Myloop 0,120mg/0,015mg/24h Syst.diffusion Vagin. 3

Myloop est un anneau vaginal contraceptif utilisé pour prévenir une grossesse. Chaque anneau contient une faible quantité de deux hormones sexuelles féminines – l'étonogestrel et l'éthinylestradiol. Ces hormones sont libérées lentement par l'anneau dans la circulation sanguine. En raison de la faible quantité d'hormones libérée, Myloop est considéré comme un contraceptif hormonal faiblement dosé. Comme Myloop libère deux hormones différentes, on l'appelle un contraceptif hormonal combiné.

Myloop agit de la même manière que la pilule contraceptive combinée ("la pilule"), mais au lieu de prendre une pilule chaque jour, l'anneau est utilisé pendant 3 semaines consécutives. Myloop libère deux hormones sexuelles féminines qui empêchent la libération de l'ovule à partir de l'ovaire. S'il n'y a pas de libération d'ovule, vous ne pouvez pas être enceinte.

Contraception

• Les substances actives sont étonogestrel et éthinylestradiol. Chaque anneau contient 11,7 mg de l'étonogestrel et 2,7 mg de l'éthinylestradiol.

• Les autres composants sont les copolymères d'éthylène-acétate de vinyle 28 % d'acétate de vinyle, les copolymères d'éthylène-acétate de vinyle 9% d'acétate de vinyle (sorte de plastique qui ne se dissout pas dans le corps) et stéarate de magnésium.

Etonogestrel et éthinylestradiol sont libérés de l'anneau à un taux de 0,120 mg/jour et 0,015 mg/jour, chacun pendant 3 semaines.

Myloop peut influencer l'effet d'autres médicaments, par exemple :

• les médicaments contenant de la ciclosporine,

• l'antiépileptique lamotrigine (cette interaction pourrait conduire à une

augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie).

N'utilisez pas Myloop si vous souffrez d'hépatite C et que vous prenez des médicaments contenant

l'association ombitasvir/paritaprevir/ritonavir et le dasabuvir, glecaprévir/pibrentasvir ou

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir, car cela peut entraîner des élévations des résultats des tests

sanguins de la fonction hépatique (augmentation des enzymes hépatiques ALAT).

Votre médecin vous prescrira un autre type de contraceptif avant le début du traitement par ces

médicaments.

Myloop peut être réutilisé environ 2 semaines après la fin du traitement par ces médicaments. Voir

Rubrique 2.1 " N'utilisez jamais Myloop ").

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, en particulier, si l'effet est sévère et persistant ou si vous remarquez une modification de votre état de santé qui pourrait selon vous être due à Myloop, informez-en votre médecin.

Il existe une augmentation du risque de caillots sanguins dans les veines (thrombo-embolie veineuse [TEV]) ou dans les artères (thrombo-embolie artérielle [TEA]) chez toutes les femmes qui prennent des contraceptifs hormonaux combinés. Pour plus de précisions sur les différents risques associés à la prise de contraceptifs hormonaux combinés, reportez-vous à la rubrique 2 " Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Myloop ".

Contactez immédiatement un médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants d'angioœdème : un gonflement du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés à avaler ou une urticaire éventuellement avec des difficultés respiratoires (voir également la rubrique "Avertissements et précautions").

Les utilisatrices de Myloop ont rapporté les effets indésirables suivants :

Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 10

• Douleur abdominale, mal au cœur (nausées)
• Infection du vagin par une levure (tel que le "muguet"), inconfort vaginal dû à l'anneau, démangeaison génitale, pertes vaginales
• Maux de tête ou migraine, humeurs dépressives, diminution de la libido
• Seins douloureux, douleurs pelviennes, règles douloureuses
• Acné
• Prise de poids
• Expulsion de l'anneau

Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 femme sur 100

• Vision troublée, vertige
• Ballonnements, vomissements, diarrhée ou constipation
• Sensation de fatigue, malaise ou irritabilité, changements d'humeur
• Œdème (excès de liquide dans le corps)
• Infection de la vessie et de l'appareil urinaire
• Difficulté d'uriner ou douleur en urinant, forte envie ou besoin d'uriner, besoin d'uriner plus fréquent
• Problèmes pendant les rapports sexuels incluant douleurs, saignements ou partenaire sentant l'anneau
• Pression sanguine augmentée
• Appétit augmenté
• Douleurs dorsales, spasmes musculaires, douleurs dans les jambes ou les bras
• Peau moins sensible
• Sensibilité au niveau des seins, kystes dans les seins qui peuvent gonfler ou devenir douloureux (mastose sclérokystique)
• Inflammation du col de l'utérus, excroissances au niveau du col de l'utérus (polypes cervicaux, débordement de la muqueuse du col de l'utérus vers l'extérieur (ectropion))
• Changements des périodes de saignements (règles abondantes, longues, irrégulières, ou absentes), inconfort dans le bas ventre, syndrome prémenstruel, spasme de l'utérus
• Infection vaginale (fongique ou bactérienne), sensation de brûlure, odeur, douleur, inconfort ou sécheresse vaginale ou de la vulve
• Perte de cheveux, eczéma, démangeaisons, éruptions cutanées, bouffées de chaleur
• Urticaire

