Omeprazol Ab 20mg Harde Maagsapres. Caps 100

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik In geval van alarmerende verschijnselen (bijv. significant onbedoeld gewichtsverlies, herhaaldelijk braken, dysfagie, braken van bloed of zwarte ontlasting) en bij een (vermoedelijke) maagzweer, moet een maligne aandoening worden uitgesloten aangezien de behandeling de symptomen kan verlichten en de diagnose kan vertragen. Gelijktijdige toediening van protonpompremmers met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5). Wanneer de combinatie van atazanavir met een protonpompremmer niet kan worden vermeden, wordt nauwkeurige klinische controle (bijvoorbeeld viral load) in combinatie met verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg samen met 100 mg ritonavir aanbevolen. De dosering van omeprazol 20 mg dient niet te worden overschreden. Zoals alle zuurremmende geneesmiddelen kan omeprazol de absorptie van vitamine B12 (cyanocobalamine) door hypo- of achloorhydrie verminderen. Dit moet worden meegewogen bij chronische behandeling van patiënten met verminderde reserves vitamine B12 of risicofactoren voor verminderde vitamine B12 absorptie. Omeprazol is een CYP2C19-remmer. Bij aanvang of beëindiging van behandeling met omeprazol moet met de mogelijkheid van interacties met via CYP2C19 gemetaboliseerde geneesmiddelen rekening worden gehouden. Er is een interactie waargenomen tussen clopidogrel en omeprazol (zie rubriek 4.5). De klinische relevantie van deze interactie is onzeker. Als voorzorgsmaatregel dient het gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd. Ernstige hypomagnesiëmie werd gerapporteerd bij patiënten die worden behandeld met PPI's, zoals omeprazol, gedurende ten minste drie maanden, en in de meeste gevallen gedurende een jaar. Ernstige manifestaties van hypomagnesiëmie, zoals vermoeidheid, tetanie, delirium, convulsies, duizeligheid en ventriculaire aritmie kunnen optreden, maar ze kunnen sluipend beginnen en over het hoofd worden gezien. Bij de meeste getroffen patiënten verbeterde de hypomagnesiëmie na magnesiumsuppletie en stopzetting van de PPI. Voor patiënten bij wie wordt verwacht dat ze langdurig zullen worden behandeld of die PPI's nemen met digoxine of geneesmiddelen die hypomagnesiëmie kunnen veroorzaken (bv. diuretica), dienen professionele zorgverleners het meten van de magnesiumgehalten te overwegen vóór aanvang van de PPI-behandeling en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn respectievelijk zeer zelden en zelden gemeld in verband met de behandeling met omeprazol. Protonpompinhibitoren kunnen, vooral wanneer gebruikt in hoge doses en gedurende een lange tijd (>1 jaar), het risico op heup-, pols- en wervelfractuur matig verhogen, voornamelijk bij oudere personen of in aanwezigheid van andere bekende risicofactoren. Observationele studies tonen aan dat protonpompinhibitoren het algemene risico op fractuur met 10-40% kunnen verhogen. Deze toename kan gedeeltelijk het gevolg zijn van andere risicofactoren. Patiënten met risico op osteoporose dienen te worden verzorgd volgens de huidige klinische richtlijnen en dienen voldoende inname van vitamine D en calcium te hebben. Subacute cutane lupus erythematodes (SCLE) Protonpompremmers worden in verband gebracht met niet frequente gevallen van SCLE. Als letsels optreden, vooral in aan de zon blootgestelde huidzones, en als dit gepaard gaat met gewrichtspijn, moet de patiënt snel medische hulp inroepen en de zorgverlener moet overwegen om met Omeprazol AB te stoppen. SCLE na een eerdere behandeling met een protonpompremmer kan het risico verhogen op SCLE met andere protonpompremmers. Interferentie met laboratoriumtests Een verhoogde spiegel van chromogranine A (CgA) kan onderzoeken naar neuro-endocriene tumoren verstoren. Om deze interferentie te voorkomen moet een behandeling met Omeprazol AB ten minste vijf dagen vóór de CgA-metingen worden gestopt (zie rubriek 5.1). Als de spiegels van CgA en gastrine na de eerste meting niet zijn genormaliseerd, moeten de metingen 14 dagen na stopzetting