Beclometasone Formoterol EG 200Mcg/6D Susp Inh.360

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Beclometasone/Formoterol EG :  Si vous présentez des problèmes cardiaques tels qu'une angine de poitrine (douleur au niveau du cœur, douleur dans la poitrine), une insuffisance cardiaque, un rétrécissement des artères, une cardiopathie valvulaire ou toute autre anomalie du cœur  Si vous souffrez d'hypertension artérielle ou si vous savez que vous avez un anévrisme (une dilatation anormale de la paroi d'un vaisseau sanguin)  Si vous avez des troubles du rythme cardiaque tels qu'une accélération ou une irrégularité du rythme cardiaque, un pouls rapide ou des palpitations, ou si l'on vous a dit que votre tracé cardiaque était anormal  Si vous avez une glande thyroïde trop active  Si vous avez de faibles taux de potassium dans le sang  Si vous souffrez d'une quelconque maladie du foie ou des reins  Si vous êtes diabétique (si vous inhalez des doses élevées de formotérol, votre taux de glucose dans le sang peut augmenter). Lorsque vous commencez à utiliser ce médicament et occasionnellement pendant le traitement, vous devrez peut-être subir des analyses de sang supplémentaires pour vérifier votre taux de glucose dans le sang)  Si vous avez une tumeur de la glande surrénale (appelée phéochromocytome)  Si vous devez subir une anesthésie. En fonction du type d'anesthésie, il pourra être nécessaire d'arrêter l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG au moins 12 heures avant l'anesthésie  Si vous êtes ou avez été traité(e) pour la tuberculose ou si vous avez une infection virale ou fongique affectant votre poitrine  Si vous devez éviter de consommer de l'alcool, pour n'importe quelle raison Si l'une des situations ci-dessus vous concerne, informez toujours votre médecin avant d'utiliser Beclometasone/Formoterol EG. Si vous avez ou avez eu des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes pas certain(e) de pouvoir utiliser Beclometasone/Formoterol EG, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser ce médicament.

Votre médecin peut souhaiter mesurer occasionnellement votre taux de potassium dans le sang, surtout si votre asthme est sévère. Comme bon nombre de bronchodilatateurs, Beclometasone/Formoterol EG peut provoquer une chute brutale du taux de potassium sérique (hypokaliémie). En effet, la chute du taux de potassium peut être aggravée par un manque d'oxygène dans le sang et par certains autres traitements que vous prenez éventuellement en même temps que Beclometasone/Formoterol EG. Si vous prenez des doses élevées de corticoïdes inhalés sur de longues périodes, vous pourriez avoir davantage besoin d'utiliser des corticoïdes en cas de situation de stress (par exemple, si vous êtes transporté[e] à l'hôpital après un accident, en cas de blessure grave ou avant une opération). Dans une telle situation, le médecin traitant décidera s'il est nécessaire d'augmenter votre dose de corticoïdes et pourra vous prescrire des comprimés ou une injection de stéroïdes. Si vous devez vous rendre à l'hôpital, n'oubliez pas d'emporter tous vos médicaments et inhalateurs, y compris Beclometasone/Formoterol EG et tous les médicaments ou comprimés achetés sans ordonnance, si possible dans leur emballage d'origine. Contactez votre médecin si vous présentez une vision floue ou d'autres troubles visuels. Enfants et adolescents Beclometasone/Formoterol EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Beclometasone/Formoterol EG est utilisé pour traiter l'asthme chez l'adulte. Si Beclometasone/Formoterol EG vous a été prescrit, il est probable que :  soit votre asthme n'est pas suffisamment contrôlé par l'utilisation de corticoïdes inhalés et par l'utilisation " à la demande " de bronchodilatateurs à courte durée d'action,  soit votre asthme répond bien à la fois aux corticoïdes et aux bronchodilatateurs à longue durée d'action

