Lodoz 10,0mg/6,25mg Tabl 84

De behandeling met bisoprolol mag niet abrupt worden stopgezet, tenzij duidelijk geïndiceerd, aangezien het abrupt stopzetten van bisoprolol kan leiden tot een acute verslechtering van de toestand van de patiënt, vooral bij patiënten met ischemisch hartlijden (zie rubriek 4.2). Lodoz moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met: begeleidend hartfalen, diabetes mellitus met sterk schommelende bloedsuikerspiegels: symptomen van hypoglykemie worden mogelijk gemaskeerd. Door bètablokkers kan het risico op ernstige hypoglykemie nog vergroten indien gelijktijdig gebruikt met sulfonylureumderivaten. Diabetici moeten het advies krijgen om de bloedglucosespiegel zorgvuldig te controleren (zie rubriek 4.5). streng vasten, eerstegraads AV-blok, Prinzmetal-angina; er zijn gevallen van coronaire vaatspasme waargenomen. Ondanks de hoge bèta1 - selectiviteit kunnen angina-aanvallen niet volledig worden uitgesloten wanneer bisoprolol wordt toegediend aan patiënten met Prinzmetal-angina. perifeer occlusief vaatlijden. Vooral bij het begin van de behandeling kunnen de symptomen verergeren, hypovolemie, choroïdale effusie, verstoorde leverfunctie. Net als andere bètablokkers kan bisoprolol de gevoeligheid voor allergenen en de ernst van een anafylactische reactie versterken. Dit is ook van toepassing op een desensibilisatiebehandeling. Een behandeling met epinephrine geeft niet altijd het verwachte therapeutische resultaat. Patiënten met psoriasis of met een voorgeschiedenis van psoriasis dienen uitsluitend bètablokkers te krijgen (bijv. bisoprolol) na zorgvuldige afweging van de voordelen tegen de risico's. De symptomen van thyreotoxicose kunnen gemaskeerd zijn bij een behandeling met bisoprolol. Bij patiënten met een feochromocytoom mag bisoprolol pas worden toegediend na blokkering van de alfareceptoren. Bij patiënten die een algemene anesthesie ondergaan beperkt bètablokkering de incidentie van aritmie en myocardischemie tijdens de inleiding, intubatie en postoperatieve periode. Momenteel wordt aanbevolen de onderhoudsbehandeling met bètablokkers tijdens de operatie voort te zetten. De anesthesist moet zich bewust zijn van de bètablokkade omdat er mogelijk interacties met andere geneesmiddelen kunnen optreden, die leiden tot bradycardie, afzwakking van de reflextachycardie en een afgenomen reflexvermogen om bloedverlies te compenseren. Als het noodzakelijk wordt geacht de bètablokkers stop te zetten voor de ingreep, moet dat geleidelijk gebeuren en ongeveer 48 uur voor de anesthesie zijn voltooid. Hoewel cardioselectieve bètablokkers (bèta 1) minder effect kunnen hebben op de longfunctie dan niet-selectieve bètablokkers, moeten deze zoals alle bètablokkers vermeden worden bij patiënten met obstructieve luchtwegaandoeningen, tenzij er zeer overtuigende klinische redenen zijn voor hun gebruik. Als dergelijke redenen gelden, mag Lodoz gebruikt worden, zij het met de nodige voorzichtigheid. Bij astma bronchiale of andere chronische obstructieve longaandoeningen die symptomen kunnen veroorzaken, wordt een gelijktijdige bronchodilaterende behandeling aanbevolen. In enkele gevallen kan de weerstand van de luchtwegen stijgen bij patiënten met astma. In die gevallen kan het zijn om de dosering bèta2-stimulantia te verhogen. Er kan een fotosensibiliteitsreactie optreden bij thiazidediuretica. Als er een fotosensibiliteitsreactie optreedt, wordt aanbevolen de huid te beschermen tegen zon of kunstmatig UVA-licht. In ernstige gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling te beëindigen. Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deense Nationaal Kankerregister. De fotosensibiliserende werking van HCTZ zou kunnen werken als een mogelijk mechanisme voor NMSC. Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden. Er dienen mogelijke preventieve maatregelen zoals beperkte blootstelling aan zonlicht en uv-stralen en, in het geval van blootstelling, afdoende bescherming aan de patiënten te worden aanbevolen om het risico op huidkanker tot een minimum te beperken. Verdachte huidlaesies moeten onmiddellijk worden onderzocht, mogelijk met inbegrip van histologisch onderzoek van biopsieën. Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8). Op lange termijn kan continue toediening van hydrochloorthiazide leiden tot vocht- en elektrolytenstoornissen, in het bijzonder hypokaliëmie en hyponatriëmie, en ook tot hypomagnesiëmie en hypochloremie, en hypercalciëmie. Hypokaliëmie bevordert de ontwikkeling van ernstige aritmie, met name torsade de pointes, die dodelijk kunnen zijn. Tijdens een langdurige behandeling met Lodoz moeten de elektrolyten in het serum (vooral kalium, natrium en calcium), de creatinine en het ureum, de bloedvetten (cholesterol en triglyceriden), het urinezuur en de bloedglucose regelmatig worden gecontroleerd. Bij patiënten met hyperurikemie kan het risico op jichtaanvallen verhoogd zijn. Metabole alkalose kan verslechteren ten gevolge van een verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans. Bij patiënten met cholelithiasis werd acute cholecystitis gemeld. Hydrochloorthiazide, een sulfonamide, kan een idiosyncratische reactie veroorzaken, die leidt tot choroïdale effusie met gezichtsvelddefect, acute voorbijgaande myopie en acuut geslotenkamerhoekglaucoom. De symptomen omvatten een acute afname van de gezichtsscherpte of pijn aan de ogen en doen zich typisch voor binnen enkele uren tot weken na het begin van de inname van het geneesmiddel. Onbehandeld acuut geslotenkamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent zichtverlies. De primaire behandeling is de behandeling met hydrochloorthiazide zo snel mogelijk stop te zetten. Dringende medisch of chirurgisch ingrijpen kan nodig zijn als de intra-oculaire druk niet onder controle te krijgen is. Een voorgeschiedenis van allergie voor sulfonamide of penicilline kan een risicofactor zijn voor het ontstaan van acuut geslotenkamerhoekglaucoom. Er zijn zeer zeldzame ernstige gevallen van acute respiratoire toxiciteit, waaronder 'acute respiratory distress'-syndroom (ARDS), gemeld na inname van hydrochloorthiazide. Longoedeem ontwikkelt zich doorgaans binnen minuten tot uren na inname van hydrochloorthiazide. Bij aanvang omvatten de symptomen dyspneu, koorts, verslechtering van de longfunctie en hypotensie. Als de diagnose ARDS wordt vermoed, dient de behandeling met Lodoz te worden gestaakt en een passende behandeling te worden gegeven. Hydrochloorthiazide mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie eerder ARDS optrad na inname van hydrochloorthiazide.