van de behandeling met de protonpompremmer worden herhaald. Nierinsufficiëntie Acute tubulointerstitiële nefritis (TIN) is waargenomen bij patiënten die omeprazol gebruikten en kan op elk moment tijdens de behandeling met omeprazol optreden (zie rubriek 4.8). Acute tubulointerstitiële nefritis kan overgaan in nierfalen. Omeprazol moet worden gestaakt bij een vermoeden van TIN, en een passende behandeling moet onmiddellijk worden gestart. Voor sommige chronisch zieke kinderen kan een lange termijn behandeling nodig zijn, hoewel dit niet wordt aanbevolen. De behandeling met protonpompremmers kan leiden tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties, zoals Salmonella- en Campylobacter en mogelijk ook Clostridium difficile bij gehospitaliseerde patiënten (zie rubriek 5.1). Zoals in alle lange termijn behandelingen, vooral bij een behandelingsduur van meer dan 1 jaar, moeten de patiënten regelmatig gecontroleerd worden. Dit geneesmiddel bevat sucrose en natrium Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

4.1 Therapeutische indicaties Omeprazol AB harde maagsapresistente capsules zijn geïndiceerd voor: Volwassenen  Behandeling van ulcus duodeni  Preventie van recidieven van ulcus duodeni  Behandeling van maagzweren  Preventie van recidieven van maagzweren  In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van Helicobacter pylori (H. pylori) bij ulcus pepticum  Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's  Preventie van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten  Behandeling van refluxoesofagitis  Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van refluxoesofagitis  Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte  Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom Pediatrische patiënten Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg  Behandeling van refluxoesofagitis  Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten  In combinatie met antibiotica, voor de behandeling van ulcus duodeni veroorzaakt door H. pylori.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Effecten van omeprazol op de farmacokinetiek van andere werkzame stoffen Werkzame stoffen met pH afhankelijke absorptie Vanwege de verminderde hoeveelheid zuur in de maag door behandeling met omeprazol, kan de absorptie van geneesmiddelen waarbij de absorptie afhankelijk is van de pH in de maag toe- of afnemen. Nelfinavir, atazanavir De plasmaconcentraties van nelfinavir en atazanavir verminderen bij gelijktijdige toediening met omeprazol. De gelijktijdige toediening van omeprazol met nelfinavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3). Gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg éénmaal daags) vermindert de gemiddelde nelvinavir blootstelling met ca. 40% en de gemiddelde blootstelling aan de farmacologisch-actieve metaboliet M8 was met ca. 75-90% gedaald. De interactie kan eveneens gepaard gaan met een remming van CYP2C19. De gelijktijdige toediening van omeprazol met atazanavir wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4). De gelijktijdige toediening van omeprazol (40 mg éénmaal daags) en atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers leidde tot een daling van de blootstelling aan atazanavir van 75%. Verhoging van de dosering van atazanavir tot 400 mg woog niet op tegen het effect van omeprazol op de blootstelling aan atazanavir. De gelijktijdige toediening van omeprazol (20 mg éénmaal daags) en atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg aan gezonde vrijwilligers leidde tot een daling van de blootstelling aan atazanavir van ongeveer 30%, in vergelijking met atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg éénmaal daags. Digoxine Bij gelijktijdige behandeling van gezonde personen met omeprazol (dagelijks 20 mg) en digoxine steeg de biologische beschikbaarheid van digoxine met 10%. Zelden werd toxiciteit met digoxine gerapporteerd. Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer omeprazol in hoge doseringen aan bejaarde patiënten toegediend wordt. Therapeutische controle van digoxine moet dan versterkt worden. Clopidogrel De resultaten van studies bij gezonde vrijwilligers hebben een farmacokinetische (PK)/farmacodynamische (PD) interactie aangetoond tussen clopidogrel (300 mg oplaaddosis/75 mg dagelijkse onderhoudsdosis) en omeprazol (80 mg dagelijks p.o.), resulterend in een verminderde blootstelling aan de actieve metaboliet van clopidogrel met gemiddeld 46% en een verminderde maximale remming van (door ADP geïnduceerde) bloedplaatjesaggregatie met gemiddeld 16%. In zowel observationele als klinische onderzoeken zijn inconsistente gegevens gerapporteerd over de klinische implicaties van een PK/PD-interactie van omeprazol in termen van ernstige cardiovasculaire voorvallen. Uit voorzorg dient gelijktijdig gebruik van omeprazol en clopidogrel te worden ontmoedigd (zie rubriek 4.4). Andere werkzame stoffen De absorptie van posaconazol, erlotinib, ketoconazol en itraconazol is significant verminderd en de klinische werkzaamheid kan dus verstoord zijn. Gelijktijdig gebruik met posaconazol en erlotinib moet vermeden worden. Werkzame stoffen die worden gemetaboliseerd door CYP2C19 Omeprazol is een matige remmer van CYP2C19, het belangrijkste enzym dat omeprazol metaboliseert. Hierdoor worden andere gelijktijdig toegediende werkzame stoffen die ook door CYP2C19 worden afgebroken, mogelijk minder goed gemetaboliseerd hetgeen kan leiden tot een hogere systemische blootstelling aan deze stoffen. Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn R-warfarine en andere vitamine K-antagonisten, cilostazol, diazepam en fenytoïne. Cilostazol Omeprazol, toegediend in een cross-over studie in doses van 40 mg aan gezonde vrijwilligers, veroorzaakte een stijging van de Cmax en AUC van cilostazol van respectievelijk 18% en 26%, en een stijging van de Cmax en AUC van één van zijn werkzame metabolieten van respectievelijk 29% en 69%. Fenytoïne Het wordt aanbevolen om gedurende de eerste twee weken van de behandeling met omeprazol de fenytoïneconcentratie in het bloed te controleren en, indien de fenytoïnedosering wordt aangepast, om na afloop van de behandeling met omeprazol de fenytoïneconcentratie opnieuw te controleren en de dosis opnieuw aan te passen. Onbekend mechanisme Saquinavir De gelijktijdige toediening van omeprazol met saquinavir/ritonavir resulteerde in verhoogde plasmawaarden tot ongeveer 70% voor saquinavir, geassocieerd met een goede verdraagbaarheid bij patiënten geïnfecteerd met HIV. Tacrolimus Er is een stijging van de concentratie van tacrolimus in het serum gerapporteerd bij gelijktijdige toediening met omeprazol. Een uitgebreide controle van de concentraties van tacrolimus, alsmede van de nierfunctie (creatinine klaring) moet uitgevoerd worden, en indien nodig een dosisaanpassing van tacrolimus. Methotrexaat Bij inname samen met protonenpompremmers werd gemeld dat de methotrexaatconcentratie steeg bij sommige patiënten. Bij toediening van methotrexaat in hoge doses kan het nodig zijn om een tijdelijke stopzetting van omeprazol te overwegen. Effecten van andere werkzame stoffen op de farmacokinetiek van omeprazol Remmers van CYP2C19 en/of CYP3A4 Omdat omeprazol wordt gemetaboliseerd door CYP2C19 en CYP3A4 kunnen werkzame stoffen die CYP2C19 en CYP3A4 remmen (zoals claritromycine en voriconazol) leiden tot een verhoging van de concentratie omeprazol in het serum omdat omeprazol minder snel wordt afgebroken. Gelijktijdige behandeling met voriconazol resulteerde in meer dan een verdubbeling van de blootstelling aan omeprazol. Omdat hoge doses omeprazol goed worden verdragen, is aanpassing van de omeprazoldosis over het algemeen niet vereist. Aanpassing van de dosis dient echter wel te worden overwogen bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wanneer een langetermijn behandeling is geïndiceerd. Stoffen die CYP2C19 en/of CYP3A4 induceren Werkzame stoffen waarvan bekend is dat ze CYP2C19, CYP3A4 of beide induceren (zoals rifampicine en sint-janskruid) kunnen leiden tot een daling van de concentratie omeprazol in het serum door versnelling van het metabolisme van omeprazol.

Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest voorkomende bijwerkingen (bij 1-10% van de patiënten) zijn hoofdpijn, buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid en misselijkheid/braken. Ernstige cutane bijwerkingen (SCAR's), waaronder het Stevens-Johnson syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP) zijn gemeld in verband met de behandeling met omeprazol (zie rubriek 4.4). Tabel met bijwerkingen De volgende bijwerkingen zijn waargenomen of werden vermoed tijdens de klinische studies en na het in de handel brengen van omeprazol. Geen enkele bijwerking hield verband met de dosering. Onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld naar frequentie en naar Systeem/orgaanklasse (SOC). De frequentieklassen zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). SOC/frequentie Bijwerking Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden: Leukopenie, trombocytopenie Zeer zelden: Agranulocytose, pancytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals koorts, angio-oedeem en anafylactische reactie/shock Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden: Hyponatriëmie Niet bekend: Hypomagnesiëmie ernstige hypomagnesiëmie kan leiden tot hypocalciëmie. Hypomagnesiëmie kan ook in verband worden gebracht met hypokaliëmie. Psychische stoornissen Soms: Slapeloosheid Zelden: Rusteloosheid, verwardheid, depressie Zeer zelden: Agressief gedrag, hallucinaties Zenuwstelselaandoeningen Vaak: Hoofdpijn Soms: Duizeligheid, paresthesie, slaperigheid Zelden: Verandering van smaak Oogaandoeningen Zelden: Wazig zien Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms: Duizeligheid Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: Bronchospasme Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: Buikpijn, constipatie, diarree, winderigheid, misselijkheid/braken, fundic gland poliepen (benigne) Zelden: Droge mond, stomatitis, gastro-intestinale candida-infecties Niet bekend: Microscopische colitis Lever- en galaandoeningen Soms: Verhoogde leverenzymen Zelden: Hepatitis met of zonder geelzucht Zeer zelden: Leverfalen, encefalopathie bij patiënten met een bestaande leveraandoening Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: Dermatitis, pruritus, huiduitslag, urticaria Zelden: Haaruitval, lichtgevoeligheid, acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP), geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS). Zeer zelden: Erythema multiforme, Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse Niet bekend: Subacute cutane lupus erythematosus (zie rubriek 4.4) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: Heup-, pols- of wervelkolomfractuur (zie rubriek 4.4) Zelden: Artralgie, myalgie Zeer zelden: Spierzwakte Nier- en urinewegaandoeningen Zelden: Interstitiële nefritis, tubulointerstitiële nefritis (met mogelijke progressie naar nierfalen) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zeer zelden: Gynaecomastie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms: Malaise, perifeer oedeem Zelden: Verhoogde transpiratie

4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor omeprazol, voor gesubstitueerde benzimidazolen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Net als andere protonpompremmers mag omeprazol niet in combinatie met nelfinavir worden gebruikt (zie rubriek 4.5).

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap De resultaten van drie prospectieve epidemiologische onderzoeken (met meer dan 1.000 blootstellingen) duiden niet op bijwerkingen van omeprazol op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind. Omeprazol kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt. Borstvoeding Omeprazol wordt uitgescheiden in de moedermelk, maar heeft waarschijnlijk geen gevolgen voor de zuigeling bij gebruik van therapeutische doses. Vruchtbaarheid Dierstudies met het racemische mengsel van omeprazol, toegediend via orale toediening, duiden niet op effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid.

