Beclometasone Formoterol EG 200Mcg/6D Susp Inh.120

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Beclometasone/Formoterol EG doit être utilisé avec prudence (incluant éventuellement une surveillance) chez les patients présentant des arythmies cardiaques, en particulier un bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré et des tachyarythmies, une sténose aortique sous-valvulaire idiopathique, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une cardiopathie ischémique, une insuffisance cardiaque sévère, une hypertension artérielle sévère et un anévrisme. La prudence est également de mise lors du traitement de patients présentant un allongement connu ou suspecté de l'intervalle QTc, qu'il soit congénital ou d'origine médicamenteuse (QTc > 0,44 seconde). Le formotérol lui-même peut induire un allongement de l'intervalle QTc. La prudence est également de mise lorsque Beclometasone/Formoterol EG est utilisé par des patients présentant une thyréotoxicose, un diabète, un phéochromocytome et une hypokaliémie non traitée. Une hypokaliémie potentiellement grave peut être induite par un traitement par béta2-agoniste. Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant d'asthme sévère car l'hypoxie peut potentialiser cet effet. L'hypokaliémie peut également être potentialisée par un traitement concomitant par d'autres médicaments pouvant induire une hypokaliémie, tels que les dérivés de la xanthine, les stéroïdes et les diurétiques (voir rubrique 4.5). La prudence est également recommandée en cas d'asthme instable, dans lequel un certain nombre de médicaments bronchodilatateurs " de secours " peuvent être utilisés. Il est recommandé de surveiller la kaliémie dans de telles situations. L'inhalation de formotérol peut provoquer une augmentation de la glycémie. Par conséquent, la glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques. En cas d'anesthésie programmée avec des anesthésiques halogénés, il convient de s'assurer que Beclometasone/Formoterol EG n'est pas administré pendant au moins 12 heures avant le début de l'anesthésie, en raison du risque d'arythmies cardiaques. Comme pour tous les médicaments inhalés contenant des corticostéroïdes, Beclometasone/Formoterol EG doit être administré avec prudence chez les patients atteints de tuberculose pulmonaire évolutive ou latente, ainsi que d'infections fongiques et virales des voies respiratoires. Il est recommandé de ne pas arrêter Beclometasone/Formoterol EG de façon brutale. Si le patient juge son traitement inefficace, il doit consulter un médecin. Une augmentation de l'utilisation des bronchodilatateurs de secours indique une aggravation de l'affection sous-jacente et justifiera la réévaluation de la thérapeutique. Une détérioration soudaine ou progressive du contrôle de l'asthme peut mettre en danger la vie du patient et nécessite un avis médical urgent. Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie par voie inhalée ou orale, ou une antibiothérapie si une infection est suspectée. Le traitement par Beclometasone/Formoterol EG ne doit pas être instauré pendant une exacerbation, ni pendant une aggravation significative ou une détérioration aiguë de l'asthme. Des événements indésirables graves liés à l'asthme et des exacerbations peuvent survenir au cours du traitement par Beclometasone/Formoterol EG. Il convient de demander aux patients de poursuivre le traitement mais de consulter un médecin si les symptômes de l'asthme restent incontrôlés ou s'aggravent après l'instauration du traitement par Beclometasone/Formoterol EG. Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut se produire, avec une augmentation de la respiration sifflante et de l'essoufflement immédiatement après l'administration. Ces symptômes doivent être traités immédiatement par un bronchodilatateur inhalé à action rapide. Le traitement par Beclometasone/Formoterol EG doit être interrompu immédiatement, le patient doit faire l'objet d'une évaluation et un traitement de remplacement sera instauré si nécessaire. Beclometasone/Formoterol EG ne doit pas être utilisé comme traitement initial de l'asthme. Pour le traitement des crises d'asthme aiguës, les patients doivent être informés qu'ils doivent disposer en permanence de leur bronchodilatateur à action rapide. Il convient de rappeler aux patients qu'ils doivent prendre Beclometasone/Formoterol EG quotidiennement, conformément à la prescription, même lorsqu'ils sont asymptomatiques. Lorsque les symptômes de l'asthme sont contrôlés, on peut envisager de réduire progressivement la dose de Beclometasone/Formoterol EG. Il est important d'évaluer régulièrement les patients à mesure que la dose est réduite. La plus faible dose efficace de Beclometasone/Formoterol EG doit être utilisée (un dosage plus faible de Beclometasone/Formoterol EG 100/6 est disponible, voir également la rubrique 4.2). Les corticostéroïdes inhalés peuvent provoquer des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont utilisés à doses élevées pendant de longues périodes. Ces effets sont nettement moins probables avec les corticostéroïdes inhalés qu'avec ceux administrés par voie orale. Les effets systémiques possibles incluent : syndrome de Cushing, symptômes cushingoïdes, inhibition surrénalienne, diminution de la densité minérale osseuse, retard de croissance chez les enfants et les adolescents, cataracte et glaucome, et plus rarement, différents troubles psychologiques ou comportementaux, y compris hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression ou agressivité (en particulier chez l'enfant). Par conséquent, il est important d'une part d'évaluer le patient régulièrement, et d'autre part de réduire la dose du corticostéroïde inhalé jusqu'à la plus faible dose efficace permettant de maintenir un contrôle de l'asthme. Les données pharmacocinétiques relatives à l'administration d'une dose unique (voir rubrique 5.2) ont démontré que, par rapport à l'utilisation du dispositif standard, l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG avec la chambre d'inhalation AeroChamber Plus® n'augmente pas l'exposition systémique totale au formotérol et réduit l'exposition systémique au 17-monopropionate de béclométasone, tandis qu'une augmentation est observée pour le dipropionate de béclométasone inchangé, qui atteint la circulation systémique à partir du poumon. Toutefois, comme l'exposition systémique totale au dipropionate de béclométasone et à son métabolite actif ne change pas, l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG avec la chambre d'inhalation mentionnée plus haut n'augmente pas le risque d'effets systémiques. Le traitement prolongé des patients par de fortes doses de corticostéroïdes inhalés peut entraîner une inhibition surrénalienne et une insuffisance surrénalienne aiguë. Les enfants âgés de moins de 16 ans qui prennent ou inhalent des doses de dipropionate de béclométasone supérieures aux doses recommandées peuvent être particulièrement exposés. Les situations favorisant potentiellement l'insuffisance surrénalienne aiguë sont notamment les suivantes : traumatisme, intervention chirurgicale, infection ou diminution trop rapide de la posologie. Les symptômes sont habituellement atypiques et peuvent comprendre une anorexie, des douleurs abdominales, une perte de poids, une fatigue, des céphalées, des nausées, des vomissements, une hypotension, une altération de la conscience, une hypoglycémie et des convulsions. Il faut envisager une corticothérapie systémique supplémentaire couvrant la durée de la période de stress ou de l'intervention programmée. Il convient d'être prudent lorsque les patients sont basculés vers le traitement par Beclometasone/Formoterol EG, en particulier s'il y a des raisons de penser que la fonction surrénalienne est altérée sous l'effet d'un traitement stéroïdien systémique antérieur. Les patients qui passent des corticostéroïdes oraux aux corticostéroïdes inhalés peuvent rester à risque de réserve surrénalienne altérée pendant une longue période. Les patients ayant nécessité une corticothérapie à forte dose en urgence par le passé ou ayant reçu un traitement prolongé par des corticostéroïdes inhalés à forte dose sont également exposés à ce risque. Il conviendra donc de tenir compte de ce risque d'insuffisance surrénalienne persistante dans les situations urgentes ou en cas d'interventions programmées, susceptibles de causer un stress, et une corticothérapie appropriée sera envisagée. Selon le degré de l'insuffisance surrénalienne, l'avis d'un spécialiste peut être nécessaire avant une intervention programmée. Il faut conseiller aux patients de se rincer la bouche ou de se gargariser avec de l'eau ou encore de se brosser les dents après avoir inhalé la dose prescrite, afin de réduire au minimum le risque de candidose oropharyngée. Beclometasone/Formoterol EG 9 mg d'alcool (éthanol) par pulvérisation, c.-à-d. 0,25 mg/kg par dose de deux pulvérisations, ce qui équivaut à moins de 1 ml de vin ou de bière. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'aura aucun effet perceptible. Troubles visuels Des troubles visuels peuvent être rapportés lors de l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il faut envisager de l'orienter vers un ophtalmologue afin d'en évaluer les causes possibles, qui peuvent inclure une cataracte, un glaucome ou des maladies rares telles qu'une choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), lesquelles ont été rapportées après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.

