertriglyceridemie).

Neem Fenofibraat EG niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor u Fenofibraat EG inneemt.

Vruchtbaarheid Uit dieronderzoek zijn reversibele effecten op de vruchtbaarheid gebleken (zie rubriek 5.3). Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van Fenofibraat EG op de vruchtbaarheid. Zwangerschap Er zijn geen gegevens over het gebruik van fenofibraat bij zwangere vrouwen. Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Fenofibraat EG mag dan ook niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Het is niet bekend of fenofibraat en/of zijn metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk. Een risico voor de zuigeling kan niet worden uitgesloten. Fenofibraat EG mag dan ook niet worden gebruikt tijdens de periode van borstvoeding.

Volwassenen

• 1 gelule /dag tijdens één van de hoofdmaaltijden
• Combineren met een dieet