Autres médicaments et Beclometasone/Formoterol EG  Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance. En effet, Beclometasone/Formoterol EG peut influencer l'effet de certains autres médicaments. Inversement, certains médicaments peuvent modifier l'effet de Beclometasone/Formoterol EG. En particulier, informez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez l'un des médicaments suivants :  Certains médicaments peuvent renforcer les effets de Beclometasone/Formoterol EG ; si vous prenez ces médicaments (dont certains médicaments contre le VIH, à savoir ritonavir, cobicistat), votre médecin peut souhaiter vous surveiller attentivement.  Bêta-bloquants. Les bêta-bloquants sont des médicaments utilisés pour traiter de nombreuses affections, notamment les problèmes cardiaques, l'hypertension artérielle et le glaucome (augmentation de la pression dans les yeux). Si vous devez utiliser des bêta-bloquants, y compris des gouttes pour les yeux, l'effet du formotérol peut être réduit ou il pourrait ne pas agir du tout.  A l'inverse, l'utilisation d'autres médicaments bêta-agonistes (qui agissent de la même façon que le formotérol) peut augmenter les effets du formotérol.  Médicaments utilisés pour traiter les anomalies du rythme cardiaque (quinidine, disopyramide, procaïnamide).  Médicaments utilisés pour traiter les réactions allergiques (antihistaminiques).  Médicaments traitant les symptômes de la dépression ou des troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (par exemple, la phénelzine et l'isocarboxazide), les antidépresseurs tricycliques (par exemple, l'amitriptyline et l'imipramine) ou les phénothiazines.  Médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson (L-dopa).  Médicaments pour le traitement de l'activité insuffisante de la glande thyroïde (L-thyroxine).  Médicaments contenant de l'ocytocine (qui provoque les contractions utérines).  Médicaments destinés à traiter les troubles mentaux, tels que les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y comprisles médicaments aux propriétéssimilaires comme le furazolidone et la procarbazine.  Médicaments traitant les maladies cardiaques (digoxine).  Autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme (théophylline, aminophylline ou stéroïdes).  Diurétiques (comprimés qui favorisent l'évacuation d'urine). Informez également votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale dans le cadre d'une opération ou de soins dentaires.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Comme pour les autres traitements avec inhalateur, il existe un risque d'aggravation de l'essoufflement et de la respiration sifflante immédiatement après l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG ; cette aggravation est connue sous le nom de " bronchospasme paradoxal ". Si vous présentez ces symptômes, vous devez ARRÊTER immédiatement d'utiliser Beclometasone/Formoterol EG et utiliser immédiatement votre inhalateur de secours à action rapide pour traiter les symptômes d'essoufflement et de respiration sifflante. Prenez ensuite immédiatement contact avec votre médecin. Informez immédiatement votre médecin si vous présentez des réactions d'hypersensibilité telles que des allergies cutanées, des démangeaisons cutanées, des éruptions cutanées, un rougissement de la peau, un gonflement de la peau ou des muqueuses, en particulier au niveau des yeux, du visage, des lèvres et de la gorge. Les autres effets indésirables possibles sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence. Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  infections fongiques (affectant la bouche et la gorge)  maux de tête  enrouement  mal de gorge Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  palpitations, battements de cœur anormalement rapides et troubles du rythme cardiaque  certaines modifications de l'électrocardiogramme (ECG)  augmentation de la tension artérielle  symptômes pseudogrippaux  inflammation des sinus  rhinite  inflammation de l'oreille  irritation de la gorge  toux et toux productive  crise d'asthme  infections vaginales fongiques (champignons)  nausées  troubles du goût ou goût anormal  sensation de brûlure des lèvres  bouche sèche  difficultés à avaler  indigestion  estomac dérangé  diarrhée  douleurs et crampes musculaires  rougeur du visage et de la gorge  augmentation de l'afflux sanguin vers certains tissus du corps  transpiration excessive  tremblements  agitation  étourdissements  urticaire  modifications de certains éléments du sang : o chute du nombre de globules blancs o augmentation du nombre de plaquettes sanguines o chute du taux sanguin de potassium o augmentation du taux de glucose (sucre) dans le sang o augmentation du taux sanguin d'insuline, d'acides gras libres et de corps cétoniques Les effets indésirables suivants ont également été signalés comme étant " peu fréquents " chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive :  pneumonie ; informez votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : augmentation de la production d'expectorations, changement de couleur des expectorations, fièvre, augmentation de la toux, augmentation des problèmes respiratoires.  réduction de la quantité de cortisol dans le sang, due à l'effet des corticoïdes sur la glande surrénale  rythme cardiaque irrégulier Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  sensation d'oppression dans la poitrine  perception de battements de cœur manqués (trouble dû à la contraction prématurée des ventricules du cœur)  baisse de la tension artérielle  inflammation des reins  gonflement de la peau et des muqueuses persistant pendant plusieurs jours Très rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :  essoufflement  aggravation de l'asthme  chute du nombre de plaquettes sanguines  gonflement des mains et des pieds L'utilisation de fortes doses de corticoïdes inhalés sur une longue période peut entraîner, dans de très rares cas, des effets systémiques. Ces effets incluent les suivants :  troubles de fonctionnement des glandes surrénales (inhibition surrénalienne)  diminution de la densité minérale osseuse (amincissement des os)  retard de croissance chez les enfants et les adolescents  augmentation de la pression dans les yeux (glaucome)  cataracte Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  troubles du sommeil  dépression ou anxiété  nervosité  sensation de surexcitation ou irritabilité  Ces événements sont plus susceptibles de survenir chez les enfants, mais leur fréquence est indéterminée. Vision floue Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - www.afmps.be - Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be - E-mail : adr@fagg-afmps.be. Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament

N'utilisez jamais Beclometasone/Formoterol EG  si vous êtes allergique au dipropionate de béclométasone, au fumarate de formotérol dihydraté ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG chez la femme enceinte. Ne prenez pas Beclometasone/Formoterol EG si vous êtes enceinte, si vous pensez pouvoir l'être, si vous planifiez une grossesse ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a recommandé.

1. Comment utiliser Beclometasone/Formoterol EG ?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Votre médecin vous examinera régulièrement pour s'assurer que vous prenez la dose optimale de Beclometasone/Formoterol EG. Il/elle adaptera votre traitement pour vous administrer la plus faible dose permettant de maîtriser au mieux vos symptômes.

Posologie :

Adultes et personnes âgées :

La dose recommandée est de deux pulvérisations deux fois par jour.

La dose maximale est de 4 pulvérisations par jour.

N'oubliez pas : Vous devez toujours avoir sur vous votre inhalateur de secours à action rapide pour traiter toute aggravation des symptômes de l'asthme ou toute crise d'asthme d'apparition soudaine.

Patients à risque :

Il n'est pas nécessaire d'adapter la dose si vous êtes une personne âgée. Aucune information n'est disponible concernant l'utilisation de Beclometasone/Formoterol EG chez les personnes souffrant de problèmes de foie ou de reins.

Utilisation chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans :

Les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans NE doivent PAS utiliser ce médicament.

Beclometasone/Formoterol EG est efficace pour le traitement de l'asthme à une dose de dipropionate de béclométasone qui peut être inférieure à celle de certains autres inhalateurs contenant cette substance. Si vous avez déjà utilisé un autre inhalateur contenant du dipropionate de béclométasone, votre médecin vous indiquera la dose exacte de Beclometasone/Formoterol EG que vous devez prendre pour traiter votre asthme.

N'augmentez pas la dose

Si vous avez l'impression que le médicament n'est pas très efficace, consultez toujours votre médecin avant d'augmenter votre dose.

Si votre asthme se détériore :

Si vos symptômes s'aggravent ou sont difficiles à maîtriser (par exemple, si vous utilisez plus fréquemment un autre inhalateur de secours) ou si votre inhalateur de secours n'améliore pas vos symptômes, consultez immédiatement votre médecin.

Il se peut que votre asthme s'aggrave et que votre médecin doive modifier votre dose de Beclometasone/Formoterol EG, ou doive vous prescrire un autre traitement.

Mode d'administration :

Beclometasone/Formoterol EG est destiné à un usage par inhalation

Ce médicament est contenu dans un flacon pressurisé placé dans un boîtier en plastique doté d'un embout buccal. A l'arrière de l'inhalateur se trouvent un compteur de doses pour les 120 doses et un indicateur de doses pour les 180 doses, qui indiquent le nombre de doses restantes.

Pour le conditionnement contenant 120 pulvérisations, chaque fois que vous appuyez sur le flacon pressurisé, une bouffée de médicament est libérée et le compteur recule d'une unité. Veillez à ne pas laisser tomber l'inhalateur, car cela pourrait entraîner un recul des doses sur le compteur.

Dans le cas du conditionnement contenant 180 pulvérisations, l'indicateur de doses affichera le nombre approximatif de pulvérisations (bouffées) restantes dans le flacon pressurisé. La fenêtre de l'indicateur de doses affiche le nombre de pulvérisations restantes dans l'inhalateur par unités de vingt (par exemple, 180, 120, 100, 80, etc.). Lorsqu'il reste 20 pulvérisations et que l'écran affiche le nombre 20, cela indique que le flacon pressurisé est quasi vide.

Lorsque 180 pulvérisations ont été délivrées, l'écran affiche le nombre 0.

L'indicateur s'arrêtera à " 0 ".