Beclometasone/Formoterol EG est indiqué chez l'adulte. Beclometasone/Formoterol EG est indiqué dans le traitement régulier de l'asthme lorsque l'utilisation d'un produit combiné (corticostéroïde inhalé et bêta2-agoniste à longue durée d'action) est appropriée : - chez les patients insuffisamment contrôlés par une corticothérapie inhalée et par l'utilisation " à la demande " d'un bronchodilatateur bêta2-agoniste inhalé à action rapide ou - chez les patients déjà bien contrôlés par une corticothérapie inhalée associée à un bêta2-agoniste inhalé à longue durée d'action.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions pharmacocinétiques Le dipropionate de béclométasone est très rapidement métabolisé par les enzymes estérases. Le béclométasone est moins dépendant du CYP3A que celui de certains autres corticostéroïdes, et les interactions sont en général peu probables ; néanmoins, en cas d'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A (p. ex. ritonavir, cobicistat), le risque d'effets systémiques ne peut être exclu et il est donc conseillé de faire preuve de prudence et de mettre en place une surveillance adéquate en cas d'utilisation de ces agents. Interactions pharmacodynamiques Les bêta-bloquants peuvent affaiblir ou inhiber l'effet du formotérol. Par conséquent, Beclometasone/Formoterol EG ne doit pas être administré en même temps que des bêta-bloquants (y compris des collyres), sauf en cas de raisons impérieuses. A l'inverse, l'utilisation concomitante d'autres médicaments bêta-adrénergiques peut potentiellement entraîner des effets additifs ; la prudence est donc de mise lorsque la théophylline ou d'autres médicaments bêta-adrénergiques sont prescrits en même temps que le formotérol. Un traitement concomitant par la quinidine, le disopyramide, le procaïnamide, les phénothiazines, les antihistaminiques, les inhibiteurs de la monoamine oxydase et les antidépresseurs tricycliques peut prolonger l'intervalle QTc et augmenter le risque d'arythmies ventriculaires. En outre, la L-dopa, la L-thyroxine, l'ocytocine et l'alcool peuvent altérer la tolérance cardiaque aux bêta2-sympathomimétiques. Un traitement concomitant par des inhibiteurs de la monoamine oxydase, y compris des agents dotés de propriétés similaires comme le furazolidone et la procarbazine, peut provoquer des réactions hypertensives. Le risque d'arythmie est accru chez les patients recevant en même temps une anesthésie par des hydrocarbures halogénés. Un traitement concomitant par des dérivés de la xanthine, des stéroïdes ou des diurétiques peut potentialiser l'effet hypokaliémiant des bêta2-agonistes (voir rubrique 4.4). Chez les patients traités par des glycosides digitaliques, l'hypokaliémie peut augmenter le risque d'arythmie. Beclometasone/Formoterol EG contient une petite quantité d'éthanol. Il existe un risque théorique d'interaction chez les patients particulièrement sensibles qui prennent du disulfirame ou du métronidazole.

Etant donné que Beclometasone/Formoterol EG contient du dipropionate de béclométasone et du fumarate de formotérol dihydraté, on peut s'attendre à ce que le type et la sévérité des effets indésirables soient les mêmes que ceux associés à chacun des composants de l'association. Aucun effet indésirable supplémentaire n'a été observé à la suite de l'administration concomitante des deux composés. Les effets indésirables qui ont été associés au dipropionate de béclométasone et au formotérol administrés en association fixe (Beclometasone/Formoterol EG) et en monothérapie sont indiqués ci-dessous, classés par classe de systèmes d'organes. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables fréquents et peu fréquents sont issus d'essais cliniques réalisés chez des patients asthmatiques et atteints de BPCO. Classe de systèmes d'organes Effet indésirable Fréquence Infections et infestations Pharyngite, candidose buccale, Fréquent Grippe, infection fongique buccale, candidose oropharyngée, candidose œsophagienne, candidose vulvovaginale, gastro-entérite, sinusite, rhinite, pneumonie* Peu fréquent Affections hématologiques et du système lymphatique Granulocytopénie Peu fréquent Thrombopénie Très rare Affections du système immunitaire Dermatite allergique Peu fréquent Réactions d'hypersensibilité, notamment érythème, œdème des lèvres, du visage, des yeux et du pharynx Très rare Affections endocriniennes Inhibition surrénalienne Très rare Troubles du métabolisme et de la nutrition Hypokaliémie, hyperglycémie Peu fréquent Affections psychiatriques Agitation Peu fréquent Hyperactivité psychomotrice, troubles du sommeil, anxiété, dépression, agressivité, modifications