Arteriële hypertensie.

Lodoz 2,5 mg/6,25 mg: - De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn : bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 2,5 mg bisoprololfumaraat en 6,25 mg hydrochloorthiazide. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: magnesiumstearaat, crospovidon, maiszetmeel, gepregelatiniseerd maiszetmeel, microkristallijne cellulose, watervrij calciumwaterstoffosfaat. Omhulsel tablet: polysorbaat 80, geel ijzeroxide (E 172), macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Lodoz 5 mg/6,25 mg: - De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn : bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg bisoprololfumaraat en 6,25 mg hydrochloorthiazide. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat. Omhulsel tablet: ijzeroxide rood (E 172), ijzeroxide geel (E 172), polysorbaat 80, macrogol 400, titaandioxide (E171), hypromellose.

Lodoz 10 mg/6,25 mg: - De werkzame stoffen in dit geneesmiddel zijn : bisoprololfumaraat en hydrochloorthiazide. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg bisoprololfumaraat en 6,25 mg hydrochloorthiazide. - De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:

Tabletkern: colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, maiszetmeel, watervrij calciumwaterstoffosfaat. Omhulsel tablet: polysorbaat 80, macrogol 400, hypromellose, titaandioxide (E171).

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Lodoz nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U mag Lodoz alleen samen met de volgende geneesmiddelen gebruiken als uw dokter dat heeft geadviseerd :
 Bepaalde calciumantagonisten, geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, angina pectoris of onregelmatige hartslag, zoals verapamil of diltiazem.  Bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk, zoals clonidine, methyldopa, moxonidine, rilmenidine. U mag ook niet met deze geneesmiddelen stoppen zonder eerst met uw dokter te overleggen.

 Lithium, een geneesmiddel tegen depressie.

Raadpleeg uw dokter als u Lodoz gebruikt samen met een van de volgende geneesmiddelen, omdat misschien extra controle nodig is:  Bepaalde calciumantagonisten die worden gebruikt voor de behandeling van een hoge bloeddruk of angina pectoris, zoals nifedipine of amlodipine (antagonisten van het type dihydropyridine).

 Geneesmiddelen die een levensgevaarlijke onregelmatige hartslag (torsade de pointes) kunnen veroorzaken. Voorbeelden daarvan zijn:

o Geneesmiddelen die worden gebruikt om een onregelmatige of abnormale hartslag te behandelen (zoals: kinidine, disopyramide (klasse IA-antiaritmica), amiodaron, sotalol).

o Geneesmiddelen die worden gebruikt om andere aandoeningen te behandelen, zoals astemizol, bepridil, erytromycine intraveneus, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, terfenadine, vincamine.

 Andere geneesmiddelen voor de behandeling van een onregelmatige of abnormale hartslag, zoals lidocaïne, fenytoïne, flecaïnide, propafenon (klasse I-antiaritmica).

