Ontozry 12,5mg Comp 14 + 25mg Comp Pell 14

Ontozry est indiqué chez l'adulte atteint d'une épilepsie non contrôlée par au moins deux traitements antérieurs, pour le traitement en association des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire.

Chaque comprimé contient 12,5 mg de cénobamate

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Le cénobamate est largement métabolisé, principalement par glucuronidation, l'oxydation y contribuant à un degré moindre.

Le cénobamate peut réduire l'exposition aux produits principalement métabolisés par le CYP3A4 et le CYP2B6. Le cénobamate peut augmenter l'exposition aux produits principalement métabolisés par le CYP2C19. Lors de l'instauration ou de l'arrêt d'un traitement par cénobamate ou d'une modification de la dose, 2 semaines peuvent être nécessaires avant que le nouveau niveau d'activité enzymatique ne soit atteint.

Interactions pharmacodynamiques

Dépresseurs du SNC L'utilisation concomitante de cénobamate avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool, les barbituriques et les benzodiazépines, peut augmenter le risque d'effets indésirables neurologiques. Par conséquent, en fonction de la réponse individuelle, il convient de réduire les doses de barbituriques et de benzodiazépines, si besoin, en cas d'utilisation concomitante au cénobamate.

Interactions avec d'autres molécules antiépileptiques

Médicaments ou substrats

Recommandation clinique Effets sur les paramètres pharmacocinétiques

Médicaments antiépileptiques

Phénytoïne Aucun ajustement de la dose de cénobamate n'est nécessaire.

Les concentrations de phénytoïne doivent être surveillées pendant l'augmentation progressive de la dose de cénobamate. En fonction de la réponse individuelle, il peut être nécessaire de réduire la dose de phénytoïne.

↑ des concentrations plasmatiques de phénytoïne.

Dans une étude menée chez des sujets sains, l'administration concomitante de cénobamate à raison de 200 mg/jour et de la phénytoïne à raison de 300 mg/jour a légèrement réduit l'exposition au cénobamate (Cmax de -27 %, ASC de -28 %) et a augmenté l'exposition à la phénytoïne (Cmax de 67 %, ASC de 84 %).

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. Syndrome du QT court familial (voir rubrique 4.4).

La dose initiale recommandée de cénobamate est de 12,5 mg par jour, augmentée progressivement jusqu'à la dose cible recommandée de 200 mg par jour. Selon la réponse clinique, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 400 mg par jour. Le tableau 1 présente les recommandations de titration qui doivent être respectées en raison du risque d'effets indésirables graves (voir rubrique 4.8).