comportementales (principalement chez l'enfant) Fréquence indéterminée Affections du système nerveux Céphalées Fréquent Tremblements, sensations vertigineuses Peu fréquent Affections oculaires Glaucome, cataracte Très rare Vision trouble (voir aussi rubrique 4.4) Fréquence indéterminée Affections de l'oreille et du labyrinthe Otosalpingite Peu fréquent Affections cardiaques Palpitations, allongement de l'intervalle QT corrigé à l'électrocardiogramme, modification de l'électrocardiogramme, tachycardie, tachyarythmie, fibrillation auriculaire* Peu fréquent Extrasystoles ventriculaires, angine de poitrine Rare Affections vasculaires Hyperémie, bouffées congestives Peu fréquent Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Dysphonie Fréquent Toux, toux productive, irritation de la gorge, crise d'asthme, érythème pharyngé Peu fréquent Bronchospasme paradoxal Rare Dyspnée, exacerbation de l'asthme Très rare Affections gastro-intestinales Diarrhée, sécheresse buccale, dyspepsie, dysphagie, sensation de brûlure des lèvres, nausées, dysgueusie Peu fréquent Affections de la peau et du tissu sous-cutané Prurit, rash cutané, hyperhidrose, urticaire Peu fréquent Angio-œdème Rare Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Spasmes musculaires, myalgie Peu fréquent Retard de croissance chez les enfants et les adolescents Très rare Affections du rein et des voies urinaires Néphrite Rare Troubles généraux et anomalies au site d'administration Œdème périphérique Très rare Investigations Augmentation de la protéine C-réactive, augmentation de la numération plaquettaire, augmentation des acides gras libres, augmentation de l'insuline dans le sang, augmentation des corps cétoniques dans le sang, diminution du cortisol sanguin* Peu fréquent Augmentation de la pression artérielle Peu fréquent Baisse de la pression artérielle Rare Diminution de la densité osseuse Très rare * Un cas non grave de pneumonie a été rapporté par un patient traité par le dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 dans le cadre d'un essai clinique pivot mené chez des patients atteints de BPCO. Les autres effets indésirables observés avec le dipropionate de béclométasone/formotérol 100/6 dans les essais cliniques menés dans la BPCO étaient les suivants : réduction du taux de cortisol sanguin et fibrillation auriculaire. Comme avec d'autres traitements par inhalation, un bronchospasme paradoxal peut survenir (voir rubrique 4.4 " Mises en garde spéciales et précautions d'emploi "). Parmi les effets indésirables observés, les effets suivants étaient typiquement associés au formotérol : hypokaliémie, céphalées, tremblements, palpitations, toux, spasmes musculaires et allongement de l'intervalle QTc. Les effets indésirables typiquement associés à l'administration du dipropionate de béclométasone étaient les suivants : infections fongiques buccales, candidose buccale, dysphonie, irritation de la gorge. La dysphonie et la candidose peuvent être soulagées en se gargarisant ou en se rinçant la bouche avec de l'eau, ou encore en se brossant les dents après avoir utilisé le produit. La candidose symptomatique peut être traitée par un traitement antifongique topique tout en poursuivant le traitement par Beclometasone/Formoterol EG. Les corticostéroïdes inhalés (p. ex. le dipropionate de béclométasone) peuvent avoir des effets systémiques, en particulier lorsqu'ils sont administrés à doses élevées sur de longues périodes. Ces effets peuvent inclure une inhibition surrénalienne, une diminution de la densité minérale osseuse, un retard de croissance chez les enfants et les adolescents, une cataracte et un glaucome (voir également la rubrique 4.4). Des réactions d'hypersensibilité, incluant rashs cutanés, urticaire, prurit, érythème et œdème des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge, peuvent également se produire. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via : Belgique Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Il n'existe pas de données ni de preuves concernant la sécurité du gaz propulseur norflurane (HFA�134a) pendant la grossesse ou l'allaitement chez l'être humain. Cependant, les études évaluant les effets du norflurane (HFA-134a) sur la fonction de reproduction et le développement embryonnaire et fœtal chez l'animal n'ont mis en évidence aucun effet indésirable cliniquement pertinent. Grossesse Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal sur l'association de dipropionate de béclométasone et de formotérol ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après une exposition systémique élevée (voir