Exelon 4,6mg/24h Emplatre Transdermal 30

Démence

1. COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)

1 dispositif transdermique de 10 cm2 contient 18 mg de rivastigmine et libère 9,5 mg/24 h.

1. LISTE DES EXCIPIENTS

Contient également : film de téréphthalate de polyéthylène laqué, alpha-tocophérol, poly(méthacrylate de butyle, méthacrylate de méthyle), copolymère acrylique, huile de silicone, diméticone, film de polyester recouvert de fluoropolymère.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables (EI) les plus fréquemment rapportés sont gastro-intestinaux, incluant nausées (38%) et vomissements (23%), en particulier pendant la phase d'ajustement posologique. Dans les études cliniques, il a été observé que les femmes étaient plus susceptibles que les hommes de présenter des troubles gastro-intestinaux et une perte de poids. Liste tabulée des effets indésirables Selon le système de classification par organe MedDRA, les effets indésirables sont listés dans le Tableau 1 et dans le Tableau 2 par ordre de fréquence observée. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les effets indésirables suivants, listés ci-dessous dans le Tableau 1, ont été rapportés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer et traités par Exelon. Tableau 1 Infections et infestations Très rare Infection urinaire Troubles du métabolisme et de la nutrition Très fréquent Anorexie Fréquent Diminution de l'appétit Indéterminée Déshydratation Affections psychiatriques Fréquent Cauchemars Fréquent Agitation Fréquent Confusion Fréquent Anxiété Peu fréquent Insomnie Peu fréquent Dépression Très rare Hallucinations Indéterminée Agressivité, impatience Affections du système nerveux Très fréquent Vertiges Fréquent Céphalée Fréquent Somnolence Fréquent Tremblements Peu fréquent Syncope Rare Convulsions Très rare Symptômes extrapyramidaux (y compris aggravation d'une maladie de Parkinson) Indéterminée Pleurothotonus (Syndrome de la tour de Pise) Affections cardiaques Rare Angine de poitrine Très rare Arythmie (par exemple : bradycardie, bloc auriculo-ventriculaire, fibrillation auriculaire et tachycardie) Indéterminée Maladie du sinus Affections vasculaires Très rare Hypertension Affections gastro-intestinales Très fréquent Nausées Très fréquent Vomissements Très fréquent Diarrhée Fréquent Douleur abdominale et dyspepsie Rare Ulcères gastriques et duodénaux Très rare Hémorragie gastro-intestinale Très rare Pancréatite Indéterminée Quelques cas de vomissements sévères ont été associés à une rupture de l'oesophage (voir rubrique 4.4) Affections hépatobiliaires Peu fréquent Elévation des enzymes hépatiques Indéterminée Hépatite Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent Hyperhidrose Rare Rash Indéterminée Prurit, dermatite allergique (disséminée) Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Fatigue et asthénie Fréquent Malaise Peu fréquent Chute Investigations Fréquent Perte de poids

Adultes

• Posologie initiale: 4,6 mg/24 heures
• Si bien tolérée après 4 semaines: onderhoudsdosis: 9,5 mg/24 heures
• Passage des gélules aux dispositifs transdermiques: consulter la notice

Mode d'administration

• Les dispositifs transdermiques doivent être appliqués une fois par jour sur une peau saine, propre et sèche, sans pilosité, sur le haut ou le bas du dos, le haut du bras ou la poitrine, à un endroit où il ne risque pas d'être décollé par des vêtements serrés
• Il faut éviter d'appliquer le dispositif sur la même zone cutanée pendant 14 jours afin de minimiser le risque potentiel d'irritation cutanée