 Geneesmiddelen die worden gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen of geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verlagen als bijwerking, zoals tricyclische antidepressiva, barbituraten, fenothiazines.

 ACE-remmers, die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of hartfalen, zoals captopril of enalapril.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Deze bijwerkingen worden hieronder vermeld, in volgorde van frequentie:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (bij minder dan 1 van de 10 mensen): koud of doof gevoel in de handen en voeten; vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn. Deze symptomen treden hoofdzakelijk op in het begin van de behandeling. Zij zijn doorgaans licht en verdwijnen meestal binnen 1 tot 2 weken na de start van de behandeling; maag- of darmproblemen zoals misselijkheid, braken, diarree of constipatie.

Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 van de 100 mensen): spierzwakte, spierkrampen, zich zwak voelen; trage hartslag, verstoorde hartslag, verergering van hartfalen, daling van de bloeddruk na het opstaan of rechtop gaan zitten; slaapstoornissen, depressie, minder eetlust; ademhalingsproblemen bij patiënten met astma of een chronische aandoening van de luchtwegen; verhoging van de creatinine- of ureumspiegel in het bloed; buikklachten; verhoogd amylasegehalte (enzymen die een rol spelen bij de spijsvertering); verstoring van de vocht- en elektrolytenbalans; verhoogde bloedspiegel van vetten, cholesterol, urinezuur of suiker; verhoogde suikergehalte in de urine.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 1.000 mensen): nachtmerries, hallucinaties; allergieachtige reacties, zoals jeuk, plotseling rood worden van het gezicht of huiduitslag, ook na blootstelling aan de zon, netelroos, kleine paars-rode vlekken op de huid veroorzaakt door onderhuidse bloedingen (purpura). U dient onmiddellijk uw arts te raadplegen als u ernstigere allergische reacties ervaart, zoals zwelling van het gezicht, de hals, tong, mond of keel of ademhalingsmoeilijkheden; verhoging van bepaalde leverenzymen, ontsteking van de lever, geel worden van huid en ogen (icterus); impotentie; gehoorstoornissen; allergische loopneus, beperkte productie van traanvocht, verstoord gezichtsvermogen; daling van het aantal witte bloedcellen (leukocytopenie) of bloedplaatjes (trombocytopenie); syncope.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (bij minder dan 1 van de 10.000 mensen): irritatie en roodheid van de ogen (conjunctivitis), haaruitval; ontstaan of verergering van een bestaande huiduitslag met schilfers (psoriasis); ontstaan van dikke schilferige plekken (cutane lupus erythematosus); pijn op de borst; ernstige verlaging van het aantal witte bloedcellen (agranulocytose); ontsteking van de alvleesklier; aandoening waarbij er te weinig zuur in uw bloed zit (metabole alkalose). Opeens ademnood krijgen (klachten omvatten ernstige kortademigheid, koorts, zwakte en verwardheid).

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) acute of chronische longziekten; huid- en lipkanker (niet-melanome huidkanker); verminderd gezichtsvermogen of pijn in uw ogen als gevolg van hoge druk (mogelijke tekenen van vochtophoping in de vasculaire laag van het oog (choroïdale effusie) of acuut nauwekamerhoekglaucoom).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem:

België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie : Website: www.eenbijwerkingmelden.be E-mail: adr@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Lodoz is gecontra-indiceerd bij patiënten met
• overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• acuut hartfalen of tijdens episodes van decompensatio cordis waarvoor een intraveneuze inotropische behandeling nodig is
• cardiogene shock
• tweede- en derdegraads atrioventriculair blok (zonder pacemaker)
• sicksinussyndroom
• sinoatriaal blok
• symptomatische bradycardie
• ernstige astma bronchiale of ernstige chronisch obstructieve longziekte
• ernstige vorm van perifeer occlusief vaatlijden of ernstige vorm van de ziekte van Raynaud
• onbehandeld feochromocytoom
• ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring e 30 ml/min)
• ernstige leverinsufficiëntie
• metabole acidose
• refractaire hypokaliëmie

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Lodoz, omdat Lodoz niet aangeraden wordt tijdens de zwangerschap tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met bisoprolol/hydrochloorthiazide noodzakelijk maakt. Lodoz wordt niet aanbevolen voor vrouwen die borstvoeding geven, omdat bisoprolol misschien en hydrochloorthiazide zeker overgaat in de moedermelk. Hydrochloorthiazide kan de melkproductie verlagen.

Volwassenen

• Een tablet 2,5/6,25 mg /dag
• Indien nodig, de dosis verhogen tot 1 tablet 5/6,25 mg /dag
• Indien nodig, de dosis verder verhogen tot 1 tablet 10/6,25 mg /dag

Toedieningswijze

• De tablet 's ochtends zonder kauwen innemen met een glas water
• Met of zonder voedsel