rubrique 5.3 " Données de sécurité préclinique "). En raison des actions tocolytiques des agents bêta2-sympathomimétiques, il convient d'être particulièrement prudent dans la période précédant l'accouchement. L'utilisation du formotérol ne doit pas être recommandée pendant la grossesse et en particulier en fin de grossesse ou pendant l'accouchement, à moins qu'il n'y ait pas d'autre alternative établie (plus sûre). Beclometasone/Formoterol EG ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Allaitement Il n'existe pas de données cliniques pertinentes sur l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG pendant l'allaitement chez l'être humain. Bien que l'on ne dispose pas de données issues d'expérimentations menées chez l'animal, on peut raisonnablement supposer que le dipropionate de béclométasone est sécrété dans le lait maternel, à l'instar d'autres corticostéroïdes. On ne sait pas si le formotérol est excrété dans le lait maternel humain, mais il a été détecté dans le lait d'animaux en lactation. L'administration de Beclometasone/Formoterol EG à des femmes qui allaitent ne doit être envisagée que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Beclometasone/Formoterol EG en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe aucune donnée chez l'être humain. Dans des études animales menées chez le rat, la présence de dipropionate de béclométasone à des doses élevées dans l'association thérapeutique a été associée à une réduction de la fertilité des femelles et à une toxicité pour l'embryon (voir rubrique 5.3).

4.2 Posologie et mode d'administration Posologie

Beclometasone/Formoterol EG n'est pas destiné à la prise en charge initiale de l'asthme. La posologie des composants de Beclometasone/Formoterol EG est individuelle et doit être adaptée en fonction de la sévérité de la maladie. Ce principe s'applique non seulement lors de l'instauration du traitement combiné, mais aussi lors de l'adaptation de la dose. Si un patient individuel a besoin d'une association de doses différente de celle disponible dans l'inhalateur combiné, il convient de prescrire les doses appropriées de bêta2-agonistes et/ou de corticostéroïdes à l'aide d'inhalateurs individuels. Le dipropionate de béclométasone contenu dans Beclometasone/Formoterol EG se caractérise par une distribution en particules de taille extrafine, ce qui se traduit par un effet plus puissant que celui des formulations de dipropionate de béclométasone ne possédant pas cette distribution en particules de taille extrafine (100 microgrammes de dipropionate de béclométasone extrafine dans Beclometasone/Formoterol EG sont équivalents à 250 microgrammes de dipropionate de béclométasone dans une formulation non extrafine). Par conséquent, la dose journalière totale de dipropionate de béclométasone administrée dans Beclometasone/Formoterol EG doit être inférieure à la dose journalière totale de dipropionate de béclométasone administrée dans une formulation non extrafine de dipropionate de béclométasone. Cette donnée doit être prise en compte lorsqu'un patient passe d'une formulation non extrafine de dipropionate de béclométasone à Beclometasone/Formoterol EG ; la dose de dipropionate de béclométasone devra être réduite et ajustée en fonction des besoins individuels des patients. Recommandations posologiques chez l'adulte âgé de 18 ans et plus : Deux inhalations deux fois par jour. La dose maximale est de 4 inhalations par jour. Beclometasone/Formoterol EG 200/6 doit uniquement être utilisé en tant que traitement d'entretien. Un dosage plus faible (Beclometasone/Formoterol EG100/6) est disponible pour le traitement d'entretien et de secours. Il faut conseiller aux patients de toujours avoir à disposition leur bronchodilatateur séparé à action rapide, en tant que médicament de secours. Les patients doivent être réévalués régulièrement par un médecin, afin que la posologie de Beclometasone/Formoterol EG reste optimale et ne soit modifiée que sur avis médical. La dose doit être adaptée jusqu'à obtenir la dose la plus faible permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Lorsque le contrôle à long terme des symptômes est maintenu avec la plus faible dose recommandée, l'étape suivante pourrait consister en un essai de corticostéroïde inhalé seul. Beclometasone/Formoterol EG 200/6 ne doit pas être utilisé pour réduire les doses du traitement, mais un dosage plus faible du composant dipropionate de béclométasone dans le même inhalateur est disponible pour réduire la dose du traitement (Beclometasone/Formoterol EG 100/6 microgrammes). Il faut conseiller aux patients de prendre