Testez votre inhalateur

Avant d'utiliser l'inhalateur pour la première fois ou si vous ne l'avez pas utilisé pendant 14 jours ou plus, vous devez tester votre inhalateur pour vous assurer qu'il fonctionne correctement.

 Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal

 Tenez votre inhalateur à la verticale, avec l'embout buccal dirigé vers le bas

 Dirigez l'embout buccal loin de vous et appuyez fermement sur le flacon pressurisé pour libérer une bouffée

 Pour le conditionnement contenant 120 pulvérisations, vérifiez le compteur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur doit indiquer le nombre 120.

 Pour le conditionnement contenant 180 pulvérisations, vérifiez l'indicateur de doses. Si vous testez votre inhalateur pour la première fois, le compteur doit indiquer le nombre 180.

Comment utiliser votre inhalateur

Dans la mesure du possible, inhalez en position debout ou en position assise, le dos bien droit.

Avant de commencer à inhaler, vérifiez le compteur ou l'indicateur de doses qui indique le nombre de doses restantes. Si le compteur ou l'indicateur de doses affiche " 0 ", cela signifie qu'il ne reste plus aucune dose – jetez votre inhalateur et achetez-en un nouveau.

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1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal et vérifiez que l'embout buccal est propre et exempt de poussière, de saleté ou de tout autre corps étranger (image 1).

2. Expirez aussi lentement et profondément que possible. (image 2).

3. Tenez le flacon pressurisé à la verticale, le corps vers le haut, et placez vos lèvres autour de l'embout. Ne mordez pas l'embout (image 3).

4. Inspirez lentement et profondément par la bouche et, juste après avoir commencé à inspirer, appuyez fermement sur le haut de l'inhalateur pour libérer une bouffée. Si vous n'avez pas beaucoup de force dans les mains, il peut être plus facile de tenir l'inhalateur à deux mains : tenez la partie supérieure de l'inhalateur avec vos deux index et maintenez sa partie inférieure avec vos deux pouces (image 4).

5. Retenez votre souffle le plus longtemps possible et, enfin, retirez l'inhalateur de votre bouche et expirez lentement. Ne respirez pas dans l'inhalateur (image 5).

Si vous devez prendre une autre bouffée, maintenez l'inhalateur en position verticale pendant environ une demi-minute, puis répétez les étapes 2 à 5.

Important : N'effectuez pas les étapes 2 à 5 trop rapidement.

Après utilisation, refermez le capuchon protecteur et vérifiez le compteur de doses pour le conditionnement contenant 120 doses et l'indicateur de doses pour le conditionnement contenant 180 doses.

Pour réduire le risque d'infection fongique de la bouche et la gorge, rincez-vous la bouche, gargarisez-vous avec de l'eau ou brossez-vous les dents chaque fois que vous utilisez votre inhalateur.

Quand faut-il remplacer son inhalateur ?

Vous devez le remplacer lorsque le compteur ou l'indicateur de doses affiche le nombre 20. Arrêtez d'utiliser l'inhalateur lorsque le compteur affiche le nombre 0, car les pulvérisations restantes dans le dispositif peuvent ne pas être suffisantes pour vous administrer une dose complète.

Si vous voyez un nuage s'échapper du haut de l'inhalateur ou aux commissures de votre bouche, cela signifie que Beclometasone/Formoterol EG ne pénètre pas dans vos poumons comme il le devrait. Prenez une autre bouffée en suivant les instructions à partir de l'étape 2.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous pensez que l'effet de Beclometasone/Formoterol EG est trop fort ou au contraire trop faible.

Si vous avez des difficultés à utiliser l'inhalateur lorsque vous commencez à inspirer, vous pouvez utiliser la chambre d'inhalation AeroChamber Plus. Demandez à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère de vous donner des explications sur ce dispositif.

Il est important que vous lisiez la notice fournie avec votre chambre d'inhalation AeroChamber Plus et que vous suiviez attentivement les instructions concernant son utilisation et son nettoyage.

Nettoyage

Vous devez nettoyer votre inhalateur une fois par semaine.

Lors du nettoyage, ne retirez pas le flacon pressurisé du dispositif et n'utilisez pas d'eau ou d'autres liquides pour nettoyer votre inhalateur.

Pour nettoyer votre inhalateur :

1. Retirez le capuchon protecteur de l'embout buccal en le tirant vers l'extérieur de votre inhalateur.

2. Essuyez l'intérieur et l'extérieur de l'embout buccal et le dispositif à l'aide d'un chiffon ou d'un mouchoir propre et sec.

3. Remettez en place le capuchon de l'embout buccal.