Rares : affectant jusqu'à 1 femme sur 1000

• Caillots sanguins dans une veine ou une artère, par exemple :

 dans une jambe ou un pied (thrombose veineuse profonde, TVP)

 dans un poumon (embolie pulmonaire, EP)

 crise cardiaque

 accident vasculaire cérébral (AVC)

 mini-AVC ou symptômes temporaires de type AVC, connus sous le nom d'accident ischémique transitoire (AIT)

 caillots sanguins dans le foie, l'estomac/l'intestin, les reins ou un œil

Le risque d'apparition d'un caillot sanguin peut être plus élevé si vous présentez certains facteurs qui augmentent ce risque (voir rubrique 2 pour plus d'informations sur les facteurs augmentant le risque de caillot sanguin et les symptômes d'un caillot sanguin).

Les CHA ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l'une de ces conditions survient pour la première fois pendant l'utilisation de Myloop, l'anneau doit être retiré immédiatement.

Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)

• Thromboembolie veineuse - TEV existante (avec anticoagulants) ou TEV antérieure (par exemple, thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie veineuse, par exemple résistance à l'APC (y compris le facteur V-Leiden), déficit en antithrombine III, déficit en protéine C, déficit en protéine S.
• Chirurgie lourde avec immobilisation prolongée.
• Risque élevé de thromboembolie veineuse en raison de la présence de multiples facteurs de risque.

Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA)

• Thromboembolie artérielle - thromboembolie artérielle existante, thromboembolie artérielle antérieure (par exemple, infarctus du myocarde) ou maladie prodromique (par exemple, angine de poitrine).
• Maladie cérébrovasculaire - accident vasculaire cérébral préexistant, accident vasculaire cérébral antérieur ou maladie prodromique (par exemple, accident ischémique transitoire (AIT)).
• Prédisposition héréditaire ou acquise connue à la thromboembolie artérielle, par exemple hyperhomocystéinémie et anticorps antiphospholipides (anticorps anticardiolipine, lupus anticoagulant).
• Antécédents de migraine avec symptômes neurologiques focaux.
• Risque élevé de thromboembolie artérielle en raison de facteurs de risque multiples ou de la présence d'un facteur de risque grave, tel que : diabète sucré avec symptômes vasculaires, hypertension sévère, dislipoprotéinémie sévère.
• Pancréatite existante ou antérieure associée à une hypertriglycéridémie sévère.
• Maladie hépatique sévère existante ou ayant existé précédemment, tant que les valeurs de la fonction hépatique ne se sont pas normalisées.
• Tumeur hépatique existante (bénigne ou maligne) ou antécédents de tumeur.
• Présence ou suspicion de tumeurs malignes dépendantes des hormones sexuelles au niveau des organes génitaux ou de la mamelle si elle est sous l'influence d'hormones sexuelles.
• Saignements vaginaux dont la cause n'a pas été établie.
• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients énumérés.
• Myloop est contre-indiqué en cas d'utilisation concomitante avec des médicaments contenant de l'ombitasvir/paritaprévir/ritonavir et du dasabuvir, des médicaments contenant du glécaprévir/pibrentasvir ou du sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir.

1. Comment utiliser Myloop

Vous pouvez mettre en place et retirer Myloop vous-même. Votre médecin vous informera quand il convient de placer Myloop pour la première fois. L'anneau vaginal doit être mis en place le jour approprié de votre cycle mensuel (voir rubrique 3.3 " Quand mettre en place le premier anneau ") et doit ensuite rester en place pendant 3 semaines consécutives. Vérifiez régulièrement que Myloop est bien dans votre vagin (par exemple, avant et après un rapport sexuel) afin de vous assurer que vous êtes bien protégée d'une éventuelle grossesse. Après la troisième semaine, vous pouvez retirer Myloop et rester sans contraception pendant une semaine complète. Habituellement, vous aurez des saignements qui ressemblent à des règles pendant cette période sans anneau.