Pulmicort Pi Pharma Dos Neb 0,50mg/ml 20x2ml Pip

Ce que contient Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur

• La substance active est le budésonide.

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose) contient 0,25 mg de budésonide par ml de suspension.

Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose) contient 0,5 mg de budésonide par ml de suspension.

• Les autres composants sont :

Pulmicort 0,25 mg/ml (500 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur : Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium - Eau pour injectables

Pulmicort 0,5 mg/ml (1 000 microgrammes/dose), suspension pour inhalation par nébuliseur : Edétate de disodium - Chlorure de sodium - Polysorbate 80 - Acide citrique - Citrate de sodium - Eau pour injectables

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent être pris sur les conseils du médecin, avec Pulmicort. Signalez également l'utilisation de corticostéroïdes oraux à votre médecin car il peut être nécessaire de modifier la quantité à utiliser ou d'arrêter le traitement progressivement.

Il peut y avoir des interactions avec les médicaments antifongiques contenant les substances suivantes : kétoconazole et itraconazole, et avec des médicaments pour le traitement du VIH (inhibiteurs de la protéase).

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence comme suit :

Très fréquents (chez plus de 1 patient sur 10) Fréquents (chez plus de 1 patient sur 100, mais moins de 1 sur 10) Peu fréquents (chez plus de 1 patient sur 1.000, mais moins de 1 sur 100) Rares (chez plus de 1 patient sur 10.000, mais moins de 1 sur 1.000) Très rares (chez moins de 1 patient sur 10.000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Fréquent

• Légère irritation de la gorge

• Infection à champignon (Candida) de la bouche et du pharynx. Il n'est pas nécessaire d'interrompre le traitement, mais on consultera le médecin pour les mesures à prendre. Pour réduire le risque d'apparition de cet inconvénient, il est recommandé de se rincer la bouche avec de l'eau après chaque utilisation.

• Voix rauque

• Toux

• Pneumonie (infection pulmonaire) chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants pendant la prise de budésonide, informez-en votre médecin, car ils pourraient être les symptômes d'une infection pulmonaire :

• fièvre ou frissons

• augmentation ou changement de coloration des expectorations (crachats)

• augmentation de la toux ou aggravation de l'essoufflement

Peu fréquent

• Opacification du cristallin de l'œil (cataracte)

• Vision floue

• Anxiété, dépression

• Spasme musculaire

• Tremblement

Rare

• Troubles du comportement, impatiences, nervosité ou agitation (principalement chez les enfants)

• Réactions d'hypersensibilité de type immédiat ou différé, y compris : éruption cutanée, dermatite de contact, urticaire, gonflement aigu des tissus (angioedème) et réactions allergiques graves (réaction anaphylactique)

• Diminution de la fonction des glandes surrénales

• Retard de croissance chez les enfants

• Spasme des muscles autour de la trachée (bronchospasme)

• Ecchymoses

• Changement dans la voix

Fréquence indéterminée

• Augmentation de la pression oculaire (glaucome)

• Troubles du sommeil, hyperactivité psychomotrice, agression

Si on utilise un appareil à nébulisation avec masque facial, il peut parfois se produire une irritation de la peau du visage. Pour prévenir cette irritation, on lavera à l'eau, après chaque utilisation, la partie du visage qui a été recouverte par le masque facial.

Les glucocorticostéroïdes inhalés peuvent occasionnellement provoquer des effets secondaires qui affectent l'ensemble de l'organisme. Ces manifestations sont probablement dépendantes de la dose, la durée du traitement, la prise concomitante et antérieure de glucocorticostéroïdes et de la sensibilité individuelle.

Si le médecin prescrit de fortes doses, il sera parfois amené à surveiller l'activité des glandes surrénales du patient.

N'utilisez jamais Pulmicort, suspension pour inhalation par nébuliseur

• si vous êtes allergique au budésonide ou à l'un des composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• Pour le traitement de la crise d'asthme aiguë.

Adultes

• Dose initiale recommandée: 1-2 mg par jour
• Traitement d'entretien: 0,5-4 mg par jour
• Cas très sévères: les doses peuvent être augmentées

Enfants à partir de 3 mois

• Dose initiale recommandée: 0,25-0,5 mg par jour
• Patients traités par des corticostéroïdes oraux: 1 mg par jour si nécessaire
• Traitement d'entretien: 0,25-2 mg par jour

Mode d'administration

• Les nébuliseurs à ultra-sons ne conviennent pas en raison du faible débit
• Les nébuliseurs suivants ont été utilisés dans les études cliniques : Pari Inhalierboy, Aiolos, Easy Air, Spira, Hudson, Ventstream et Sidestream
• Pour PULMICORT suspension, le rendement optimum est obtenu avec un flux de 5-8 l/minute et un volume de remplissage de 2-4 ml
• PULMICORT suspension pour inhalation par nébuliseur peut être mélangé avec du soluté physiologique à 0,9 % et avec des solutions pour nébulisation de terbutaline, de salbutamol, de cromoglycate sodique ou d'ipratropium
• Les doses peuvent être divisées en fonction de la posologie prescrite. Chaque dose porte une ligne de repère qui indique un volume de 1 ml lorsque la dose est tenue à l'envers
• Si l'on ne doit utiliser qu'1 ml il faut vider le contenu de la dose jusqu'au moment où le liquide atteint la ligne. La dose entamée doit être conservée dans l'enveloppe en aluminium et doit être utilisée dans les 12 heures. Si l'on n'utilise qu'un ml de suspension pour inhalation par nébuliseur, il faut faire remarquer que le volume restant dans le conditionnement n'est plus stérile. Les doses non entamées doivent également être conservées dans l'enveloppe en aluminium, elles doivent être utilisées dans les 3 mois
• Après chaque utilisation, le patient doit se rincer la bouche. Si l'on a utilisé un appareil à nébulisation avec masque facial, il faut laver à l'eau la partie du visage qui a été recouverte par le masque