Fenofibrate EG 200 Mg Caps 90 X 200 Mg

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Causes secondaires d'hyperlipidémie: Les causes secondaires d'hyperlipidémie telles que diabète de type II non contrôlé, hypothyroïdie, syndrome néphrotique, dysprotéinémie, choléstase hépatique, traitement pharmacologique, et l'alcoolisme devraient être traitées de manière adéquate avant de démarrer un traitement par le fénofibrate. Pour les patients hyperlipidémiques sous oestrogènes ou sous contraceptifs contenant des oestrogènes, il faudrait s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou secondaire (augmentation possible des taux lipidiques provoquée par l'administration orale d'oestrogènes). Fonction hépatique Comme avec d'autres hypolipidémiants, une élévation des transaminases (GOT, GPT) a été observée sous traitement par fénofibrate. Dans la majorité des cas, ces élévations ont été transitoires, mineures et asymptomatiques. Il est recommandé de contrôler les taux de transaminases tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement et puis périodiquement. Une attention particulière sera consacrée aux patients développant une augmentation des taux de transaminases et le traitement devra être interrompu en cas d'augmentation des taux de l'ASAT (SGOT) et de l'ALAT (SGPT) au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale. Si des symptômes indicatifs d'hépatite apparaîssent (par ex. jaunisse et prurite) et que le diagnostic est confirmé par des contrôles de laboratoire, il faudra interrompre la thérapie avec le fénofibrate. Fonction rénale Fenofibraat EG est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3). Fenofibraat EG doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée. Chez les patients ayant un débit de filtration glomérulaire estimé entre 30 à 59 ml/min/1,73 m2 , la dose doit être adaptée (voir rubrique 4.2). Chez les patients traités par fénofibrate en monothérapie ou en association avec des statines, des élévations réversibles de la créatinine sérique ont été rapportées. En général, les élévations en

créatinine sérique étaient stables au bout d'un certain temps et des augmentations ultérieures de la créatinine sérique n'ont pas été démontrées lors d'un traitement de longue durée. Après l'arrêt du traitement, les valeurs de la créatinine tendaient à retomber à leur niveau initial. Lors des essais cliniques, 10 % des patients ont présenté une augmentation de la créatinine de plus de 30 µmol/l par rapport à la valeur initiale en cas d'administration concomitante de fénofibrate et de simvastatine versus 4,4 % des patients traités par une statine en monothérapie. 0,3 % des patients traités par l'association des deux médicaments ont présenté des augmentations cliniquement significatives en créatinine allant à des valeurs de > 200 µmol/l. Si le taux de créatinine dépasse la limite supérieure de la normale de 50 %, le traitement doit être interrompu. Il est recommandé de mesurer la créatinine durant les 3 premiers mois suivant l'initiation du traitement et régulièrement après. Muscles Des atteintes musculaires, y compris d'exceptionnels cas de rhabdomyolyse, avec ou sans une défaillance rénale, ont été rapportées avec les fibrates ou d'autres hypolipidémiants. Elles peuvent survenir avec une plus grande fréquence en cas d'hypoalbuminémie et d'insuffisance rénale préexistante. Le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse est plus élevé chez les patients âgés de plus de 70 ans, ou présentant des antécédents personnels ou familiaux d'atteintes musculaires héréditaires, ou d'une altération de la fonction rénale, ou une hypothyroïdie ou ayant une consommation élevée d'alcool. Pour ces patients, la balance bénéfice-risque d'un traitement par le fénofibrate doit être soigneusement évaluée. Une atteinte musculaire doit être évoquée chez tout patient présentant des myalgies diffuses, myosite, crampes, une sensibilité musculaire douloureuse et/ou élévation importante de la CPK d'origine musculaire (taux supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale). Dans ces cas, le traitement doit être arrêté. En outre, le risque d'atteinte musculaire peut être majoré en cas d'association avec un autre fibrate ou avec un inhibiteur de l'HMG Co-A réductase (statines), en particulier en cas d'une maladie musculaire préexistante. En conséquence, la co-prescription de fénofibrate avec une statine doit être réservée aux patients avec une dyslipidémie combinée sévère et un risque cardiovasculaire élevé sans antécédent d'affection musculaire. Cette association doit être utilisée avec prudence, sous étroite surveillance des symptômes de toxicité musculaire (voir rubrique 4.5). En cas de traitement conjoint par des anticoagulants oraux, une surveillance accrue du taux de prothrombine, exprimé par l'INR, s'impose (voir rubrique 4.5). Pancréatite Une pancréatite a été rapportée chez des patients prenant du fénofibrate (voir rubriques contre�indications et effets indésirables). Cet effet peut indiquer un manque d'efficacité en cas d'hypertriglycéridémie sévère, un effet direct du médicament ou un phénomène secondaire provoqué par un calcul biliaire ou la formation d'agrégats entraînant une obstruction du canal biliaire commun. Excipients Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares). Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

• Hypercholestérolémie (type IIa) et hypertriglycéridémie endogène (type IV)
• Hyperlipidémie mixte (type IIb)

• La substance active est le fénofibrate, sous forme de 200 mg fénofibrate micronisé.

