Desloratadine Teva 5mg Filmomh Tabl 100 X 5mg

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij ernstige nierinsufficiëntie moeten Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten met omzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 5.2). Desloratadine moet met voorzichtigheid gegeven worden aan patiënten met een medische of familiegeschiedenis van insulten, vooral bij jonge kinderen (zie rubriek 4.8), omdat zij gevoeliger zijn om nieuwe insulten te ontwikkelen bij behandeling met desloratadine. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunnen stopzetten van desloratadine overwegen bij patiënten die last krijgen van een insult tijdens de behandeling. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose�galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Desloratadine Teva is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder, voor de verlichting van symptomen geassocieerd met: - allergische rhinitis (zie rubriek 5.1) - urticaria (zie rubriek 5.1)

Er werden geen klinisch relevante interacties waargenomen in klinische onderzoeken met desloratadine tabletten waarbij tegelijkertijd erytromycine of ketoconazol werd toegediend (zie rubriek 5.1). Pediatrische patiënten Onderzoek naar interacties is alleen bij volwassenen uitgevoerd. In een klinisch farmacologisch onderzoek versterkten desloratadine tabletten gelijktijdig ingenomen met alcohol de negatieve effecten van alcohol op de prestatie niet (zie rubriek 5.1). Er zijn gedurende postmarketinggebruik echter gevallen van alcoholintolerantie en -intoxicatie gemeld. Daarom is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik met alcohol.

1. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Sinds Desloratadine Teva in de handel is gebracht, zijn zeer zelden gevallen van ernstige allergische reacties (ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling, jeuk, galbulten (netelroos) en zwelling) gemeld. Als u één of meer van deze ernstige bijwerkingen opmerkt, stop dan met het innemen van dit geneesmiddel en zoek onmiddellijk medische hulp. Bij volwassenen waren de bijwerkingen in klinische studies ongeveer dezelfde als met een namaaktablet. Echter, vermoeidheid, droge mond en hoofdpijn werden vaker gemeld dan met een namaaktablet. Bij adolescenten was hoofdpijn de meest gemelde bijwerking. In klinische studies met desloratadine zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers: ● vermoeidheid ● droge mond ● hoofdpijn Volwassenen Sinds Desloratadine Teva in de handel is gebracht, zijn de volgende bijwerkingen gemeld: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers: ● ernstige allergische reacties ● huiduitslag ● bonzende of onregelmatige hartslag ● snelle hartslag ● maagpijn ● misselijkheid ● braken ● last van de maag ● diarree ● duizeligheid ● sufheid ● niet kunnen slapen ● spierpijn ● hallucinaties ● toevallen (insulten) ● rusteloosheid met verhoogde ● leverontsteking ● abnormale resultaten van lichaamsbeweging leverfunctietesten. Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: ● ongebruikelijke zwakte ● gele verkleuring van de huid en/of ogen ● verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht, zelfs bij een wazige zon, en voor UV-(ultraviolet) licht, bijvoorbeeld voor UV-licht van een zonnebank. ● veranderingen in hartslag ● abnormaal gedrag ● agressie ● gewichtstoename ● toegenomen eetlust ● zwaarmoedige stemming ● droge ogen Kinderen Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald: ● langzame hartslag ● verandering in hartslag ● abnormaal gedrag ● agressie Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor loratadine.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Een grote hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (meer dan 1.000 zwangerschapsuitkomsten) duidt erop dat desloratadine niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is. De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3). Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten te vermijden tijdens de zwangerschap. Borstvoeding Desloratadine is gevonden bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde vrouwen. Niet bekend is welk effect desloratadine op pasgeborenen/zuigelingen heeft. Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen. Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) De aanbevolen dosering van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten is één tablet, eenmaal per dag. Intermitterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of gedurende minder dan 4 weken) moet worden behandeld naargelang van de ziektegeschiedenis van de patiënt, en de behandeling kan worden stopgezet na het verdwijnen van de symptomen en opnieuw worden gestart wanneer de symptomen terugkeren. Bij persisterende allergische rhinitis (symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken) kan voortgezette behandeling worden voorgesteld aan de patiënt tijdens de perioden van blootstelling aan allergenen. Pediatrische patiënten Er is beperkte ervaring, wat betreft de werkzaamheid in klinische studies, met het gebruik van desloratadine bij adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1). De veiligheid en werkzaamheid van Desloratadine Teva 5 mg filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn niet vastgesteld. Wijze van toediening Oraal gebruik De dosis kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

1. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder De aanbevolen dosering is één keer per dag één tablet, in te nemen met water, met of zonder voedsel. Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door. Wat de duur van de behandeling betreft, zal uw arts vaststellen welk type allergische rhinitis u heeft en hoe lang u Desloratadine Teva moet innemen. Als uw allergische rhinitis intermitterend is (de symptomen zijn aanwezig gedurende minder dan 4 dagen per week of minder dan 4 weken), zal uw arts u een behandelingsschema aanbevelen naargelang uw ziektegeschiedenis. Als uw allergische rhinitis persistent is (de symptomen zijn aanwezig gedurende 4 dagen of meer per week en gedurende meer dan 4 weken), mag uw arts u een behandeling van langere duur aanbevelen. Voor urticaria kan de duur van de behandeling van patiënt tot patiënt verschillen. Volg daarom de instructies van uw arts op.