Fraxiparine Ser 10 X 1,0ml 9500 Ui Axa

• De werkzame stof in dit middel is nadroparine calcium.

• De andere stoffen in dit middel zijn: zoutzuur of calciumhydroxide q.s. tot pH 5,0 - 7,5, water voor inspuitbare injecties q.s. tot 1 ml.

• Samenstelling voor 1 ml inspuitbare oplossing: Nadroparine Calcium: 9.500 I.E. Anti-Xa Ph. Eur. (25.000 E. Anti-Xa I.C.) (I.C. = Institut Choay).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

daarmee te maken.

Indien u een van de volgende stoornissen ervaart, neem contact op met uw specialist of ga

onmiddellijk naar het ziekenhuis:

Overgevoeligheidsreacties, bijvoorbeeld huiduitslag en zwelling van het gelaat, inclusief mond, lippen

en keel, hijgen en kortademigheid die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)

• Pijnlijke en rode vlekken op de huid of huidnecrose op de injectieplaats

• Langdurige en pijnlijke erectie (priapisme)

• Toename van het aantal eosinofielen (bloedcellen)

• Verhoging van kalium in het bloed.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan één op 10 personen):

• Bloeding. Elke bloeding kan ernstig zijn. Indien dit zich voordoet, verwittig dan onmiddellijk uw

arts. Soms kunnen kleine bloeduitstortingen zich vormen onder de huid op de plaats waar

Fraxiparine werd ingespoten. Deze verdwijnen meestal na een paar dagen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 10 personen):

• Verhoging in het bloed van leverenzymen.

Zeldzame voorkomende bijwerkingen (komen voor bij tot één op 1.000 personen):

• Daling in het aantal bloedplaatjes die soms kunnen leiden tot vorming van bloedklonters.

• Huiduitslag

• Jeuk

• Afzetting van calcium op de injectieplaats.

Zeer zelden (komen voor bij tot één op 10.000 personen):

• Overgevoeligheid zoals hierboven beschreven.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden

bepaald):

• Hoofdpijn

• Migraine.

• Overgevoeligheid voor nadroparine of voor één van de hulpstoffen in de oplossing voor injectie.
• Trombocytopenie bij patiënten met positieve in vitro aggregatietest in aanwezigheid van FRAXIPARINE ( ).
• Voorgeschiedenis van trombocytopenie met nadroparine.
• Hemorragische aandoeningen of neigingen te wijten aan bloedstollingsstoornissen, met uitzondering van verbruikscoagulopathie niet te wijten aan heparine.
• Organisch letsel dat mogelijkerwijze kan bloeden (zoals een evolutief gastro-duodenaal ulcus, retinale hemorragieën).
• Acute infectieuze endocarditis.
• Hemorragisch cerebrovasculair accident.
• Ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring • Locoregionale anesthesie in geval van electieve chirurgie is gecontra-indiceerd wanneer een heparine met laag moleculair gewicht als curatieve behandeling wordt gegeven.
• De multidosis injectieflacons bevatten benzylalcohol en zijn bijgevolg gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 3 jaar.

Profylactische behandeling

• 0,3 ml SC 2u voor de ingreep
• 0,3 ml SC/dag gedurende de risicoperiode (min. tot de patiënt volledig ambulant is)
• 1 SC injectie /dag de dag voor de ingreep (12 uur ervoor), de dag van de ingreep (12 uur erna) en dan gedurende de risicoperiode (min. tot de patiënt volledig ambulant is)
  • < 50 kg: 0,2 ml tot dag 3, dan 0,3 ml
  • 51 - 70 kg: 0,3 ml tot dag 3, dan 0,4 ml
  • 71 - 95 kg: 0,4 ml tot dag 3, dan 0,6 ml
  • 1 SC injectie /dag de dag voor de ingreep, de dag van de ingreep en dan gedurende de risicoperiode (min. tot de patiënt volledig ambulant is)
  • < 70 kg: 0,4 ml
  • > 70 kg: 0,6 ml
  • Volwassenen
  • < 50 kg: 0,3 ml
  • 50 - 69 kg: 0,4 ml
  • vanaf 70 kg: 0,6 ml
  • Kinderen: 300 UI /kg lichaamsgewicht
  • Dosisaanpassingen kunnen aangewezen zijn bij dialysepatiënten met een hemorragisch risico

Curatieve behandeling

• Een SC injectie om de 12u gedurende 10 dagen
• < 50 kg: 0,4 ml
• 50 - 59 kg: 0,5 ml
• 60 - 69 kg: 0,6 ml
• 70 - 79 kg: 0,7 ml
• 80 - 89 kg: 0,8 ml
• vanaf 90 kg: 0,9 ml
• 1 IV bolusinjectie van 86 UI/kg, onmiddellijk gevolgd door een SC injectie van 86 UI/kg, dan SC injecties om de 12 u gedurende 6 dagen
• < 50 kg: 0,4 ml
• 50 - 59 kg: 0,5 ml
• 60 - 69 kg: 0,6 ml
• 70 - 79 kg: 0,7 ml
• 80 - 89 kg: 0,8 ml
• 90 - 99 kg: 0,9 ml
• vanaf 100 kg: 1,0 ml

Toedieningswijze

• De site www.thrombosiscare.be bevat een video om de auto-injectie uit te leggen aan de patiënt
• De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik
• De injectie moet gebeuren op minimum 5 cm naast de navel en naar buiten naar de ene of de andere kant
• Kies voor iedere injectie een andere plaats van de onderbuik, afwisselend in de linker- en rechterkant
• Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje
• Neem de spuit en verwijder het beschermdopje
• Verwijder de luchtbel niet uit de spuit
• Een eventuele druppel aan de punt van de naald kan men verwijderen door op de spuit, met de naald naar beneden gericht, te tikken
• Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger
• Steek de naald volledig en loodrecht in het dikste gedeelte van de plooi
• Duw voorzichtig op de zuiger van de spuit ; de injectie moet langzaam gebeuren
• Houd de huidplooi vast tot de inspuiting beëindigd is
• Na de injectie de huid niet masseren of afdrukken
• De bijsluiter bevat informatie over de IV injectie