Omeprazol Viatris 40mg Caps 56

Adultes

• Traitement des ulcères duodénaux
• Prévention des récidives des ulcères duodénaux
• Traitement des ulcères gastrique
• Prévention des récidives des ulcères gastriques
• En association avec des antibiotiques appropriés, pour l'éradication d'Helicobacter pylori (H. pylori) dans l'ulcère gastroduodénal
• Traitement des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS
• Prévention des ulcères gastroduodénaux associés à l'utilisation d'AINS chez les patients à risque
• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement à long terme des patients après guérison d'une oesophagite par reflux
• Traitement du reflux gastro-oesophagien symptomatique
• Traitement du syndrome de Zollinger-Ellison

Enfants > 1 an et à partir de 10 kg

• Traitement des oesophagites par reflux
• Traitement symptomatique du pyrosis et des régurgitations acides dans le reflux gastro-oesophagien

Enfants et adolescents > 4 ans

• En association avec des antibiotiques dans le traitement des ulcères duodénaux provoqués par H. pylori

Ce que contient Omeprazol Viatris

Omeprazol Viatris 10 mg :

La substance active est l'oméprazole.

Les autres composants sont : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de la gomme laque.

Omeprazol Viatris 20 mg / 40 mg :

La substance active est l'oméprazole.

Les autres composants sont : hypromellose, talc, dioxyde de titane (E171), phosphate disodique dihydraté, copolymère d'acide méthacrylique éthyl acrylate, laurylsulfate de sodium, polysorbate, triéthylcitrate, sphères de sucre. L'enveloppe de la gélule contient du dioxyde de titane (E171) et de la gélatine. L'encre contient de l'oxyde de fer noir (E172) et de la gomme laque.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants, arrêtez de prendre Omeprazol Viatris et contactez immédiatement un médecin :

 Respiration sifflante soudaine, gonflement des lèvres, de la langue et de la gorge ou de l'ensemble du corps, éruption cutanée, évanouissement ou difficultés à avaler et à respirer (réactions allergiques graves).

 Problèmes hépatiques sévères entraînant une inflammation ou une insuffisance hépatique et une inflammation du cerveau. Les symptômes peuvent comporter une jaunisse qui peut rendre votre peau jaune, votre urine foncée, et provoquer de la fatigue.

 Éruption cutanée généralisée, température corporelle élevée et ganglions lymphatiques hypertrophiés (syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité aux médicaments).

 Une éruption cutanée rouge, squameuse et généralisée avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement au

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début du traitement (pustulose exanthémateuse aiguë généralisée).

 Diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs ou de plaquettes qui peut entraîner des infections plus fréquentes (p. ex. maux de gorge ou ulcères dans la bouche), de la fièvre, une faiblesse, une tendance accrue aux ecchymoses (bleus) ou aux saignements et une douleur dans le cou, la gorge ou la bouche.

 Problèmes rénaux sévères (néphrite interstitielle). Il se peut que vous n'uriniez plus beaucoup ou plus du tout, que vos urines soient troubles, que vos urines contiennent du sang ou que vous ressentiez une douleur intense dans le bas du dos.

 Inflammation de l'intestin, associée à des signes tels que douleurs abdominales, ballonnements, incapacité à contrôler la motilité intestinale et nausées,

 Infection appelée " muguet ", qui est causée par un champignon et peut affecter l'intestin.

 Rougeur de la peau s'accompagnant de vésicules ou d'un décollement de la peau. Des vésicules sévères et des saignements peuvent également apparaître au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux. Il pourrait s'agir du " syndrome de Stevens-Johnson " ou du " syndrome de Lyell ".

 Eruption cutanée, potentiellement accompagnée de douleurs articulaires.

Les autres effets indésirables possibles sont :

Effets indésirables fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Mal de tête.

 Effets sur l'estomac ou l'intestin : diarrhée, douleur à l'estomac, constipation, gaz (flatulences), polypes bénins dans l'estomac.