• Les autres composants sont lactose monohydraté, amidon de maïs prégélatinisé, laurilsulfate de sodium, crospovidone, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

• Gélule: gélatine, oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), érythrosine (E 127).

Autres médicaments et Fenofibraat EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

En particulier, veuillez avertir votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants: - des anticoagulants pour diluer votre sang (par exemple, warfarine) - d'autres médicaments utilisés pour contrôler les taux de lipides (graisses) dans le sang (par exemple, médicaments connus sous le nom de " statines " ou " fibrates "). Le fait de prendre une " statine " (p. ex. simvastatine, atorvastatine) en même temps que Fenofibraat EG peut augmenter le risque de problèmes au niveau des muscles

• une classe spécifique de médicaments pour traiter le diabète (tels que rosiglitazone ou pioglitazone);

• de la ciclosporine (un immunosuppresseur)

• phénylbutazone – un médicament anti-inflammatoire contre les douleurs. Si un des points susmentionnés vous concerne (ou en cas de doute) parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant de prendre.

Les effets indésirables sont listés par système-organe. Les effets indésirables ont été classés par ordre de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1000 à <1/100); rare (≥ 1/10000 à <1/1000); très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare: baisse de l'hémoglobine et du nombre de leucocytes Affections du système immunitaire: Rare: hypersensibilité Affections du système nerveux: Peu fréquent:maux de tête Affections cardiovasculaires: Peu fréquent: thrombo-embolie (embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde)** Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: Fréquence indéterminée: pneumopathie interstitielle Affections gastro-intestinales: Fréquent: Signes et symptômes gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées et flatulence) Peu fréquent: des cas de pancréatite* Affections hépatobiliaires: Fréquent: augmentation des transaminases (voir rubrique 4.4) Peu fréquent: lithiase biliaire (voir rubrique 4.4) Rare: hépatite Fréquence indéterminée: ictère, complications de cholélithiase (par ex cholécystite, cholangite, colique biliaire, etc.). Affections de la peau et du tissu sous-cutané: Peu fréquent: hypersensibilité cutanée (par ex. éruption, prurit, urticaire) Rare: alopécie, réactions de photosensibilité Fréquence indéterminée: reactions cutanees sévères (par ex. erytheme multiforme, syndrome Stevens�Johnson, necrolyse epidermique toxique). Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent: troubles musculaires (par ex. myalgie, myosite, crampes et faiblesses musculaires) Fréquence indéterminée: rhabdomyolyse Affection des organes de reproduction et du sein: Peu fréquent: dysfonctionnement sexuel (impuissance) Troubles généraux et anomalies au site d'administration: Fréquence indéterminée: fatigue Etudes: Fréquent: Taux sanguin augmenté de homocystéine*** Peu fréquent: augmentation de la créatininémie Rare: augmentation de l'urémie *On a observé dans l'étude Field, étude randomisée, contrôlée contre placebo, réalisée chez 9.795 patients avec un diabète de type 2, une augmentation statistiquement significative des cas de pancréatites chez des patients recevant du fénofibrate versus les patients recevant du placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031). **Dans cette même étude, une augmentation statistiquement significative a été rapportée sur l'incidence d'embolie pulmonaire (0,7% dans le groupe placebo versus 1,1% dans le groupe fénofibrate; p=0,022%) et une augmentation statistiquement non significative de thrombose veineuse profonde (placebo: 1,0% [48/4900 patients] versus fénofibrate 1,4% [67/4895 patients]; p=0,074). ***Dans l'étude FIELD l'augmentation moyenne du taux sérique d'homocystéine chez les patients traités avec fénofibrate était de 6,5 μmol/L et était réversible après l'arrêt du traitement. Le risque augmenté de thromboses veineuses peut être lié à l'augmentation du taux d'homocystéine. La signification clinique de cette observation n'est pas claire.

Ne prenez jamais Fenofibraat EG: - Si vous êtes allergique au fénofibrate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. - Si vous souffrez d'une maladie sévère du foie ou des reins ou d'une maladie de la vésicule biliaire. - En cas de réactions connues de phototoxicité ou de photo-allergie (réactions cutanées lors d'une exposition au soleil ou à la lumière UV) pendant un traitement par fénofibrate ou un médicament de structure apparentée, en particulier le kétoprofène (médicament anti-inflammatoire) - Si vous souffrez d'une pancréatite aiguë ou chronique (inflammation du pancréas causant une douleur abdominale) sauf si elle a été causée par des taux élevés d'un type de graisses dans le sang (hypertriglycéridémie).

Ne prenez pas Fenofibraat EG si un des points susmentionnés vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Fenofibraat EG.

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Notice

Fertilité Des effets réversibles sur la fertilité ont été observés chez l'animal (voir rubrique 5.3). Il n'y a pas de données cliniques de l'utilisation de Fenofibraat EG sur la fertilité. Grossesse Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte. Les résultats des études réalisées chez l'animal ont démontré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, Fenofibraat EG ne doit pas être utilisé durant la grossesse. Allaitement On ne sait pas si le fénofibrate et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque chez le nourrisson ne peut pas être exclu. Par conséquence, Fenofibraat EG ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Adultes

• 1 gélule /jour au cours de l'un des principaux repas
• Suivre un régime alimentaire