Beclometasone/Formoterol EG chaque jour, même lorsqu'ils sont asymptomatiques. Groupes de patients particuliers :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose chez les patients âgés. Il n'y a pas de données disponibles concernant l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale (voir rubrique 5.2). Recommandations posologiques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans : Beclometasone/Formoterol EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Mode d'administration Par inhalation. Afin de garantir une bonne administration du médicament, un médecin ou un autre professionnel de la santé doit montrer au patient comment utiliser correctement l'inhalateur. L'utilisation correcte de l'aérosol-doseur pressurisé est essentielle à la réussite du traitement. Il convient de conseiller au patient de lire attentivement la notice d'information du patient et de suivre les instructions d'utilisation qui y figurent. Beclometasone/Formoterol EG est fourni avec un compteur de doses pour les conditionnements contenant 120 pulvérisations et avec un indicateur de doses pour les conditionnements de 180 pulvérisations, situés tous deux à l'arrière du dispositif et indiquant le nombre de doses restantes. Pour le conditionnement contenant 120 doses, chaque fois que le patient appuie sur le flacon pressurisé, une bouffée de médicament est libérée et le compteur recule d'une unité. Pour le conditionnement contenant 180 doses, chaque fois que le patient appuie sur le flacon pressurisé, le compteur recule d'une petite quantité et le nombre de bouffées restantes est affiché en intervalles de 20 (180, 160, 140, 120….). Il faut expliquer aux patients l'importance de ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela pourrait entraîner un recul des doses sur le compteur. Tester l'inhalateur Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou s'il n'a pas été utilisé pendant 14 jours ou plus, le patient doit libérer une pulvérisation pour s'assurer que l'inhalateur fonctionne correctement. Après avoir testé l'inhalateur pour la première fois, le compteur doit indiquer le chiffre 120 ou 180. Dans la mesure du possible, les patients doivent inhaler dans leur inhalateur en position debout ou en position assise, le dos bien droit. Utilisation de l'inhalateur : Si l'inhalateur a été exposé à un froid intense, les patients doivent le réchauffer avec leurs mains pendant quelques minutes avant de l'utiliser. Ils ne doivent jamais le réchauffer par des moyens artificiels. 1. Les patients doivent retirer le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifier que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de saleté ou de tout autre corps étranger. 2. Les patients doivent expirer aussi lentement et profondément que possible. 3. Les patients doivent tenir le flacon pressurisé verticalement, le corps vers le haut, et placer leurs lèvres autour de l'embout buccal, sans le mordre.

1. En même temps, les patients doivent inspirer lentement et profondément par la bouche. Après avoir commencé à inspirer, ils doivent appuyer sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée.
2. Les patients doivent retenir leur souffle le plus longtemps possible et, enfin, retirer l'inhalateur de leur bouche et expirer lentement. Les patients ne doivent pas expirer dans l'inhalateur. Pour inhaler une bouffée supplémentaire, les patients doivent maintenir l'inhalateur en position verticale pendant environ une demi-minute et répéter les étapes 2 à 5. Important : les patients ne doivent pas effectuer les étapes 2 à 5 trop rapidement. Après utilisation, les patients doivent refermer l'inhalateur avec le capuchon protecteur et vérifier le compteur ou l'indicateur de doses. Il faut conseiller aux patients de se procurer un nouvel inhalateur lorsque le compteur ou l'indicateur de doses affiche le nombre 20. Ils doivent arrêter d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur affiche 0, car les bouffées restantes dans le dispositif peuvent ne pas être suffisantes pour libérer une dose complète. Si un nuage apparaît après l'inhalation, que ce soit au niveau de l'inhalateur ou des commissures de la bouche, la procédure doit être répétée à partir de l'étape 2. Les patients qui n'ont pas beaucoup de force dans les mains pourraient avoir plus facile à tenir l'inhalateur à deux mains. Dans ce cas, les deux index doivent être placés sur la partie supérieure de l'inhalateur et les deux pouces sur la base de l'inhalateur. Après l'inhalation, les patients doivent se rincer la bouche ou se gargariser avec de l'eau ou encore se brosser les dents (voir rubrique 4.4).