 Nausées ou vomissements.

Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Gonflement des pieds et des chevilles.

 Troubles du sommeil (insomnie).

 Étourdissement, picotements et fourmillements, envie de dormir.

 Tête qui tourne (vertige).

 Modifications des résultats d'analyse sanguine liés au fonctionnement du foie.

 Éruption cutanée, éruption papuleuse (urticaire) et démangeaisons.

 Sensation de malaise général et manque d'énergie.

 Fracture de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.

Effets indésirables rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000

 Faible taux de sodium dans le sang, qui peut provoquer une faiblesse, des vomissements et des crampes.

 Agitation, confusion ou humeur dépressive.

 Altération du goût.

 Problèmes oculaires tels que vision trouble.

 Respiration sifflante soudaine ou essoufflement (bronchospasme).

 Bouche sèche.

 Inflammation de l'intérieur de la bouche.

 Chute de cheveux (alopécie).

 Éruption cutanée en cas d'exposition au soleil.

 Douleurs articulaires (arthralgie) ou musculaires (myalgie).

 Augmentation de la transpiration.

Effets indésirables très rares : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10000

 Agressivité.

 Perception par la vue, le toucher ou l'ouïe de choses qui n'existent pas (hallucinations).

 Apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, de vésicules ou d'un décollement de la peau. Ces symptômes peuvent être associés à une forte fièvre et à des douleurs articulaires (érythème polymorphe).

 Faiblesse musculaire.

 Augmentation du volume des seins chez l'homme.

Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

 Faible taux de magnésium dans le sang (hypomagnésiémie).

Si vous êtes sous Omeprazol Viatris depuis plus de trois mois, il est possible que les taux de magnésium dans votre sang chutent. De faibles taux de magnésium peuvent s'observer sous la forme d'une fatigue, de contractions musculaires involontaires, d'une désorientation, de convulsions, d'étourdissements, d'une augmentation de la fréquence cardiaque. Si vous présentez l'un de ces symptômes, informez-en rapidement votre médecin. De faibles taux de magnésium peuvent aussi entraîner une diminution des taux de potassium ou de calcium dans le sang. Votre médecin peut décider de réaliser régulièrement des tests sanguins pour surveiller vos taux de magnésium.

Ne prenez jamais Omeprazol Viatris :

 si vous êtes allergique à l'oméprazole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.

 si vous êtes allergique à d'autres inhibiteurs de la pompe à protons (p. ex. pantoprazole, lansoprazole, rabéprazole, ésoméprazole).

 si vous prenez un médicament contenant du nelfinavir (utilisé dans l'infection à VIH).

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Omeprazol Viatris.

Adultes

• Traitement: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Prévention: 10 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 à 40 mg, 1 x par jour
• Traitement et prévention: 20 mg, 1 x par jour
• Traitement: 10 à 20 mg, 1 x par jour
• 2 x 20 mg par jour
• Dose initiale: 60 mg 1 x par jour
• A partir de 80 mg par jour, répartir en 2 prises par jour

Enfants

• De 1 à 2 ans (10-20 kg): 10 à 20 mg, 1 x par jour
• A partir de 2 ans (>20 kg): 20 à 40 mg, 1 x par jour
• 15-30 kg: 10 mg, 2 x par jour
• > 30 kg: 20 mg, 2 x par jour

Mode d'administration

• Prendre les gélules le matin, de préférence sans nourriture et avec un demi-verre d'eau
• Les patients peuvent ouvrir les gélules et avaler le contenu avec un demi-verre d'eau ou après mélange avec un aliment légèrement acide (jus de fruit, compote de pomme, par exemple) ou avec de l'eau non gazeuse. On doit conseiller aux patients de prendre le mélange immédiatement (ou dans les 30 minutes) et de toujours remuer le mélange juste avant de le boire, puis de rincer le verre avec un demi-verre d'eau et le boire
• Les microgranules gastro-résistantes ne doivent pas être mâchées