4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Volwassenen Behandeling van ulcus duodeni De aanbevolen dosis voor patiënten met een actieve zweer in de twaalfvingerige darm is eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB. De meeste patiënten genezen binnen twee weken. Patiënten die na deze eerste behandelingsperiode nog niet volledig zijn genezen, genezen over het algemeen binnen een daaropvolgende behandelingsperiode van twee weken. Voor patiënten met een hardnekkige zweer in de twaalfvingerige darm wordt eenmaal daags 40 mg Omeprazol AB aanbevolen. Deze patiënten genezen over het algemeen binnen vier weken. Preventie van recidieven van ulcus duodeni Voor de preventie van recidieven van een zweer in de twaalfvingerige darm bij patiënten die niet geïnfecteerd zijn met H. pylori of indien eradicatie van H. pylori niet mogelijk is, wordt eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB aanbevolen. Voor sommige patiënten kan een dagelijkse dosis van 10 mg voldoende zijn. Indien de behandeling niet aanslaat, kan de dosis worden verhoogd naar 40 mg. Behandeling van maagzweren De aanbevolen dosis is eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB. De meeste patiënten genezen binnen vier weken. Patiënten die na deze eerste behandelingsperiode nog niet volledig zijn genezen, genezen over het algemeen binnen een daarop volgende behandelingsperiode van vier weken. Voor patiënten met een hardnekkige maagzweer wordt eenmaal daags 40 mg Omeprazol AB aanbevolen. Deze patiënten genezen over het algemeen binnen acht weken. Preventie van recidieven van maagzweren Voor de preventie van recidieven van een hardnekkige maagzweer wordt eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB aanbevolen. Deze dosis kan, indien nodig, worden verhoogd naar eenmaal daags 40 mg Omeprazol AB. Eradicatie van H. pylori bij ulcus pepticum Voor de eradicatie van H. pylori moet bij de keuze van antibiotica rekening worden gehouden met de mate waarin de individuele patiënt deze geneesmiddelen verdraagt. Daarnaast moeten de nationale, regionale en lokale resistentiepatronen en behandelingsrichtlijnen in acht worden genomen.  Omeprazol AB 20 mg + claritromycine 500 mg + amoxicilline 1000 mg elk tweemaal daags gedurende een week, of  Omeprazol AB 20 mg + claritromycine 250 mg (of 500 mg) + metronidazol 400 mg (of 500 mg of tinidazol 500 mg), elk tweemaal daags gedurende een week, of  eenmaal daags Omeprazol AB 40 mg in combinatie met amoxicilline 500 mg en metronidazol 400 mg, (of 500 mg of tinidazol 500 mg), beide driemaal daags, gedurende een week. Voor alle behandelingen geldt dat de behandeling na voltooiing mag worden herhaald als de patiënt nog steeds H. pylori-positief is. Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's Voor de behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's wordt eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB aanbevolen. De meeste patiënten genezen binnen vier weken. Patiënten die na deze eerste behandelingsperiode nog niet volledig zijn genezen, genezen over het algemeen binnen een daarop volgende behandelingsperiode van vier weken. Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's Voor de preventie van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die verband houden met het gebruik van NSAID's bij risicopatiënten (leeftijd >60, voorgeschiedenis van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm, voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal) wordt eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB aanbevolen. Behandeling van refluxoesofagitis De aanbevolen dosis is eenmaal daags 20 mg Omeprazol AB. De meeste patiënten genezen binnen vier weken. Patiënten die na deze eerste behandelingsperiode nog niet volledig zijn genezen, genezen over het algemeen binnen een daarop volgende behandelingsperiode van vier weken. Voor patiënten met ernstige oesofagitis wordt eenmaal daags 40 mg Omeprazol AB aanbevolen. Deze patiënten genezen over het algemeen binnen acht weken. Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van refluxoesofagitis Voor de lange termijn behandeling van patiënten die zijn genezen van refluxoesofagitis wordt eenmaal daags 10 mg Omeprazol AB aanbevolen. Deze dosis kan, indien nodig, worden verhoogd naar eenmaal daags 20- 40 mg Omeprazol AB. Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte De aanbevolen dosis is dagelijks 20 mg Omeprazol AB. Het is mogelijk dat patiënten al goed reageren op 10 mg per dag. Daarom moet de dosering per patiënt worden bepaald. Als de symptomen nog niet zijn verdwenen na een behandeling met dagelijks 20 mg Omeprazol AB gedurende vier weken moet de patiënt nader worden onderzocht. Behandeling van het Zollinger-Ellison syndroom Voor patiënten met het Zollinger-Ellison syndroom moet de dosering per persoon worden bepaald en moet de behandeling worden voortgezet zolang dit klinisch noodzakelijk is. De aanbevolen dosis is in eerste instantie dagelijks 60 mg Omeprazol AB. Bij alle patiënten met een ernstige aandoening en die onvoldoende reageerden op andere behandelingen konden de symptomen doeltreffend onder controle worden gebracht bij meer dan 90% van de patiënten met dagelijkse doseringen van 20-120 mg Omeprazol AB. Bij een dosering van meer dan 80 mg Omeprazol AB per dag moet deze worden verdeeld over tweemaal per dat te geven doses. Pediatrische patiënten Kinderen ouder dan 1 jaar en ≥ 10 kg Behandeling van refluxoesofagitis Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte De aanbevolen dosering is als volgt: Leeftijd Gewicht Dosering ≥1 jaar oud 10-20 kg Eenmaal daags 10 mg. De dosis kan, indien nodig, worden verhoogd naar eenmaal daags 20 mg. ≥2 jaar oud > 20 kg Eenmaal daags 20 mg. De dosis kan, indien nodig, worden verhoogd naar eenmaal daags 40 mg. Refluxoesofagitis: de behandelingsduur bedraagt 4-8 weken. Symptomatische behandeling van brandend maagzuur en zure oprispingen bij gastro-oesofageale refluxziekte: de behandelingsduur bedraagt 2-4 weken. Als de symptomen na een behandelingsperiode van 2- 4 weken nog niet zijn verdwenen, dan moet de patiënt nader worden onderzocht. Kinderen ouder dan 4 jaar en adolescenten Behandeling van een zweer in de twaalfvingerige darm veroorzaakt door H. pylori Bij de keuze van een geschikte combinatiebehandeling moet rekening worden gehouden met de officiële nationale, regionale en lokale richtlijnen met betrekking tot bacteriële resistentie, behandelingsduur (over het algemeen 7 dagen, maar soms tot 14 dagen) en het juiste gebruik van antibacteriële middelen. De behandeling moet onder toezicht van een specialist staan. De aanbevolen dosering is als volgt: Gewicht Dosering 15-30 kg Combinatie met twee antibiotica: Omeprazol AB 10 mg, amoxicilline 25 mg/kg lichaamsgewicht en claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht, alle drie gelijktijdig tweemaal daags toegediend gedurende één week. 31-40 kg Combinatie met twee antibiotica: Omeprazol AB 20 mg, amoxicilline 750 mg en claritromycine 7,5 mg/kg lichaamsgewicht, alle drie tweemaal daags toegediend gedurende een week.

40 kg Combinatie met twee antibiotica: Omeprazol AB 20 mg, amoxicilline 1 g en claritromycine 500 mg, alle drie tweemaal daags toegediend gedurende een week. Speciale patiëntengroepen Verminderde nierfunctie Voor patiënten met een verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosering niet nodig (zie rubriek 5.2). Verminderde leverfunctie Voor patiënten met een verminderde leverfunctie is een dagelijkse dosis van 10-20 mg mogelijk voldoende (zie rubriek 5.2). Ouderen Voor ouderen is aanpassing van de dosering niet nodig (zie rubriek 5.2). Wijze van toediening Aanbevolen wordt om Omeprazol AB capsules ´s ochtends in te nemen, en in zijn geheel door te slikken met een half glas water. Niet op de capsules kauwen en de capsules niet verpulveren. Voor patiënten met slikproblemen en kinderen die halfvast voedsel kunnen drinken of doorslikken De patiënten kunnen de capsule openen en de inhoud ervan doorslikken met een half glas water of na menging met een lichtzure vloeistof zoals yoghurt, vruchtensap of appelmoes. Men moet de patiënten aanraden om deze dispersie onmiddellijk in te nemen (of binnen een half uur), en vóór het drinken altijd goed te roeren, daarna met een half glas water te spoelen en dit leeg te drinken. Patiënten kunnen eventueel ook op de capsule zuigen en de pellets doorslikken met een half glas water. Patiënten mogen niet kauwen op de maagsapresistente pellets.